為進一步規范醫療器械網絡交易行為,根據《浙江省醫療器械網絡服務交易第三方平臺飛行檢查方案的通知》(浙藥監辦發〔2019〕37號)要求,省局對杭州愛加網絡科技有限公司等15家醫療器械網絡交易服務第三方平臺(詳見附件)開展了飛行檢查,現將檢查情況通報如下:
一、檢查情況
飛行檢查的 15家醫療器械網絡交易服務第三方平臺中,發現杭州愛加網絡科技有限公司(網站名稱:醫配齊)、杭州云醫購網絡科技有限公司(網站名稱:云醫購)、浙江網盛生意寶股份有限公司(網站名稱:網盛大宗品)3家平臺尚未正式運營,發現杭州一酷網絡科技有限公司等12家平臺存在51個問題。
二、主要問題
(一)制度不健全。 檢查發現部分平臺入駐企業核實登記制度不完善、未建立網絡銷售過程控制制度、未建立質量安全信息獲取和發布制度、對入駐企業信息監測不完善。
(二)變更不及時。 檢查發現部分平臺辦公場地、服務器和 IP地址、網站負責人發生變化未及時辦理變更手續。
(三)審查不到位。 平臺對入駐企業資料審查不嚴格。檢查發現部分入駐平臺企業醫療器械許可證過期、部分未能提供第二類醫療器械經營備案憑證、部分入駐企業未經備案在平臺上銷售醫療器械。
(四)檔案不完整。 檢查發現部分平臺未保存入駐企業資質審核材料、培訓記錄未存檔。
三、工作要求
(一)加強后續處置工作。 對飛行檢查發現的問題,第三方平臺要高度重視,于 2020年1月15日前提交整改報告。省局相關處室、相關市局要督促第三方平臺做好整改措施的落實,對未整改到位的平臺,要嚴格按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第38號)的要求依法查處。
(二)加強平臺人員培訓。 針對平臺管理制度不健全、對入駐企業審查不到位等問題,第三方平臺要落實主體責任,加強對相關人員《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》和醫療器械相關法律法規學習培訓。
(三)加強社會共治力度。 結合全國安全用藥月、科普活動周(活動日)等活動,通過小貼士、微信公眾號、微信群、群發短信等媒介,開展廣泛科普宣傳。通過發布消費警示、公開平臺違法行為等形式加強預警引導和聯合懲戒,強化社會共治,防范化解網絡風險。
浙江省藥品監督管理局
2019-12-27
附件:浙江省醫療器械網絡服務交易第三方平臺檢查名單
序列號 |
單位名稱 |
網站名稱 |
1 |
杭州愛加網絡科技有限公司 |
醫配齊 |
2 |
杭州一酷網絡科技有限公司 |
藥店港灣網 |
3 |
杭州佳沃思醫療科技有限公司 |
佳沃思官網 |
4 |
杭州貝購科技有限公司 |
貝貝優品 |
5 |
杭州卷瓜網絡有限公司 |
蘑菇街 |
6 |
杭州彌生光學有限公司 |
彌生光學 |
7 |
浙江天貓網絡有限公司 |
天貓 |
8 |
浙江淘寶網絡有限公司 |
淘寶 |
9 |
杭州阿非購網絡科技有限公司 |
阿非購醫療采集平臺 |
10 |
杭州云醫購網絡科技有限公司 |
云醫購 |
11 |
浙江集商優選電子商務有限公司 |
云集 |
12 |
杭州阿里巴巴廣告有限公司 |
阿里巴巴 |
13 |
杭州洋駝網絡科技有限公司 |
海拍客 |
14 |
浙江網盛生意寶股份有限公司 |
網盛大宗品 |
15 |
杭州起碼科技有限公司 |
有贊網 |