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醫療器械注冊申報資料要求新規《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）將于 2022 年 1 月 1 日 起正式實施，注冊申報資料要求新規針對醫療器械注冊申報資料的內容和形式進行調整，企業應依據新的要求完成注冊申報資料準備或更新。

新的注冊申報資料要求結合了eRPS、43號令和IMDRF TOC的文件結構，融合了醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械安全和性能基本原則清單的要求制定。

新的注冊申報資料的要求從形式上發生了重大變化，但究其本質，在內容上的變化主要集中在以下幾點：

1. 新增質量管理體系文件要求

新的資料申報要求實施后，注冊申請人在提交產品注冊時應一并提交質量體系文件。質量體系文件包括原生產制造信息、體系核查申請、質量手冊及程序文件等。

2. 臨床評價內容變化

根據《醫療器械監督管理條例》新規的定義，臨床評價的概念發生了改變。臨床評價包括同品種比對和臨床試驗，原免于臨床試驗的產品變更為免于進行臨床評價的產品。故而免臨床評價的產品的對比資料也被挪至非臨床研究中的其他資料目錄下。

而無論是同品種比對或是臨床試驗，在提交臨床評價報告時都應該就產品描述及研發背景、臨床評價范圍、臨床評價途徑、臨床評價證據等方面形成臨床評價報告。特別是臨床試驗方式的，臨床試驗報告及倫理批件等文件僅作為附件提交。此外，還需要注意的是，臨床試驗途徑新增了臨床試驗數據（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件及程序代碼）的提交要求。

3. 新增非臨床文獻研究

若申報產品有已發表的非臨床研究文獻（如尸體研究、生物力學研究等），應提供文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件。如未檢索到相關文獻，則應提供說明。

4. 新增產品境外上市歷史綜述

若產品有其他國家/地區的上市歷史，則應描述其上市時間、銷售情況、不同國家/地區間上市時的差異（如有）；另外還需提供上市后的不良事件和召回信息、銷售、不良事件及召回率。

5. 新增申報前與監管機構的溝通歷史概述

若產品在上市前有會議溝通歷史或既往申報史的，應將既往溝融的問題、解決意見、解決方案、會議資料、會議紀要等內容整理匯總后提交。如無既往溝通歷史，則應提供不適用聲明。

瑞旭醫療器械技術專家提醒企業，醫療器械法規在持續更新和規范中，企業應及時關注醫療器械法規和要求變化，及時調整產品注冊申報策略，確保醫療器械產品注冊順利通過技術審評。