九九精品成人免费国产片_国产成人精品免费视频大全_99成人综合_国产99re热免费视频在线观看

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。

該產品是一種可回收式、經導管植入的主動脈瓣膜置換系統，由經導管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導管系統，及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統的壓縮裝載系統組成。其中人工心臟瓣膜的瓣葉和內裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個有豬心包組織制成的外裙邊。該產品適用于經心臟團隊（包括心臟外科醫生）評估為外科手術高危或更高危的，有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。

該產品的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險。此外，產品輸送系統的特殊設計使得操作中可以在不使用單獨導管鞘的情況下使用輸送系統，有助于降低血管入路并發癥風險。該產品的上市將為臨床提供新的治療選擇。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械列表

序號	產品名稱	生產企業	注冊證號
1	基因測序儀	深圳華因康基因科技有限公司	國械注準 20143402171
2	恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團有限公司	國械注準 20153400580
3	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	國械注準 20153210970
4	植入式腦深部電刺激電極導線套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	國械注準 20153210971
5	植入式腦深部電刺激延伸導線套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	國械注準 20153210972
6	MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)	西安金磁納米生物技術有限公司	國械注準 20153401148
7	脫細胞角膜基質	深圳艾尼爾角膜工程有限公司	國械注準 20153460581
8	Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)	博爾誠（北京）科技有限公司	國械注準 20153401481
9	乳腺 X射線數字化體層攝影設備	科寧（天津）醫療設備有限公司	國械注準 20153302052
10	運動神經元存活基因 1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）	上海五色石醫學研究有限公司	國械注準 20153402293
11	三維心臟電生理標測系統	上海微創電生理醫療科技有限公司	國械注準 20163770387
12	呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）	博奧生物集團有限公司	國械注準 20163400327
13	脫細胞角膜植片	廣州優得清生物科技有限公司	國械注準 20163460573
14	植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準 20163210989
15	植入式迷走神經刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準 20163210990
16	藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫療科技有限公司	國械注準 20163771020
17	冷鹽水灌注射頻消融導管	上海微創電生理醫療科技有限公司	國械注準 20163771040
18	胸骨板	常州華森醫療器械有限公司	國械注準 20163461582
19	正電子發射及 X 射線計算機斷層成像裝置	明峰醫療系統股份有限公司	國械注準 20163332156
20	人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫療科技有限公司	國械注準 20163221747
21	骨科手術導航定位系統	北京天智航醫療科技股份有限公司	國械注準 20163542280
22	低溫冷凍消融手術系統	海杰亞 (北京)醫療器械有限公司	國械注準 2017 3583088
23	一次性使用無菌冷凍消融針	海杰亞 (北京)醫療器械有限公司	國械注準 2017 3583089
24	可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備	北京永新醫療設備有限公司	國械注準 20173330681
25	全降解鼻竇藥物支架系統	浦易（上海）生物科技有限公司	國械注準 20173460679
26	經皮介入人工心臟瓣膜系統	杭州啟明醫療器械有限公司	國械注準 20173460680
27	介入人工生物心臟瓣膜	蘇州杰成醫療科技有限公司	國械注準 20173460698
28	一次性可吸收釘皮內吻合器	北京頤合恒瑞醫療科技有限公司	國械注準 20173650874
29	左心耳封堵器系統	先健科技（深圳）有限公司	國械注準 20173770881
30	分支型主動脈覆膜支架及輸送系統	上海微創醫療器械 (集團)有限公司	國械注準 20173463241
31	折疊式人工玻璃體球囊	廣州衛視博生物科技有限公司	國械注準 20173223296
32	腹主動脈覆膜支架系統	北京華脈泰科醫療器械有限公司	國械注準 20173461434
33	植入式心臟起搏器	先健科技（深圳）有限公司	國械注準 20173211570
34	人類 EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	國械注準 20183400014
35	可吸收硬腦膜封合醫用膠	山東賽克賽斯藥業科技有限公司	國械注準 20183650031
36	血管重建裝置	微創神通醫療科技（上海）有限公司	國械注準 20183770102
37	miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）	深圳市晉百慧生物有限公司	國械注準 20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（ PCR-熒光探針法）	北京納捷診斷試劑有限公司	國械注準 20183400157
39	腦血栓取出裝置	江蘇尼科醫療器械有限公司	國械注準 20183770186
40	定量血流分數測量系統	博動醫學影像科技（上海）有限公司	國械注準 20183210282
41	人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廣州燃石醫學檢驗所有限公司	國械注準 20183400286
42	全自動化學發光免疫分析儀	北京聯眾泰克科技有限公司	國械注準 20183220293
43	人 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）	天津諾禾致源生物信息科技有限公司	國械注準 20183400294
44	復合疝修補補片	上海松力生物技術有限公司	國械注準 20183130292
45	正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注準 20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	南京世和醫療器械有限公司	國械注準 20183400408
47	植入式骶神經刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準 20183120409
48	植入式骶神經刺激器套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準 20183120410
49	人類 SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）	廣州市康立明生物科技有限責任公司	國械注準 20183400506
50	人類 10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司	國械注準 20183400507
51	醫用電子直線加速器	廣東中能加速器科技有限公司	國械注準 20183050520
52	瓣膜成形環	金仕生物科技（常熟）有限公司	國械注準 20183130534
53	神經外科手術導航定位系統	華科精準（北京）醫療科技有限公司	國械注準 20183010598
54	醫用直線加速器系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注準 20183050599
55	多孔鉭骨填充材料	重慶潤澤醫藥有限公司	國械注準 20193130001
56	生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統	樂普（北京）醫療器械股份有限公司	國械注準 20193130093
57	病人監護儀	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注準 20193070154
58	腹主動脈覆膜支架及輸送系統	微創心脈醫療科技（上海）有限公司	國械注準 20193130182
59	左心耳閉合系統	北京邁迪頂峰醫療科技有限公司	國械注準 20193130278
60	左心耳封堵器系統	上海普實醫療器械科技有限公司	國械注準 20193130279
61	調強放射治療計劃系統軟件	中科超精 (安徽)科技有限公司	國械注準 20193210281
62	數字乳腺 X射線攝影系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注準 20193060280
63	正電子發射及 X射線計算機斷層成像掃描系統	湖北銳世數字醫學影像科技有限公司	國械注準 20193060364
64	經導管植入式無導線起搏系統 Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system	美敦力公司 Medtronic Inc.	國械注進 20193120297
65	經導管主動脈瓣膜系統	上海微創心通醫療科技有限公司	國械注準 20193130494
66	一次性使用血管內成像導管	南京沃福曼醫療科技有限公司	國械注準 20193060601
67	無創血糖儀	博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司	國械注準 20193070602
68	植入式左心室輔助系統	重慶永仁心醫療器械有限公司	國械注準 20193120603
69	脫細胞角膜植片	青島中皓生物工程有限公司	國械注準 20193160679
70	冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統	蘇州潤邁德醫療科技有限公司	國械注準 20193070969
71	一次性使用有創壓力傳感器	蘇州潤邁德醫療科技有限公司	國械注準 20193070970
72	正電子發射及 X射線計算機斷層成像掃描系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注準 20193060998
73	核酸擴增檢測分析儀	杭州優思達生物技術有限公司	國械注準 20193061026
74	穿刺手術導航設備	醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準 20203010034
75	冠脈血流儲備分數計算軟件	北京昆侖醫云科技有限公司	國械注準 20203210035
76	人 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）	廈門飛朔生物技術有限公司	國械注準 20203400094
77	胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）	蘇州貝康醫療器械有限公司	國械注準 20203400181
78	生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統	山東華安生物科技有限公司	國械注準 20203130197
79	藥物球囊擴張導管	上海微創心脈醫療科技股份有限公司	國械注準 20203130445
80	心血管光學相干斷層成像設備及附件	深圳市中科微光醫療器械技術有限公司	國械注準 20203060446
81	RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	博爾誠（北京）科技有限公司	國械注準 20203400447
82	等離子手術設備	湖南菁益醫療科技有限公司	國械注準 20203010474
83	腫瘤電場治療儀	NovoCure Ltd.	國械注進 20203090269
84	經導管主動脈瓣膜系統	Edwards Lifesciences LLC	國械注進 20203130291
85	經導管二尖瓣夾及可操控導引導管	Abbott Vascular	國械注進 20203130325
86	糖尿病視網膜病變分析軟件	上海鷹瞳醫療科技有限公司	國械注準 20203210686
87	糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件	深圳硅基智能科技有限公司	國械注準 20203210687
88	髖關節鍍膜球頭	中奧匯成科技股份有限公司	國械注準 20203130707
89	取栓支架	珠海通橋醫療科技有限公司	國械注準 20203030728
90	血流儲備分數測量設備	深圳北芯生命科技有限公司	國械注準 20203070774
91	壓力微導管	深圳北芯生命科技有限公司	國械注準 20203070775
92	氫氧氣霧化機	上海潓美醫療科技有限公司	國械注準 20203080066
93	記憶合金釘腳固定器	蘭州西脈記憶合金股份有限公司	國械注準 20203130823
94	冠脈 CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件	語坤（北京）網絡科技有限公司	國械注準 20203210844
95	KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)	杭州諾輝健康科技有限公司	國械注準 20203400845
96	藥物洗脫 PTA球囊擴張導管	浙江歸創醫療器械有限公司	國械注準 20203030857
97	周圍神經修復移植物	江蘇益通生物科技有限公司	國械注準 20203130898
98	肺結節 CT影像輔助檢測軟件	杭州深睿博聯科技有限公司	國械注準 20203210920
99	椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統	微創神通醫療科技（上海）有限公司	國械注準 20203130971
100	髂動脈分叉支架系統	先健科技（深圳）有限公司	國械注準 20213130022
101	錨定球囊擴張導管	湖南埃普特醫療器械有限公司	國械注準 20213030023
102	一次性使用血管內成像導管	蘇州阿格斯醫療技術有限公司	國械注準 20213060169
103	一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡	北京北方騰達科技發展有限公司	國械注準 20213060175
104	幽門螺桿菌 23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海芯超生物科技有限公司	國械注準 20213400227
105	冠狀動脈 CT血流儲備分數計算軟件	深圳睿心智能醫療科技有限公司	國械注準 20213210270
106	經導管主動脈瓣系統	沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準 20213130275
107	臨時起搏器	深圳市先健心康醫療電子有限公司	國械注準 20213120299
108	紫杉醇洗脫 PTCA球囊擴張導管	浙江巴泰醫療科技有限公司	國械注準 20213030297
109	周圍神經套接管	北京匯福康醫療技術股份有限公司	國械注準 20213130298
110	三維電子腹腔內窺鏡	微創（上海）醫療機器人有限公司	國械注準 20213060384
111	經導管主動脈瓣系統	沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準 20213130464
112	自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統	Sequent Medical Inc.	國械注進 20213130233
113	陡脈沖治療儀	天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司	國械注準 20213090497
114	冠狀動脈 CT血流儲備分數計算軟件	北京心世紀醫療科技有限公司	國械注準 20213210574
115	顱內藥物洗脫支架系統	賽諾醫療科學技術股份有限公司	國械注準 20213130575
116	腔靜脈濾器	科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準 20213130594
117	單髁膝關節假體	北京市春立正達醫療器械股份有限公司	國械注準 20213130600
118	內窺鏡用超聲診斷設備	深圳英美達醫療技術有限公司	國械注準 20213060608
119	機械解脫彈簧圈	上海沃比醫療科技有限公司	國械注準 20213130649
120	經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統	上海微創心通醫療科技有限公司	國械注準 20213130655
121	口腔種植手術導航定位設備	雅客智慧（北京）科技有限公司	國械注準 20213010713
122	一次性使用清創水動力刀頭	惠州海卓科賽醫療有限公司	國械注準 20213010779
123	水動力治療設備	惠州海卓科賽醫療有限公司	國械注準 20213010780
124	醫用電子直線加速器	蘇州雷泰醫療科技有限公司	國械注準 20213050789
125	球囊擴張血管內覆膜支架系統	W.L. Gore & Associates, Inc.	國械注進 20213130411
126	腹腔內窺鏡手術設備	山東威高手術機器人有限公司	國械注準 20213010848
127	胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	北京中儀康衛醫療器械有限公司	國械注準 20213400868
128	持續葡萄糖監測系統	深圳硅基傳感科技有限公司	國械注準 20213070871
129	持續葡萄糖監測系統	維泰醫療器械（杭州）股份有限公司	國械注準 20213070872
130	生物疝修補補片	卓阮醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準 20213130873
131	植入式左心室輔助系統	蘇州同心醫療器械有限公司	國械注準 20213120987
132	人工角膜	北京米赫醫療器械有限責任公司	國械注準 20213161017
133	分支型術中支架系統	上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司	國械注準 202131 3 10 59
134	經導管主動脈瓣膜系統	MEDTRONIC INC.	國械注進 20213130538

掃描下方的二維碼訂閱“ CIRS醫械合規動態 ”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。