亚洲三区视频_成人国产精品一级毛片视频_国产精品专区AV麻豆_国产精品久久99

6月11日，審評中心發布了《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》意見稿。此前，我們整理了第一批免于進行臨床試驗的二類醫療器械產品目錄中前400個產品的修訂對比（免臨床目錄修訂對比（一）），此文介紹第一批二類剩余產品的修訂對比

修訂類別

A:規范產品名稱、產品描述；

B:合并或拆;

C:產品管理類別調整;

D:僅對分類編碼進行了修訂

此表格未列出僅對分類編碼進行修訂的產品，序號表示在原免臨床目錄中的序號。

序號	原產品名稱	修改情況	新產品名稱	新產品描述	對比說明 / 原描述
401	氫氧化鈣根管消毒劑	A	氫氧化鈣根管消毒劑	氫氧化鈣根管消毒劑為單組分或雙組分糊劑，所含成分不具有藥理學作用；單組分由氫氧化鈣與賦型劑組成，雙組分由氫氧化鈣和丙二醇水溶液組成；可按組方、技術參數及附件等不同分為若干種；僅供口腔內短期使用，用于根管消毒。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
402	正畸頰面管	A	正畸頰面管	一般采用金屬材料制成。頰面管為管狀，由主體和拉鉤組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；與正畸托槽、正畸絲等配套，正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。產品性能指標采用下列行業標準現行版本中的適用部分，如：YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	改“通常由不銹鋼等適用材料制成”為“一般采用金屬材料制成”
403	正畸結扎絲	A	正畸結扎絲	正畸結扎絲可由不銹鋼等適用材料制成，可按材質、物理性能、絲徑/長度等不同分為若干種，主要用于口腔科牙列正畸時將正畸絲與托槽或其他附件相結扎，以達到固定及牽引牙齒移動的目的。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
404	游離牽引鉤	A	游離牽引鉤	游離牽引鉤可由不銹鋼等適用材料制成，可按材質、物理性能、尺寸等不同分為若干種，與其他正畸產品配套，供口腔正畸用。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
405	螺旋擴弓器	A	螺旋擴弓器	螺旋擴弓器用不銹鋼等適用材料制成，可由絲桿、螺母、導向桿、調節桿組成，可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若干種，供牙弓狹窄者擴大牙弓間隙等用。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
406	正畸彈簧	C	正畸彈簧	正畸彈簧采用不銹鋼等適用金屬材料制成，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干種，如拉伸、壓縮、旋轉彈簧；與其他正畸產品配套，供口腔正畸用。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	降為Ⅰ類
407	頜前方牽引口外裝置	A	頜前方牽引口外裝置	頜前方牽引口外裝置由前額托架、可調式支架、調節器和下頜兜等組成，前額托架和下頜兜采用聚丙烯樹脂制成，可調式支架采用不銹鋼制成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種；配合口內正畸裝置，供人體上頜矯正時輔助牽引用。不包括口內正畸裝置。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
409	牙科膜片	A	牙科膜片	牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等適用材料制成，單層片狀結構，可按材質、形狀、尺寸等不同分為若干種，用于制作磨牙墊、運動護齒（牙合）墊等。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	刪除了“物理性能穩定，具有一定的彈性、抗壓、易塑性”的描述；改“供制作運動護齒、托槽定位、正位等護墊用”為“用于制作磨牙墊、運動護齒（牙合）墊等”的描述
410	醫用脫脂棉及其制品	A	外科織造布類敷料	對應《醫療器械分類目錄》中14-09-01中的Ⅱ類產品（除止血紗布）。產品性能指標符合相關標準（含修改單）中的適用部分。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。	名稱變化
411	醫用無菌液體石蠟無紡布	A	醫用無菌液體石蠟無紡布/醫用石蠟棉球	醫用無菌液體石蠟無紡布由非織造布/棉球和液狀石蠟制成，可按配方、材質、尺寸等不同分為若干型號及規格，可以無菌形式提供；供患者檢查部位表面及器械表面潤滑用。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。	名稱變化
412	醫用一次性防護服	A	醫用一次性防護服	醫用一次性防護服用具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率、阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；可分為連身式或分體式兩類，供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 19082 醫用一次性防護服技術要求。
413	醫用防護口罩	A	醫用防護口罩	醫用防護口罩用具有較小的氣流阻力、合成血液阻隔、特定強度、過濾效率、表面抗濕性及阻燃性能的適宜材料制成，為自吸式，由口罩體（含鼻夾）和口罩帶組成，可按過濾效率不同分為3級，供醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 19083 醫用防護口罩技術要求。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。
414	醫用一次性防護帽	C	醫用一次性防護帽	醫用一次性防護帽用具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率、阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，防護帽收口可為彈性收口，可按形狀等不同分為若干種，每種按尺寸不同分為若干規格，供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。	降為Ⅰ類
415	醫用防護鞋	C	醫用防護鞋	醫用防護鞋可用帶透氣孔的高分子材料制成，全包型，可按材質、型式、使用對象、尺寸等不同分為若干型號和規格；供醫務人員在特殊場所（如手術室、重癥監護室等）使用，防止血液、污液或鋒利器械損傷。	降為Ⅰ類
416	醫用防護鞋套	C	醫用防護鞋套	醫用防護鞋套用具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率、阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，防護鞋套封口可為彈性收口，可按型式、材料等不同分為若干種，每種按尺寸不同分為若干規格，供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。	降為Ⅰ類
417	一次性使用手術衣	A	一次性使用手術衣帽	一次性使用手術衣帽一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成；其中手術衣可由衣領、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；前襟、肘部等可設計成加強防護，以無菌形式提供，供手術人員穿著，降低感染源向病人手術創面傳播以防止術后創面感染；具有阻止液體透過的手術衣，也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術人員傳播的風險。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。	名稱變化
419	一次性使用隔離衣	C	一次性使用隔離衣	一次性使用隔離衣可用具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成，可由衣領、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，也可含鞋；袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；可分為褂式、連體式、分體式等，每類按尺寸不同分為若干規格，通常以非滅菌形式提供，供進入潛在致病源污染區的人員穿著以保護進入人員免于因感染致病。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。	降為Ⅰ類
420	一次性使用醫用外科口罩	A	一次性使用醫用外科口罩	一次性使用醫用外科口罩通常用無紡布或無紡布復合材料制成，可為三層結構，有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有較小的氣流阻力、具有合成血液阻隔、過濾顆粒物和細菌、阻燃等特性；以無菌形式提供，供臨床醫務人員在有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0469 醫用外科口罩。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。
421	一次性使用無菌手術單	A	一次性使用無菌手術單	一次性使用無菌手術單一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成，以無菌形式提供，供覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術部位感染源向手術部位移行，防止病人術后創面感染，也可因設計而具有收集手術污物等功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。
423	一次性使用無菌手術膜	A	一次性使用無菌手術膜	一次性使用無菌手術膜一般由天然膠乳（可不涂醫用壓敏膠）或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性壓敏膠，上置離型紙制成，以無菌形式提供；供簡化術前護皮操作，預防接觸性和移行性手術創面感染。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0852 一次性使用無菌手術膜。
424	醫用口罩（非外科用）	A	醫用口罩（非外科用）	醫用口罩（非外科用）通常用無紡布或無紡布復合材料制成，可為二層或三層結構，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細菌等特性，以無菌形式提供，供臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。
426	一次性醫用水凝膠眼貼	A	眼貼	對應《醫療器械分類目錄》中14-15-02中的Ⅱ類產品。可由基層（無紡布等）、醫用聚乙烯醇水凝膠和離型紙組成；可按形狀、尺寸等不同分為若干型號和規格；貼敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通過提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎。豁免情況不包括含有活性成分的產品，如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等。	名稱改變
427	創可貼	A	創口貼	對應《醫療器械分類目錄》中14-10-02中的Ⅱ類產品。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。	名稱改變
428	嬰兒光療防護眼罩	A	嬰兒光療防護眼罩	嬰兒光療防護眼罩可由眼罩和眼罩固定兩部分組成；眼罩可由優質無紡布/藍黑物理復合布等制成，固定部分可用彈力帶或柔軟魔術貼等材料制成；供嬰兒藍光照射治療時的眼部防護用。
429	醫用無紡布敷料	A	外科非織造布類敷料	對應《醫療器械分類目錄》中14-09-02中的Ⅱ類產品。通常為由非織造敷布經過加工制成的敷料，供臨床護創、吸濕用。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。	名稱改變
430	非吸收性外科縫線	A	非吸收性外科縫線	非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成，可帶或不帶縫合針，可按材質、股數/編織、涂層、帶針、束/團、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規格；可以滅菌或非滅菌狀態提供；供人體組織的縫合、結扎用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0167 非吸收性外科縫線。	刪除了“標準中的適用部分YY 0166-2002 帶線縫合針。”
431	一次性使用皮膚縫合器	A	一次性使用皮膚縫合器	一次性使用皮膚縫合器一般由推片、殼體、手柄、縫合釘組成，可選配拆釘器；可按照設計、縫合釘數量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規格；產品以無菌形式提供；供創傷及手術切口的表層皮膚縫合用。
433	天然膠乳橡膠避孕套	A	天然膠乳橡膠避孕套	天然膠乳橡膠避孕套采用天然膠乳制造，可按模型差異分為平面型、浮點型、螺紋型、異型；按添加成分不同分為若干種；可按標稱寬度不同分為若干規格；彩色型添加食品級顏料，香味型添加食用香精，潤滑型增加適量濕型潤滑劑硅油用量；標稱寬度、模型差異與添加成分可進行一定的組合。供男性用于避孕和預防性傳播疾病。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法。
434	聚異戊二烯合成橡膠避孕套	A	聚異戊二烯合成橡膠避孕套	用聚異戊二烯橡膠制造，可按模型差異分為平面型、浮點型、螺紋型、異型；按添加成分不同分為若干種；可按標稱寬度不同分為若干規格；彩色型添加食品級顏料，香味型添加食用香精，潤滑型增加適量濕型潤滑劑硅油用量；標稱寬度、模型差異與添加成分可進行一定的組合。供男性用于避孕和預防性傳播疾病。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法。
436	子宮托	C	子宮托	子宮托采用硅橡膠或適用的材料制成，為環形，可按材質、形狀、大小等不同分為若干種；用于緩解中老年女性子宮后傾、脫垂帶來的疼痛及并發癥。	改為Ⅱ/Ⅲ類
437	一次性使用導尿管	A	導尿管	一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱，并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。	名稱改變，產品描述不同
438	一次性使用膽道引流管	A	一次性使用膽道引流管	一次性使用膽道引流管可采用硅膠等適用材料制成，可由螺旋形引流端、管身和接頭等組成；可按材質、設計及技術參數等不同分為若干型號及規格；產品以無菌形式提供；供內窺鏡膽道結石手術或膽囊摘除術后膽汁引流用。
439	一次性使用體表引流球/管	A	一次性使用體表引流球/管	一次性使用體表引流球/管可采用硅橡膠、乳膠等適用材料制成，可設計成多種形狀，管身有側孔，可接負壓球，可按材質、設計、管徑、適用部位等不同分為若干型號及規格；以無菌形式提供；供體表創傷或切口引流用。
441	一次性使用淚道引流管	A/C	淚道管/淚道引流管	通常由硅膠管、硅膠矛、擴張器和穿孔塞組成，淚道管采用硅橡膠材料制成，配備專用手術牽引鉤或導絲等附件。用于淚道阻塞探通術后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術后、淚小管斷裂吻合術后的淚道支撐與植入治療。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	調整為Ⅲ類；產品描述不同
446	一次性使用膀胱沖洗器	A	沖洗器	通常由沖吸管、管路和連接口組成。用于沖洗組織或吸液。	產品名稱改變，產品描述不同。
447	呼吸道用吸引導管	A	呼吸道用吸引導管	呼吸道用吸引導管通常由有端孔的導管和帶塞接頭組成；導管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，帶塞接頭可相應采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導管按材質、管徑等不同分為若干型號與規格，產品應無菌形式提供。可與真空負壓系統或設備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導管。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0339-2009 呼吸道用吸引導管。又名一次性使用吸痰管。
455	麻醉機和呼吸機用呼吸管路	A	麻醉機和呼吸機用呼吸管路	麻醉機和呼吸機用呼吸管路采用聚氯乙烯等適用材料制成，分為麻醉機管路和呼吸機管路兩類，麻醉機管路由Y型接頭、波紋管組成，呼吸機管路由Y型接頭、波紋管、旋轉彎管組成，兩類管路可組合，可選配儲氣囊、面罩，可按材質、設計、組合、使用對象（成人/兒童）、技術參數、選配件等不同分為若干型號和規格；以無菌形式提供；用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路。
458	一次性使用直腸導管	A	直腸管（肛門管）	通常由導管和接頭組成。一般采用醫用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種，兩側有一個或多個側孔。無菌提供。用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。	名稱改變，產品描述不同
459	一次性使用胃腸營養輸注管路	A	經鼻腸營養導管	通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經鼻插入患者胃或十二指腸內，以通過它給入腸營養液或藥液。無菌提供，一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能。	名稱改變，產品描述不同
460	一次性使用滅菌橡膠外科手套	A	一次性使用滅菌外科手套	一次性使用滅菌外科手套采用天然橡膠膠乳或合成橡膠等材料制成，以無菌形式提供，供臨床外科操作時防護使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 7543 一次性使用滅菌橡膠外科手套。	名稱改變，產品描述不同
461	一次性使用宮頸擴張棒	A	一次性使用宮頸擴張棒	一次性使用宮頸擴張棒一般由高分子材料制成，可根據外徑不同分為若干規格，產品以無菌形式提供。供臨床婦產科宮腔診查前的子宮頸擴張用。
462	一次性使用宮腔組織吸引管	A	一次性使用宮腔組織吸引管	一次性使用宮腔組織吸引管一般由高分子材料制成，可由手柄、管體組成，可按管徑不同分為若干規格，以無菌形式提供，供臨床與吸引器配合，吸取宮腔內組織用。
463	一次性使用流產吸引管	A	一次性使用流產吸引管	一次性使用流產吸引管一般由高分子材料制成，由管身和接頭組成，吸引管上可有刻度，可為套管，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號和規格；產品以無菌形式提供；與吸引器配套，供臨床吸引法終止妊娠用。
472	一次性使用無菌藥液轉移器	A/B	藥液用轉移、配藥器具	通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。產品以無菌形式提供。包括：一次性使用配藥用注射器：可由護帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規格，可配側孔或斜面配藥針，供抽取或配制藥液用。一次性使用配藥針：由針座、針管和護帽組成，可按型式不同分為側孔和斜面等，與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥液用。藥液轉移器：轉移器可以有一個外罩，也可以另接一個空氣過濾器或藥液過濾器；穿刺器可以是不銹鋼，也可以是塑料制，其他組件可由聚氯乙烯等塑料制成。	與第一批“68 一次性使用配藥用注射器”、“69 一次性使用配藥針”、第二批“259 無菌液體轉移器”合并，整合為“藥液用轉移、配藥器具”
473	合成樹脂義眼片	A	義眼片	一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。用于人眼眼球摘除或眼內容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺后，起填充和支撐作用。可隨時摘除。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	名稱改變，產品描述不同
474	一次性使用內窺鏡套管	A	一次性使用內窺鏡套管	通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。配合內窺鏡使用，用于手術或檢查時使內窺鏡與患者隔離，預防交叉感染。
476	一次性使用胸腔引流裝置	A	負壓引流器及組件	通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。	名稱改變，產品描述不同
484	診斷圖像處理軟件	A	醫學影像處理軟件	用于醫學影像的處理（如濾波增強、三維重建、配準融合等）。	名稱改變，產品描述不同
485	診斷數據處理軟件	A	數據處理軟件	用于監護數據的傳輸、集中實時顯示、報警或者用于生理數據的傳輸、顯示和處理。	名稱改變，產品描述不同
486	醫學影像、數據傳輸處理軟件	A	醫學影像存儲與傳輸系統軟件	用于醫學影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。	名稱改變，產品描述不同

掃描下方的二維碼訂閱“ CIRS醫械合規動態 ”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。