各有關單位:
真實世界數據作為醫療器械臨床評價可能的數據來源,因其具有數據資源豐富、研究結果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結局數據等特點,日益受到監管機構、行業等各方重視。2019年4月國家藥品監督管理局發布了中國藥品監管科學行動計劃,把“將真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目,探索將真實世界數據用于監管決策的可行性和方法學,為醫療器械審評審批制度改革、加速創新產品的盡早上市,提供新的解決方案。
該項目由國家藥監局器械注冊司、器械監管司牽頭,實施單位為國家藥監局器審中心,合作單位包括四川大學、浙江大學、北京大學、海南省藥品監督管理局等。基于項目的研究成果,國家藥監局器審中心組織起草了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》(附件1),現公開征求意見。希望相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。
如有任何意見或建議,請下載并填寫附件中的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》反饋意見表(附件2),并于2020年1月13日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
聯系人:孟穎、黃長瑾
電 話:010-86452504,010-86452517
電子郵箱:mengying@cmde.org.cn,
huancj@cmde.org.cn
附件:1.真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿).docx
2.反饋意見表.doc
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年12月13日