国产精品久久免费视频_久久国内精品产品_九九久久免费精品视频_国产精品视频网

6月11日，審評中心發布了《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》意見稿。此前，我們整理了第一批二類產品目錄修訂的對比，此文介紹第一批三類產品的修訂對比。

免臨床目錄修訂對比（一）

免臨床目錄修訂對比（二）

修訂類別

A:規范產品名稱、產品描述；

B:合并或拆;

C:產品管理類別調整;

D:僅對分類編碼進行了修訂

此表格未列出僅對分類編碼進行修訂的產品，序號為在目錄中的序號。

序號	原產品名稱	修訂情況	新產品名稱	新管理類別	新產品描述	備注
3	一次性使用無菌注射針	A	一次性使用無菌注射針	Ⅲ	性能、結構、組成、用途等參考 GB 15811 《一次性使用無菌注射針》可完全涵蓋的產品，由針座、連結部、針管、護套組成，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。	刪除“如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床” 刪除不可豁免情況中的“活性成分、新技術、新設計”
4	一次性使用無菌注射器	A	一次性使用無菌注射器	Ⅲ	性能、結構、組成、用途等參考 GB 15810 《一次性使用無菌注射器》可完全涵蓋的產品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。	刪除“如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床” 刪除不可豁免情況中的“活性成分、新技術、新設計”
5	一次性使用靜脈輸液針	A	一次性使用靜脈輸液針	Ⅲ	性能、結構、組成、用途等參考 GB 18671 《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的產品，一般由針管、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。	刪除“如產品具有特殊性能或結構（如自毀、過濾、防針刺）、新材料（除主材外，還包括含避光劑、增塑劑等添加劑）等不能豁免臨床。” 刪除不可豁免情況中的“活性成分、新技術、新設計”
6	一次性使用活檢針	A/C	一次性使用活檢針	Ⅱ	組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合 GB 18457 的要求，通過直接進行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內窺鏡系統、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、 X 線等影像設備引導下操作的活檢針。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。	降為 Ⅱ類
9	一次性使用靜脈留置針	A/B	一次性使用靜脈留置針	Ⅲ	性能、結構、組成、用途等參考 YY1282 《一次性使用靜脈留置針》可完全涵蓋的產品。產品一般由導管組件和針管組件兩部分組成，導管組件是由導管、導管座、延長管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和 / 或其他一體的附件組成的裝配件。豁免情況不包括結合了非豁免組件（如正壓接頭）、新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第二批發布的“ 71 一次性使用靜脈留置針”合并
11	一次性使用腹腔穿刺針	C	一次性使用腹腔穿刺針	Ⅱ	組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用于對人體作腹腔穿刺用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。	降為 Ⅱ類
12	一次性動靜脈穿刺針 / 器（內瘺針）	A	一次性動靜脈穿刺針 / 器（內瘺針）	Ⅲ	通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。配合血液成分采集機（如離心式、旋轉膜式）或血液透析機等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。豁免情況不包括采用新材料、新作用機理、新功能的產品。	原描述“產品一般由采血針保護套、采血針、針柄、夾具、采血管、內圓錐接頭、接頭保護套組成。適用于臨床上血液透析時的血管穿刺。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。”
13	一次性使用乳腺定位絲及其導引針	C	一次性使用乳腺定位絲及其導引針	Ⅱ	性能、結構、組成、用途等屬于 YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導引針可完全涵蓋的產品，導引針針管應使用 GB 18457 中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶，在 X 射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術醫生以明確的引導，以縮小切口，減少手術損傷。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。	降為 Ⅱ類
15	硬性光學腹腔內窺鏡	A/C	腹腔內窺鏡	Ⅱ	硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡系統、轉像系統、目鏡系統三大系統組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于腹腔的察成像。	降為 Ⅱ類
17	眼科專用超聲脈沖回波設備	A	眼科專用超聲脈沖回波設備	Ⅲ	包括眼科 A 超、 B 超和 A/B 超由主機和探頭組成，其探頭標稱頻率一般在 10MHz 以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設備，可實現眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。不包括眼科高頻超聲診斷儀（通常稱為超聲生物顯微鏡 UBM ）
18	高頻手術設備	A	高頻手術設備	Ⅲ	通常包括高頻發生器主機及其他相關附件（腳踏開關、手術電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍 200k — 5MHz ）直接流經人體產生熱效應從而對人體組織進行常規切割和凝血；用于傳統電外科手術中對人體組織進行常規切割和凝血。高頻發生器頻率范圍應僅限于 GB 9706.4 中所規定范圍 200k — 5MHz ；適用范圍僅限于常規的組織切割和凝血手術（普通外科、耳鼻喉科、神經外科、婦科、腹腔鏡手術等）；不包括特殊臨床應用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。
21	空氣加壓艙	A	醫用空氣加壓艙	Ⅲ	一般由艙體 ( 殼體、艙門、觀察窗、安全閥等 ) 、供排氣系統、供排氧系統、空調系統、電氣系統、水噴淋系統、控制臺組成。加壓介質為空氣，最高工作壓力不大于 0.3MPa 的氧艙。根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。	名稱改變
22	加壓氧艙	A	醫用加壓氧艙	Ⅲ	一般由艙體、供排氧系統、空調系統和控制系統組成。加壓介質為醫用氧氣，最高工作壓力不大于 0.2MPa ，進倉人數為 1 人。旨在供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。	名稱變化
23	全自動免疫分析儀	C	全自動免疫分析儀	Ⅱ	通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎，使用酶標記或化學發光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯放大反應，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。	降為 Ⅱ類
24	結核桿菌分析儀 ( 全自動分枝桿菌培養監測儀 )	C	結核桿菌分析儀 ( 全自動分枝桿菌培養監測儀 )	Ⅱ	通常由孵育模塊、檢測模塊、控制 / 報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原理一般為通過測量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應，產色（二氧化碳）或是通過細菌直接計數的變化來確定細菌懸浮在液體培養基的濃度。用于臨床培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。	降為 Ⅱ類
25	全自動醫用 PCR 分析系統	A	全自動醫用 PCR 分析系統	Ⅲ	通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境，采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。	原結構“通常由 PCR 系統、熒光檢測系統和軟件等組成，其中 PCR 系統主要包括溫控單元，熒光檢測系統主要包括激發光源和檢測器。”
26	外科疝修補補片	A	外科疝修補補片	Ⅲ	植入體內的補片（如平片、網塞等），由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，不包括最終全部吸收的產品。用于腹腔外對疝與腹壁缺損進行修補。與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、藥械組合產品除外。
27	尿失禁懸吊帶	A/B	尿失禁懸吊帶 / 尿道懸吊帶	Ⅲ	包括植入體內的吊帶及植入工具。吊帶由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和 / 或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、藥械組合產品除外。	與第二批發布的“ 29 尿失禁懸吊帶”合并，整合為“尿失禁懸吊帶 / 尿道懸吊帶”
28	金屬接骨螺釘 ( 非鎖定 )	A/B	金屬接骨螺釘 ( 非鎖定 )	Ⅲ	該類產品結構參見 YY 0018 ，產品由符合 GB 4234 、 ISO 5832-1 標準規定的不銹鋼和符合 GB/T 13810 、 ISO 5832-2 、 ISO 5832-3 、 ISO 5832-11 標準規定的純鈦、 Ti6Al4V 、 Ti6Al4VELI 、 Ti6Al7Nb 鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D 打印等創新工藝）制成。可單獨使用，適用于四肢骨折內固定。
31	金屬纜線和纜索	A/B	金屬纜線和纜索	Ⅲ	該類產品結構參見 YY/T 0812 ，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合由符合 YY 0605.9 、 ISO 5832-1 、 ISO 5832-2 標準規定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料 ASTMF1314 標準規定的 22Cr-13Ni-5Mn 不銹鋼材料、符合 ISO5832-5 標準規定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規的機械加工、熱處理工藝（不包括 3D 打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。	與第二批發布的“ 30 金屬纜線和纜索”合并
32	硅橡膠組織擴張器	A	組織擴張器	Ⅲ	一般由殼體、導管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）等組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進行擴張。用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區不足，手術中使用或植入 6 個月內取出。與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、藥械組合產品除外。	名稱變化
36	金屬骨針	A/B	金屬骨針	Ⅲ	該類產品包括克氏針和斯氏針，結構參見 YY 0345 。由符合 GB 4234 、 GB/T 13810 、 ISO 5832-1 、 ISO 5832-3 標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，符合 ISO 5832-5 標準規定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D 打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內固定。	與第二批發布的“ 31 金屬骨針”合并
45	合成樹脂牙	A	合成樹脂牙	Ⅲ	主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，適用于局部義齒和全口義齒的制作。產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業標準要求，如： YY 0300 牙科學修復用人工牙的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
46	義齒基托聚合物	A/B	義齒基托聚合物	Ⅲ	一般由粉劑和液劑組成，主要由聚丙烯酸酯類、聚酰胺類等材質組成。用于義齒基托的制作。產品性能指標須至少符合 YY 0270.1 《牙科學基托聚合物第 1 部分：義齒基托聚合物》的相關要求，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。	與第二批發布的“ 46 義齒基托聚合物”合并
47	正畸基托聚合物	A/C	正畸基托聚合物	Ⅱ	一般由粉劑和液劑組成。主要由甲基丙烯酸甲酯（ MMA ）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作。豁免臨床的產品須至少符合 YY 0270.2-2011 牙科學基托聚合物第 2 部分：正畸基托聚合物的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。	降為 Ⅱ類
48	牙膠尖	A	牙膠尖	Ⅲ	主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇等組成。屬于牙科固體根管充填材料。用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填。豁免臨床的產品須至少符合 YY 0495 牙根管充填尖的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。	原適用范圍“適用于牙髓炎及根尖周圍組織疾病 , 于患牙處打孔清洗后填充根管 , 配合藥物使用達到治療的目的”
49	銀汞合金	A/C	銀汞合金	Ⅱ	粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞，粉劑為銀合金。通過汞齊化反應生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復。豁免臨床的產品符合 YY 1026 牙科學汞及銀合金粉的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。	降為 Ⅱ類
50	氧化鋅丁香酚水門汀	A	氧化鋅丁香酚水門汀	Ⅲ	一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應固化，含樹脂成分的可通過化學反應或光固化反應固化。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產品的粘接、短期粘接或臨時充填。	原描述“由粉劑和液劑組成。粉劑由氧化鋅、樹脂、硬脂酸鋅和粗酸鋅等組成。液劑由丁香油、橄欖油等組成。適用于牙科暫時修復和墊底。豁免臨床的產品須至少符合 YY 0272 牙科學氧化鋅 / 丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。”
52	聚羧酸鋅水門汀	A	聚羧酸鋅水門汀	Ⅲ	經氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應或經氧化鋅 / 聚鏈烯酸粉與水反應而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固。豁免臨床的產品須至少符合 YY 0272 牙科學氧化鋅 / 丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
53	預處理劑	A/C	預處理劑	Ⅱ	單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理，利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀，以提高修復體之間粘結力。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	降為 Ⅱ類
54	固位釘	A	固位釘	Ⅲ	一般采用金屬材料制成。常與樹脂等材料配合使用，用于輔助修復牙體缺損，為修復牙齒提供固位力。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
55	金屬樁	A/C	金屬樁	Ⅱ	采用金屬材料制成。固定于根管或牙冠內以保證修復體的固位，防止冠或充填修復體因無足夠的固位而折斷或脫落，用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行固位，參見導則。常與樹脂或樁核材料共同使用。豁免臨床的產品須至少符合 YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。	降為 Ⅱ類
56	聚合物基冠橋材料	A	聚合物基冠橋材料	Ⅲ	雙組份糊劑或粉液劑、粉劑，或單組份糊劑。主要成分為丙烯酸酯類。用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋等。豁免臨床的產品須至少符合 YY/T 0710 《牙科學聚合物基修復材料》的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。	原描述“主要由高分子材料組成，用于牙列缺損、牙列缺失的修復。”
57	暫時冠橋樹脂	A/B/C	臨時冠橋材料	Ⅱ	產品為雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復體。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0826 牙科臨時聚合物基冠橋材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。	降為 Ⅱ類與第三批二類“ 27 臨時冠橋材料”合并，整合為“臨時冠橋材料”
58	纖維樁	A	纖維樁	Ⅲ	采用環氧樹脂等高分子制成，為具有標準尺寸的非定制產品。用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位參見導則。豁免臨床的產品須至少符合 YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
60	磷酸鋅水門汀	A	磷酸鋅水門汀	Ⅲ	經氧化物粉末（主要組成為氧化鋅）與磷酸水溶液反應而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固。豁免臨床的產品須至少符合 YY 0271.1 牙科水基水門汀第 1 部分：粉 / 液酸堿水門汀的相關要求。
61	玻璃離子水門汀	A	玻璃離子水門汀	Ⅲ	經硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應，或經硅鋁酸鹽玻璃粉 / 聚酸粉與水或酒石酸水溶液反應而固化的水門汀。用于墊底、洞襯、粘固、乳牙和恒牙窩洞 (III 類洞、 V 類洞、契狀缺損 ) 的修復充填。豁免臨床的產品須至少符合 YY 0271.1 牙科水基水門汀第 1 部分：粉 / 液酸堿水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
63	凡士林 / 石蠟紗布（油紗）	A	凡士林 / 石蠟紗布（油紗）	Ⅲ	由醫用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預期用途僅限用于創面引流、覆蓋、填塞的凡士林 / 石蠟紗布或紗布條。豁免情況不包括：（ 1 ）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮 / 皮膚替代物等作用的產品；（ 2 ）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（ 3 ）含有活性成分的產品：如藥品 / 藥用活性成分、生物制品 / 生物活性成分、銀、消毒劑等；（ 4 ）其他新型產品 , 如新材料、新作用機理、新功能的產品。
64	聚氨酯泡沫敷料	A/C	聚氨酯泡沫敷料	Ⅱ / Ⅲ	主要由聚氨酯泡沫組成，預期用途僅限用于覆蓋創面，吸收創面滲液的Ⅱ、Ⅲ類聚氨酯泡沫敷料。豁免情況不包括：（ 1 ）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮 / 皮膚替代物等作用的產品；（ 2 ）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（ 3 ）含有活性成分的產品：如藥品 / 藥用活性成分、生物制品 / 生物活性成分、銀、消毒劑等；（ 4 ）其他新型產品 , 如新材料、新作用機理、新功能的產品。	降為 Ⅱ類
65	一次性使用三通（閥）	A/B	輸液用連接件及附件	Ⅲ	無針連接件：產品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。三通（閥）：一般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽組成。本產品與輸液器具連接使用，用于串接在輸液系統上使其增加了一項或多項特定的功能，如液路開關、防回流、過濾等。肝素帽：性能、結構、組成、用途參考 YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管等配合使用，通過穿刺可向血管內注入藥液。連通板：產品一般由接頭、連接主板、開關（閥門）、軟管組成，作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用。過濾器：通常由過濾膜、硅膠閥瓣、魯爾座、魯爾接頭及保護帽組成 , 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，重力式輸注時，排除加熱液體時產生的微孔氣泡，不包括濾除微粒或細菌功能。產品性能指標采用下列標準中的適用部分，如： GB8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》； YY 0585.3 《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第 3 部分：過濾器》”。以上產品的豁免情況不包括具有正壓性能的無針連接件，以及新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第一批三類“ 67 一次性使用輸液用肝素帽”、“ 72 連通板”、第二批三類“ 70 輸液管路連接附件：過濾器”、第三批三類“ 10 無針連接件”合并，整合為“輸液用連接件及附件”
66	一次性使用無菌注射器用活塞		/	/	/	不作為醫療器械管理
67	一次性使用輸液用肝素帽	A/B	輸液用連接件及附件	Ⅲ	無針連接件：產品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。三通（閥）：一般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽組成。本產品與輸液器具連接使用，用于串接在輸液系統上使其增加了一項或多項特定的功能，如液路開關、防回流、過濾等。肝素帽：性能、結構、組成、用途參考 YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管等配合使用，通過穿刺可向血管內注入藥液。連通板：產品一般由接頭、連接主板、開關（閥門）、軟管組成，作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用。過濾器：通常由過濾膜、硅膠閥瓣、魯爾座、魯爾接頭及保護帽組成 , 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，重力式輸注時，排除加熱液體時產生的微孔氣泡，不包括濾除微粒或細菌功能。產品性能指標采用下列標準中的適用部分，如： GB8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》； YY 0585.3 《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第 3 部分：過濾器》”。以上產品的豁免情況不包括具有正壓性能的無針連接件，以及新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第一批三類“ 65 一次性使用三通（閥）”、“ 72 連通板”、第二批三類“ 70 輸液管路連接附件：過濾器”、第三批三類“ 10 無針連接件”合并，整合為“輸液用連接件及附件”
70	一次性使用胸腔引流管	C	一次性使用胸腔引流管	Ⅱ	產品以醫用硅橡膠為原材料，用于胸腔積液的引流。原材料符合 YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。	降為 Ⅱ類
71	一次性使用腹腔引流管	C	一次性使用腹腔引流管	Ⅱ	產品以醫用硅橡膠為原材料，用于腹腔積液的引流。原材料符合 YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。	降為 Ⅱ類
72	連通板	A/B	輸液用連接件及附件	Ⅲ	無針連接件：產品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。三通（閥）：一般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽組成。本產品與輸液器具連接使用，用于串接在輸液系統上使其增加了一項或多項特定的功能，如液路開關、防回流、過濾等。肝素帽：性能、結構、組成、用途參考 YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管等配合使用，通過穿刺可向血管內注入藥液。連通板：產品一般由接頭、連接主板、開關（閥門）、軟管組成，作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用。過濾器：通常由過濾膜、硅膠閥瓣、魯爾座、魯爾接頭及保護帽組成 , 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，重力式輸注時，排除加熱液體時產生的微孔氣泡，不包括濾除微粒或細菌功能。產品性能指標采用下列標準中的適用部分，如： GB8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》； YY 0585.3 《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第 3 部分：過濾器》”。以上產品的豁免情況不包括具有正壓性能的無針連接件，以及新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第一批三類“ 65 一次性使用三通（閥）”、“ 67 一次性使用輸液用肝素帽”、第二批三類“ 70 輸液管路連接附件：過濾器”、第三批三類“ 10 無針連接件”合并，整合為“輸液用連接件及附件”
73	傳統型一次性使用輸液器	A/B	傳統型一次性使用輸液器	Ⅲ	性能、結構、組成、用途等參考 GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。	與第二批發布的“ 60 傳統型一次性使用輸液器”合并
74	擴張器	A	擴張器	Ⅲ	由擴張器管和管座組成。采用 Seldinger 術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，不具有血管內定位或建立血管內通路作用。 Seldinger 術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
75	導管鞘	A/B	導管鞘	Ⅲ	用于輔助輸送診斷 / 治療器械進入心腔內或建立有助于血管內器械的經皮進入通路。通常由鞘管、管座和側支等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	與第二批發布的“ 86 導管鞘”合并
76	導絲	A/B	導絲	Ⅲ	用于引導其他器械插入血管，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，或進行血管內定位，或建立血管內通路。可由芯絲、繞絲、安全絲、護套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長導絲。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	與第一批三類“ 77 外周血管用導絲”、第二批三類“ 82 導絲”合并，整合為“導絲”
77	外周血管用導絲	A/B	導絲	Ⅲ	用于引導其他器械插入血管，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，或進行血管內定位，或建立血管內通路。可由芯絲、繞絲、安全絲、護套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長導絲。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	與第一批三類“ 76 導絲”、第二批三類“ 82 導絲”合并，整合為“導絲”
78	外周血管用導引導管	A/B	導引導管	Ⅲ	用于術中血管通路的建立，或用于注射或輸入對照介質和 / 或液體和 / 或栓塞材料。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結構組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	與第二批三類“ 83 導引導管”合并，整合為“導引導管”
79	外周血管用造影導管	A/B	造影導管	Ⅲ	用于注射或輸入對照介質和 / 或液體。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結構組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。	與第二批三類“ 84 造影導管”合并，整合為“造影導管”

掃描下方的二維碼訂閱“ CIRS醫械合規動態 ”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。