可吸收醫療器械是指生物可吸收醫用材料類醫療器械,又稱為生物醫用可降解材料,在國際標準IS010993,即醫療器械生物學評價的權威標準對其做了明確的定義:系指能夠在體內生物環境中被降解與吸收的材料。目前根據《醫療器械分類規則》國家食品藥品監督管理總局令第15號的規定,可被人體吸收的醫療器械,按照第三類醫療器械管理。
可吸收醫療器械注冊申報特點
1、可吸收醫療器械能在人體內進行降解,因此需要明確降解機理,提交支持降解機理的試驗資料或文獻資料。
2、可吸收醫療器械對原材料控制嚴格,因此需要明確產品的起始物質,一一列明產品生產過程中由起始物質至終產品過程中所需全部材料的化學名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學結構式/分子式、分子量、分子量范圍及分子量分布、純度、使用量或組成比例、供應商名稱、符合的標準等基本信息。
3、可吸收醫療器械可能涉及到動物源性原材料,如:明膠、膠原等,那么需要需要提交涉及控制病毒和/或其他病原體感染以及免疫原性風險的有關技術文件。
4、可吸收醫療器械與人體直接接觸,因此需要做生物相容性檢測。根據產品的相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求確定檢測項目。
5、可吸收醫療器械為無菌產品,因此需要明確產品的滅菌方法,無菌屏障和貨架有效期。
6、可吸收醫療器械一般均是屬于III類醫療器械,并且不在免臨床目錄里,因此臨床試驗是必不可少的。
根據以上可吸收醫療器械產品的特點,其可能涉及的標準如下:
相關標準 | 標準中文名稱 |
YY/T 0640-2016 | 無源外科植入物通用要求 |
GB/T 16886.1-2011 | 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗 |
GB/T 16886.2-2011 | 醫療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求 |
GB/T 16886.3-2008 | 醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
GB/T 16886.5-2003 | 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.6-2015 | 醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗 |
GB/T 16886.9-2001 | 醫療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架 |
GB/T 16886.10-2005 | 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗 |
GB/T 16886.11-2011 | 醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗 |
GB/T 16886.12-2005 | 醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品 |
GB/T 16886.13-2001 | 醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量 |
GB/T 16886.16-2013 | 醫療器械生物學評價 第16部分:降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 |
GB 18278.1-2015 | 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 |
GB 18279.1-2015 | 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求 |
GB/T 18279.2-2015 | 醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南 |
GB 18280.1-2015 | 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 |
GB 18280.2-2015 | 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量 |
GB/T 19633.1-2015 | 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 |
GB/T 19633.2-2015 | 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求 |
ASTM F1980-16 | Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices |
《中華人民共和國藥典》2015版 |
可吸收醫療器械申報資料
醫療器械注冊申報資料應按照CFDA 2014年第43號令的規定進行整理。此次以進口可吸收止血產品為例,舉列說明可吸收醫療器械的注冊申報資料的整理。
1、申請表
2、證明性文件
(進口產品)
2.1、境外醫療器械上市許可證明
2.2、醫療器械生產企業許可證
2.3、 醫療器械生產企業GMP證書
2.4、醫療器械生產企業ISO13485證書
2.5、 醫療器械生產企業營業執照
2.6、 在中國境內指定代理人的委托書
2.7、 代理人資質證明文件復印件
2.8、代理人承諾書
(國產產品)
2.1、營業執照
3、醫療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
4.1 概述
Note:描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
4.2 產品描述
Note:應全面、詳細產品性狀、產品組成成份及比例、結構、尺寸、原材料、適用部位、預期用途、作用機理、體內吸收及降解特性、降解產物。
4.3 型號規格
Note:對于存在多種型號規格的產品,應當明確各型號規格的區別。
4.4 包裝說明
Note:有關產品包裝的信息,以及與該產品一起銷售的配件包裝情況;對于無菌醫療器械,應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
4.5 適用范圍和禁忌癥
Note:應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫療階段,說明預期與其組合使用的器械。應當結合產品的臨床評價資料明確說明該器械不適宜應用的某些手術類型。
4.6 參考的同類產品或前代產品的情況(如有)
Note:申請者應綜述同類/類似產品國內外研究及臨床使用現狀及發展趨勢。描述本次申報器械與已上市同類/類似器械的相似點和不同點,比較的項目建議包括產品名稱、結構組成、止血原理、適用部位、預期用途、產品設計、原材料選擇、生產工藝、滅菌方式、性能指標、有效期、已上市國家等。已上市器械應至少選擇2個,可包括本企業已上市同類/類似產品或其他企業已上市同類產品。
4.7 其他需說明的內容:無
5、研究資料
5.1產品性能研究
Note:產品性能主要涉及產品的止血作用原理的技術或證明性資料,降解機理的試驗資料或文獻資料,原材料控制,產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明等。
5.2 生物相容性評價研究
Note:生物相容性評價研究應符合GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求。產品接觸時間是該產品對人體的最大累積作用時間。
5.3 生物安全性研究
Note:對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品,應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程;闡述來源(包括捐獻者篩選細節)。
5.4 滅菌和消毒工藝研究
Note:提交產品滅菌方法的選擇依據及驗證報告,無菌保證水平(SAL)應保證達到1×10-6。滅菌過程的選擇應至少考慮以下因素:產品與滅菌過程間的適應性;包裝材料與滅菌過程的適應性、滅菌對產品安全有效性的影響。
5.5 有效期和包裝研究
Note:產品包裝驗證報告,產品貨架有效期驗證報告。有效期的研究應貫穿于產品研究與開發的全過程,在產品上市后還應繼續進行有效期的研究。
5.6 動物研究
Note:可吸收止血類醫療器械進行人體臨床試驗前應進行動物試驗。
5.7 軟件研究:無
5.8 其他:無
6、生產制造信息
6.1 無源產品生產過程信息描述
Note:提交產品的生產工藝管理控制文件,詳細說明產品的生產工藝和步驟,列出工藝圖表。提交產品生產工藝確定的依據、生產工藝過程中需要進行控制和測試的環節及相關證明性資料。
6.2 生產場地
Note:有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
7、臨床評價資料
Note:按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。
8、產品風險分析資料
9、 產品技術要求
10 、產品檢測報告
11、 說明書和標簽樣稿
Note:產品說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(總局令第6號)的要求。進口產品說明書中內容首先應忠實于原文,提交完整版的原文說明書中文翻譯件。
12 、符合性聲明