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一晃就到2019年底，小編將 2019 年出臺的重大法規進行了匯總，具體內容詳見下文：

文件名稱		發布時間
醫療器械注冊電子申報	關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（ 2019 年第 46 號）	2019 年 05 月 31 日
	關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019 年第 29 號）	2019年 05 月 31 日
	國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019 年第 42 號）	2019年 07 月 10 日
	國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告（2019 年第 41 號）	2019年 07 月 10 日
	關于醫療器械注冊電子申報重復提交及關聯提交有關事宜的通告（2019 年第 14 號）	2019年 09 月 19 日
醫療器械唯一標識	國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知（藥監綜械注〔2019 〕 56 號）	2019年 07 月 03 日
	國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019 年第 66 號）	2019年 08 月 27 日
	國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019 年第72 號）	2019年 10 月 15 日
	醫療器械唯一標識數據庫上線	2019年 12 月 10 日
醫療器械注冊人制度	國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監械注〔2019 〕 33 號）	2019年 08 月 01 日
	《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知	2019年 10 月 29 日
	各省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案、委托生產質量管理體系實施指南、委托生產質量協議編寫指南
醫療器械軟件	深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點及相關說明	2019年 06 月 28 日
醫療器械軟件	國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告（2019 年第 43 號）	2019年 07 月 12 日
醫療器械免臨床目錄	國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2019 年第 91 號 )	2019年 12 月 20 日
其他法規政策	關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019 年第 26 號）	2019年 04 月 01 日
	關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告（2019 年第 28 號）	2019年 05 月 31 日
	國家藥監局國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019 年第 53 號）	2019年 07 月 04 日
	國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019 年第 93 號 )	2019年 12 月 20 日
	國家藥監局關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019 年第 99 號 )	2019年 12 月 25 日

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