6月28日,國家藥品監督管理總局通報了北京歐蒂卡潔隱形眼鏡制造有限公司等6家醫療器械生產企業的飛行檢查的結果,其中三家械企處于暫停生產狀態,另外三家械企檢查共發現34項一般缺陷。針對發現的的問題,企業應限期完成整改,并將相關情況及時上報當地省藥監部門。以下是檢查的具體詳情:
對北京歐蒂卡潔伊隱形眼鏡制造有限公司飛行檢查通報
企業名稱 | 北京歐蒂卡潔伊隱形眼鏡制造有限公司 | 法定代表人 | 周振宇 |
企業負責人 | 周振宇 | 管理者代表 | 馮璇(未出席) |
注冊地址 | 北京市通州區中關村科技園區通州園金橋科技產業基地景盛南二街15號9號樓五層B | ||
生產地址 | 北京市通州區中關村科技園區通州園金橋科技產業基地景盛南二街15號9號樓五層B | ||
檢查日期 | 2018年6月4日-2018年6月5日 | ||
產品名稱 | 軟性親水接觸鏡 | ||
檢查類別 | 有因檢查 | ||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》 | ||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。 | |||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | ||
現場檢查共發現7項一般缺陷: | |||
規范第九條 | 《人員資源控制程序》(OG-BG-6.2-05)中規定人員資格應符合《崗位說明書》要求,規定質量部門負責人為化工、生物檢驗相關專業,但實際質量負責人學歷專業為“中醫專業”大專文憑,與文件規定不一致。 | ||
規范第十七條 | 庫房管理制度(OG-QI-7.5.5-SC-01)規定溫度“無要求”,而原材料庫現場存放二水合磷酸二氫鈉(分析純)、氯化鈉等其貯存要求為“陰涼、通風、干燥處”,檢查時現場溫度30℃,倉庫未設置相應的溫度調控設備,與原材料貯存要求不符。 | ||
規范第二十五條 | 生產控制程序文件中規定批記錄清單文件編號為OG-QI-7.5.1-SC-06-SOP-產品代號,企業提供的批記錄文件清單的文件編碼為OG-QI-7.5.1-SC-05,兩者文件編碼不一致。 | ||
規范第五十七條 | 檢驗區編號為A200901的焦度計標識為待料(待用),無檢定時間和標識,企業不能提供檢定和校準證明。 | ||
無菌附錄2.3.5 | 凈化車間精洗間內,半自動軋蓋機底座有明顯脫落銹蝕,鏡片保存液配置罐頂蓋銹蝕明顯,易造成凈化車間污染。 | ||
無菌附錄2.5.3 | 未能提供初始包裝材料西林瓶、膠塞和鋁塑蓋的初始污染菌和微粒污染可接受水平的文件或相關驗證記錄。 | ||
無菌附錄2.6.10 | 軟性親水接觸鏡(型號OGC-1)生產批號201708151、201708141的批生產記錄中滅菌參數記錄完整,但滅菌時間和滅菌設備使用記錄時間不能完全對應,企業自述為筆誤。 | ||
處理措施 | |||
針對該公司檢查中發現的問題,北京市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,北京市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。 | |||
發布日期 | 2018年6月27日 |
對北京裕恒佳科技有限公司飛行檢查通報
企業名稱 | 北京裕恒佳科技有限公司 | 法定代表人 | 吳曉梅 | |
企業負責人 | 李潮 | 管理者代表 | 張一娜 | |
注冊地址 | 北京市海淀區阜成路81號院1號樓1層103A號房間 | |||
生產地址 | 北京市豐臺區科學城海鷹路8號2號樓6層 | |||
檢查日期 | 2018年6月4日 | |||
產品名稱 | 主動脈覆膜支架 | |||
檢查類別 | 合規性檢查 | |||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》 | |||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。 | ||||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | |||
情況說明 | 企業于2018年4月12日簽署了車間項目凈化安裝工程合同,2018年5月31日辦理完成施工手續,2018年6月1日向北京市海淀區食品藥品監督管理局提交停產報告。檢查組現場核實,企業已停產,正在進行潔凈廠房、滅菌室、檢驗室等設施改造。 | |||
處理措施 | ||||
企業恢復生產前,應按照規定書面報告北京市食品藥品監督管理局,經市局檢查符合要求后方可恢復生產。北京市食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。 | ||||
發布日期 | 2018年6月27日 |
對河北新華口腔科技有限公司飛行檢查通報
企業名稱 | 河北新華口腔科技有限公司 | 法定代表人 | 郭四毓 |
企業負責人 | 郭四毓 | 管理者代表 | 栗興超 |
注冊地址 | 石家莊市高新區湘江道319號天山科技工業園7號樓三單元102室 | ||
生產地址 | 石家莊市高新區湘江道319號天山科技工業園7號樓三單元102室 | ||
檢查日期 | 2018年6月7日 | ||
產品名稱 | 純鈦人工牙種植體 | ||
檢查類別 | 合規檢查 | ||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》 | ||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。 | |||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | ||
其他說明 | 該企業生產純鈦人工牙種植體單一產品,檢查組現場查看,無人員在崗,未見生產跡象,現場核查原料倉庫鈦棒等物料出庫記錄及領料記錄、雙極反滲透制水系統的生產設備使用記錄、影像坐標測量儀等檢驗儀器設備使用記錄、成品入庫記錄等日常生產運行記錄,記錄日期均截止于2017年底。 | ||
處理措施 | |||
企業恢復生產前,應按照規定書面報告河北省食品藥品監督管理局,經省局檢查符合要求后方可恢復生產。河北省食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。 | |||
發布日期 | 2018年6月27日 |
對湖北康達醫藥開發有限公司飛行檢查通報
企業名稱 | 湖北康達醫藥開發有限公司 | 法定代表人 | 方昌龍 |
企業負責人 | 方昌龍 | 管理者代表 | 孫海青 |
注冊地址 | 武漢經濟技術開發區江城大道538號E棟五層5E16-1、2、3 | ||
生產地址 | 武漢市漢陽大道230號 | ||
檢查日期 | 2018年6月7日 | ||
產品名稱 | 二氧化碳激光治療機 | ||
檢查類別 | 有因檢查 | ||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》 | ||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。 | |||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | ||
現場發現,場地正在裝修,企業已在2018年3月退租搬空,設施設備搬至擬變更地址武漢經濟技術開發區車城南路83號2號樓二樓,新地址湖北省局考核后尚未生效。 | |||
處理措施 | |||
企業恢復生產前,應按照規定書面報告湖北省食品藥品監督管理局,經省局檢查符合要求后方可恢復生產。湖北省食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。 | |||
發布日期 | 2018年6月27日 |
對江蘇錢璟醫療器械有限公司飛行檢查通報
企業名稱 | 江蘇錢璟醫療器械有限公司 | 法定代表人 | 樊金成 |
企業負責人 | 樊金成 | 管理者代表 | 賀惠華 |
注冊地址 | 常州市武進區禮嘉鎮政平街 | ||
生產地址 | 常州市武進區禮嘉鎮政平街 | ||
檢查日期 | 2018年6月7日-2018年6月8日 | ||
產品名稱 | 一次性使用弧形切割吻(縫)合器 | ||
檢查類別 | 合規檢查 | ||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》 | ||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。 | |||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | ||
現場檢查共發現17項一般缺陷: | |||
規范第十七條 | 原材料庫內同一批次產品放于不同儲物箱,儲物箱未進行標識,無法有效區分。 | ||
規范第二十條 | 中轉庫存放的清洗用容器無狀態標識、清洗記錄;精洗間內超聲波清洗機無狀態標識;內包間內壓縮空氣管道無標識。 | ||
規范第二十五條 | 文件格式及編碼規則規定程序文件編號為SQJ-CX-XX-X/X(C/0),實際程序文件編號為SQJ-CX-XX。 | ||
規范第二十七條 | 《一次性使用弧形切割吻(縫)合器半成品檢查規程》規定封口剝離強度為0.1~0.5(N/cm),查驗生產批號為YH180103、型號規格為QYH-A45/QYB-65一次性使用弧形切割吻(縫)合器過程檢驗記錄,僅記錄測試拉力數值,未按照換算要求記錄最終剝離強度值(換算后實際檢測結論符合要求)。 | ||
規范第三十條 | 2018年2月5日核發的一次性使用弧形切割吻(縫)合器產品技術要求相關性能如表面粗糙度、吻合釘要求、切割性能、安全裝置、耐壓性能、包裝密封性、吻合釘材料等指標已發生變化,未修訂產品進貨、過程、成品檢驗規程。 | ||
規范第四十三條 | 采購產品分類管理規定QYQ-75抵釘座支架為B類物料,查存卡登記為A類物料,與規定不相符。紙塑盒供方單位的年度再評價記錄為三年評價一次,但文件未有明確。 | ||
規范第四十九條 | 1.超聲波清洗驗證方案(初洗)中未明確初洗用活性劑成分或種類。 | ||
規范第五十條 | 生產批號為YH180103批生產記錄中,零件領料單重復記錄2次限位手柄連接件數量;試打記錄沒有互檢人簽名;激光打標、裝成品釘生產過程,操作者只在成品生產流轉卡中簽名,沒有具體生產記錄;封口機使用記錄中未記錄開、關機時間,機器參數僅記錄一個時間點的溫度、壓力。 | ||
規范第五十一條 | 缺乏標簽標識管理措施,現場發現已批準簽發的產品標識標簽可以隨意更改。 | ||
規范第五十七條 | 1.存放在進貨檢驗室的DHV-1000數顯硬度計無檢驗設備有效狀態標識,使用工作環境不滿足設備正常使用的溫度(無使用狀態溫度記錄)、避震、抗壓的條件要求; | ||
規范第六十一條 | 2018年2月開展的“組件代替品做無菌檢查和留樣驗證”結論明確“每一生產批抽取一定量的產品進行留樣。每個滅菌批留樣總數量是10把,同一個滅菌批中每一生產批留樣數量至少為1把,其余的留樣數量可以用該滅菌批中的組件代替”,且《產品留樣觀察管理制度》規定“一般留樣:在生產現場由檢驗人員在成品檢驗隨機抽取留樣樣品。成品樣品每一生產批抽取。”但查驗生產批號為YH180103、型號規格為QYH-A45/QYB-65的一次性使用弧形切割吻(縫)合器的留樣記錄,實際采用同一滅菌批的腔鏡吻合器組件和一次性切口牽開固定器替代留樣,與留樣管理規定不一致。 | ||
規范第七十四條 | 制水設備二級產水電導率顯示達到7μs/cm,不符合純化水水質規定不大于2μs/cm的要求;企業制定并執行純水系統故障應急預案,按照《不合格品控制程序》啟動不合格品評審,并對當天水質不符合要求而生產的兩批次產品做報廢處理,但對因水質不符合要求影響產品質量的不合格原因分析不到位,無影響危害程度和影響范圍評估。 | ||
無菌附錄2.1.2 | 1.查見75%酒精的配制、領用記錄日期為6月2日,但其標示有效期為6月1日至30日。 | ||
無菌附錄2.2.14 | 包材存放區、成品待檢區無防止昆蟲及其它動物進入的設施。 | ||
無菌附錄2.2.16 | 潔凈間人員數量控制驗證方案僅對裝焊接間、裝針間、內包間驗證,對精洗間、中轉間等潔凈操作間未作驗證。 | ||
無菌附錄2.3.2 | 1.現場發現空調初效過濾器壓差為300Pa,但企業規定不能超過原始初效壓差95Pa的2倍值。 | ||
無菌附錄2.3.4 | 1.原水罐頂部蓋子開放,結有蜘蛛網,未進行清潔; 2.現場發現純化水系統在線監測二級電導率在7μs /cm浮動,未及時按照《反滲透純化水系統操作規程》規定“當產水電導率大于2μs /cm時,系統制定產水不合格,啟動電動閥門將水排放”進行操作; | ||
處理措施 | |||
針對該公司檢查中發現的問題,江蘇省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,江蘇省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。 | |||
發布日期 | 2018年6月27日 |
對南京微創醫學科技股份有限公司飛行檢查通報
企業名稱 | 南京微創醫學科技股份有限公司 | 法定代表人 | 隆曉輝 |
企業負責人 | 冷德嶸 | 管理者代表 | 劉春俊 |
注冊地址 | 南京高新開發區高科三路10號 | ||
生產地址 | 南京高新開發區高科三路10號 | ||
檢查日期 | 2018年6月5日-2018年6月7日 | ||
產品名稱 | 覆膜膽道支架 | ||
檢查類別 | 合規檢查 | ||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》 | ||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。 | |||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | ||
規范第十七條 | 1.原材料PFS-DKH于2018年5月29日進貨檢驗合格,現場發現該批產品仍存放在待驗區。 | ||
規范第二十五條 | 《采購控制程序》變更后執行日期為2017年8月31日,而《采購控制程序》文件變更申請批準時間為2017年9月29日。 | ||
規范第二十七條 | 1.男二更與緩沖間的壓差計實際顯示為6Pa,壓力記錄表上記錄的是15Pa。 | ||
規范第三十條 | 企業未建立覆膜膽道支架的設計開發輸入及評審檔案。 | ||
規范第四十三條 | 原材料鎳鈦合金絲的質量標準缺少國標GB24627《醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》規定的鈷、鉻、鐵等化學成分含量要求。 | ||
規范第四十七條 | 支架作業指導書中規定支架烘干后檢查產品表面是否有水滴,如有,可用吹風機吹干,與支架干燥箱運行確認報告(MTH-0003624)中關于在70攝氏度4分鐘下可達到烘干效果且無水滴的結論不符。 | ||
植入附錄2.2.9 | 覆膜支架生產車間未設置專用工位器具末道清潔處理間。 | ||
植入附錄2.4.3 | 未對使用的瞬干膠、表面促進劑(如殘留單體、小分子殘留物)的控制情況進行驗證。 | ||
植入附錄2.6.6 | 《化學品防爆管理規定》規定了甲苯使用不完當天退回倉庫,但現場發現生產過程中甲苯余料在物流通道臨時存放區存放多日。 | ||
植入附錄2.7.4 | 《物料貯存期管理規定》規定對鎳鈦合金類支架半成品存放超過5年應進行檢測。經查批號為T130222004、T130307040、090902120的3批鎳鈦合金類支架半成品存放時間超過5年后未進行檢測。 | ||
處理措施 | |||
針對該公司檢查中發現的問題,江蘇省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,江蘇省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。 | |||
發布日期 | 2018年6月27日 |
此次飛行檢查發現問題的企業為人工牙種植體、吻合器、隱形眼鏡三類高風險的醫療器械,如生產出的產品有缺陷將大大危害患者的生命健康安全。因此,不僅監管部門對于此類醫療器械的監管力度會不斷的加大促使企業時時敲響產品質量安全生產的警鐘;另外,此類生產企業也更應加強自身管理,嚴格按照醫療器械生產質量管理規范來進行生產。