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繼10月1日新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施以來，醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求新規也將于2022年1月1日起正式實施，醫療器械注冊申報和臨床評價過程面臨新的要求。

為了幫助醫療器械企業更好理解新規下醫療器械注冊申報與臨床評價要求及應對策略，順利通過審評與審批，浙江省智能診療設備制造業創新中心特聯合瑞旭集團于2021年12月23日下午，舉辦一期“ 醫療器械注冊及臨床評價技術研討會 ”。

本期會議主要議題

• 醫療器械注冊新規及應對策略

• 醫療器械臨床評價新規及應對策略

• 醫療器械特別審批程序-創新及優先審批

會議安排

• 會議時間 ：2021年12月23日（星期四）13:30-16:30

• 會議地點： 線上直播（線下參會地址：浙江省智能診療設備制造業創新中心會議室）

• 會議收費 ：直播及線下參會免費

• 指導單位： 未來科技城（海創園）管理委員會

• 主辦單位： 浙江省智能診療設備制造業創新中心、瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

• 聯系人： 陳經理 0571-87181276 郵箱： md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

時間	內容	講師
13:30-14:30	醫療器械注冊新規及應對策略 醫療器械注冊新規盤點 醫療器械注冊路徑分析 新規下醫療器械注冊應對策略	門穎群
14:30-15:30	醫療 器械臨床評價新規及應對策略 醫療器械臨床評價新規概述 醫療器械臨床評價路徑分析 臨床評價案例分析	傅賽珍
15:30-16:10	醫療器械特別審批程序-創新及優先審批 醫療器械特別審批程序概述 創新醫療器械申報流程及要求 醫療器械優先審批申報流程及要求
16:10-16:30	浙江省智能診療設備制造業創新中心介紹 Q&A	創新中心實驗室負責人 全體講師

報名方式

線上參會請點擊下方連接或掃描下方二維碼進行報名：

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

主辦方簡介

浙江省智能診療設備制造業創新中心

創新中心是浙江省圍繞著“中國制造2025”國家戰略首批成立的三家省級制造業創新中心之一。首期落戶于杭州市余杭區“中國人工智能小鎮”核心區域，首期投入10000平方米辦公研發場地，二期位于健康谷II期·華立181社區并擴至20000平方米，后期規劃200畝產業化用地，供中心孵化的公司后期發展使用。創新中心以浙江大學為牽頭單位，主要聯合省內高校、研究機構、醫療機構、投資機構、檢驗機構、咨詢機構和醫療器械龍頭企業一起開展行業關鍵共性技術、前沿技術研發和公共平臺建設，及技術咨詢、技術成果轉移和孵化，以及人才培養和國內外學術交流等服務。中心有五大建設平臺，分別為：生物醫用材料制造與測試平臺、電器安全與電磁兼容測試平臺、健康監測大數據云平臺、醫療器械CDMO平臺、光機電一體化加工測試平臺。中心旨在提升浙江省醫療器械行業的創新能力，培養產業創新人才，孵化創新創業企業，打造醫療器械協同創新生態系統。

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。