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2019年 11 月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品 201 個。其中，境內第三類醫療器械產品 137 個，進口第三類醫療器械產品 22 個，進口第二類醫療器械產品 40 個，港澳臺 2 個（具體產品見附件）。

特此公告。

附件：2019年 11 月批準注冊醫療器械產品目錄

國家藥監局

2020 年 1 月 7 日

附件

序號	產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
境內第三類醫療器械
1	血管內異物取出裝置	蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司	國械注準20193030793
2	角度型金屬接骨板系統（非鎖定）	北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司	國械注準20193130794
3	空心接骨螺釘（非鎖定）	江蘇安格爾醫療器械有限公司	國械注準20193130795
4	足踝內固定系統	大博醫療科技股份有限公司	國械注準20193130796
5	金屬骨針	蘇州郎和醫療器械科技有限公司	國械注準20193130797
6	金屬纜索內固定系統	蘇州郎和醫療器械科技有限公司	國械注準20193130798
7	足踝鎖定接骨板系統	常州集碩醫療器械有限公司	國械注準20193130799
8	非順應性冠狀動脈球囊擴張導管	深圳市順美醫療股份有限公司	國械注準20193030800
9	一次性使用輸液器帶針	武漢市王冠醫療器械有限責任公司	國械注準20193140801
10	肋骨接骨板	蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司	國械注準20193130802
11	一次性使用精密過濾輸液器帶針	四川雙陸醫療器械有限公司	國械注準20193140803
12	一次性使用無針輸液接頭	蘇州林華醫療器械股份有限公司	國械注準20193140804
13	一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管	吉林科羅納多醫療器械有限公司	國械注準20193030805
14	冠脈高壓球囊擴張導管	蘇州萊諾醫療器械有限公司	國械注準20193030806
15	膝關節假體	上海博瑪醫療科技有限公司	國械注準20193130807
16	椎板固定板系統	天津正天醫療器械有限公司	國械注準20193130808
17	頸椎前路鋼板系統	常州集碩醫療器械有限公司	國械注準20193130809
18	指引導管	微創龍脈醫療科技（嘉興）有限公司	國械注準20193030810
19	前交叉韌帶重建系統	上海利格泰生物科技有限公司	國械注準20193130811
20	Y型連接器組件	龍脈醫療器械（北京）有限公司	國械注準20193030812
21	臭氧治療儀	濟南三氧科技有限公司	國械注準20193090813
22	一次性使用熱活檢鉗	江蘇唯德康醫療科技有限公司	國械注準20193010814
23	一次性使用括約肌切開刀	江蘇唯德康醫療科技有限公司	國械注準20193010815
24	正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統	上海聯影醫療科技有限公司	國械注準20193060816
25	病人監護儀	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	國械注準20193070817
26	X射線計算機體層攝影設備	賽諾威盛科技（北京）有限公司	國械注準20193060818
27	植入式腦深部電刺激適配器套件	北京品馳醫療設備有限公司	國械注準20193120819
28	基因測序儀	重慶泛生子生物科技有限公司	國械注準20193220820
29	X射線計算機體層攝影設備	航衛通用電氣醫療系統有限公司	國械注準20193060821
30	人乳頭瘤病毒（18種高危型和6種低危型）基因分型試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海芯超生物科技有限公司	國械注準20193400822
31	人乳頭瘤病毒（18種高危型）核酸擴增檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海芯超生物科技有限公司	國械注準20193400823
32	高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及16&18分型試劑盒（熒光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	國械注準20193400824
33	糖類抗原242（CA242）檢測試劑盒（光激化學發光法）	博陽生物科技（上海）有限公司	國械注準20193400825
34	糖類抗原50（CA50）檢測試劑盒（光激化學發光法）	博陽生物科技（上海）有限公司	國械注準20193400826
35	細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）檢測試劑盒（光激化學發光法）	博陽生物科技（上海）有限公司	國械注準20193400827
36	癌抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（光激化學發光法）	博陽生物科技（上海）有限公司	國械注準20193400828
37	鐵蛋白檢測試劑盒（光激化學發光法）	博陽生物科技（上海）有限公司	國械注準20193400829
38	人類巨細胞病毒IgG抗體親合力檢測試劑盒（酶聯免疫法）	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20193400830
39	單純皰疹病毒I型IgG抗體親合力檢測試劑盒（酶聯免疫法）	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20193400831
40	風疹病毒IgG抗體親合力檢測試劑盒（酶聯免疫法）	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20193400832
41	弓形蟲IgG抗體親合力檢測試劑盒（酶聯免疫法）	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20193400833
42	單純皰疹病毒II型IgG抗體親合力檢測試劑盒（酶聯免疫法）	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20193400834
43	AML1/ETO融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）	武漢康錄生物技術股份有限公司	國械注準20193400835
44	BCR/ABL融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）	武漢康錄生物技術股份有限公司	國械注準20193400836
45	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發光法）	上海復星長征醫學科學有限公司	國械注準20193400837
46	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法）	上海復星長征醫學科學有限公司	國械注準20193400838
47	鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒（化學發光法）	上海復星長征醫學科學有限公司	國械注準20193400839
48	癌抗原72-4檢測試劑盒（化學發光法）	上海復星長征醫學科學有限公司	國械注準20193400840
49	糖類抗原242檢測試劑盒（化學發光法）	上海復星長征醫學科學有限公司	國械注準20193400841
50	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光法）	上海復星長征醫學科學有限公司	國械注準20193400842
51	癌抗原15-3檢測試劑盒（化學發光法）	上海復星長征醫學科學有限公司	國械注準20193400843
52	癌抗原72-4（CA72-4）檢測試劑（化學發光免疫分析法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20193400844
53	人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑（化學發光免疫分析法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20193400845
54	癌抗原242（CA242）檢測試劑（化學發光免疫分析法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20193400846
55	神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑（化學發光免疫分析法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20193400847
56	鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（光激化學發光法）	博陽生物科技（上海）有限公司	國械注準20193400848
57	人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒（RT-PCR 熒光探針法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準20193400849
58	Rh血型抗原檢測卡（微流控凝膠法）	天津德祥生物技術有限公司	國械注準20193400850
59	β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）檢測試劑（化學發光免疫分析法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20193400851
60	胃蛋白酶原（PG）II檢測試劑（化學發光免疫分析法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20193400852
61	甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）	杭州奧泰生物技術股份有限公司	國械注準20193400853
62	癌抗原15-3（CA15-3）檢測試劑（化學發光免疫分析法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20193400854
63	高危型人乳頭瘤病毒（14個型）核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海普洛麥格生物產品有限公司	國械注準20193400855
64	庚型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20193400856
65	乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司	國械注準20193400857
66	胃泌素釋放肽前體（ProGRP）檢測試劑（化學發光免疫分析法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20193400858
67	神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（光激化學發光法）	博陽生物科技（上海）有限公司	國械注準20193400859
68	梅毒螺旋體（TP）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司	國械注準20193400860
69	腫瘤標志物多項質控品。	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	國械注準20193400861
70	胃蛋白酶原（PG）I檢測試劑（化學發光免疫分析法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20193400862
71	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司	國械注準20193400863
72	腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	北京卓誠惠生生物科技股份有限公司	國械注準20193400864
73	人ABO血型正定型和Rh（D）血型檢測卡（微流控凝膠法）	天津德祥生物技術有限公司	國械注準20193400865
74	頸椎前路釘板系統	廣東施泰寶醫療科技有限公司	國械注準20193130866
75	金屬纜線和纜索系統	廣東施泰寶醫療科技有限公司	國械注準20193130867
76	軟性親水接觸鏡	海昌隱形眼鏡有限公司	國械注準20193160868
77	頸椎后路椎板成形系統	創輝醫療器械江蘇有限公司	國械注準20193130869
78	椎體成形系統	北京中安泰華科技有限公司	國械注準20193040870
79	椎板固定板系統	蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司	國械注準20193130871
80	肛瘺塞	北京博輝瑞進生物科技有限公司	國械注準20193130872
81	金屬骨針	廈門德朗格醫療科技有限公司	國械注準20193130873
82	輸液消毒接頭	安康北醫大醫療器械有限公司	國械注準20193140874
83	金屬帶鎖髓內釘	河北瑞鶴醫療器械有限公司	國械注準20193130875
84	一次性使用輸液器	黑龍江升華醫療器械有限公司	國械注準20193140876
85	金屬接骨螺釘	北京愛康宜誠醫療器材有限公司	國械注準20193130877
86	一次性使用防針刺靜脈輸液針	山東新華安得醫療用品有限公司	國械注準20193140878
87	血液成分分離機	山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司	國械注準20193100879
88	血液凈化設備	重慶山外山血液凈化技術股份有限公司	國械注準20193100880
89	病人監護儀	深圳市科曼醫療設備有限公司	國械注準20193070881
90	癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）	北京華科泰生物技術股份有限公司	國械注準20193400882
91	糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）	北京華科泰生物技術股份有限公司	國械注準20193400883
92	摻銩光纖激光治療機	上海瑞柯恩激光技術有限公司	國械注準20193010884
93	一次性使用黏膜切開刀	江蘇唯德康醫療科技有限公司	國械注準20193010885
94	乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）	湖南圣湘生物科技有限公司	國械注準20193400886
95	丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）	湖南圣湘生物科技有限公司	國械注準20193400887
96	糖類抗原50檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）	蘇州新波生物技術有限公司	國械注準20193400888
97	糖類抗原24-2檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）	蘇州新波生物技術有限公司	國械注準20193400889
98	人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	潮州凱普生物化學有限公司	國械注準20193400890
99	甲、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	北京金豪制藥股份有限公司	國械注準20193400891
100	戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司	國械注準20193400892
101	球囊擴張導管	蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司	國械注準20193030893
102	導管鞘組	湖南埃普特醫療器械有限公司	國械注準20193030894
103	一次性動脈血管鞘組	天津索瑪科技有限公司	國械注準20193030895
104	一次性使用無菌血管內導管	科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司	國械注準20193030896
105	椎體擴張球囊導管	蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司	國械注準20193040897
106	胸腰椎后路釘棒內固定系統	蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司	國械注準20193130898
107	外固定架配合用固定釘	廣東施泰寶醫療科技有限公司	國械注準20193130899
108	椎板固定板系統	江蘇雙羊醫療器械有限公司	國械注準20193130900
109	椎間融合器	創輝醫療器械江蘇有限公司	國械注準20193130901
110	軟性親水接觸鏡	愛生華（蘇州）光學有限公司	國械注準20193160902
111	一次性使用血液透析器	蘇州君康醫療科技有限公司	國械注準20193100903
112	一次性使用精密過濾輸液器帶針	武漢市王冠醫療器械有限責任公司	國械注準20193140904
113	一次性使用環柄注射器	武漢港基醫學技術有限公司	國械注準20193030905
114	一次性使用連通板	武漢港基醫學技術有限公司	國械注準20193030906
115	一次性使用壓力延長管	武漢港基醫學技術有限公司	國械注準20193030907
116	一次性使用血管造影導管	深圳市凱思特醫療科技股份有限公司	國械注準20193030908
117	金屬骨針	天津正天醫療器械有限公司	國械注準20193130909
118	一次性使用防逆流靜脈采血器	山東成武賽諾醫療器械有限公司	國械注準20193220910
119	一次性使用麻醉用針	江蘇伊士嘉醫療科技有限公司	國械注準20193080911
120	一次性使用靜脈采血針	河南省駝人醫療科技有限公司	國械注準20193220912
121	正壓接頭	威海潔瑞醫用制品有限公司	國械注準20193140913
122	軟性親水接觸鏡	深圳市大仕城光學科技有限公司	國械注準20193160914
123	一次性使用泵用避光延長管帶針	武漢智迅創源科技發展股份有限公司	國械注準20193140915
124	一次性使用靜脈輸液針	云南三鑫醫療科技有限公司	國械注準20193140916
125	鈦合金鎖定接骨板	武漢德骼拜爾外科植入物有限公司	國械注準20193130917
126	連通板	河南強森微創醫療器械有限公司	國械注準20193140918
127	一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管	南京友德邦醫療科技有限公司	國械注準20193030919
128	一次性使用流量設定微調式輸液器帶針	上海振浦醫療設備有限公司	國械注準20193140920
129	疝修補補片	廣東博與再生醫學有限公司	國械注準20193130921
130	手腕鎖定接骨板系統	河北瑞鶴醫療器械有限公司	國械注準20193130922
131	一次性使用避光輸液器	山東新華安得醫療用品有限公司	國械注準20193140923
132	胸腰椎后路釘棒固定系統	河北瑞鶴醫療器械有限公司	國械注準20193130924
133	一次性使用壓力延長管	河南省戈爾醫療器械有限公司	國械注準20193140925
134	一次性泵用儲藥器	凱聯醫療科技（上海）有限公司	國械注準20193140926
135	一次性泵用輸液器	凱聯醫療科技（上海）有限公司	國械注準20193140927
136	空心接骨螺釘	創美得醫療器械（天津）有限公司	國械注準20193130928
137	個性化匹配式基臺及螺釘	江陰高峰醫療科技有限公司	國械注準20193170929
進口第三類醫療器械
138	延長導管	Boston Scientific Corporation	國械注進20193030524
139	非鎖定金屬接骨板釘系統	Medartis AG	國械注進20193130525
140	注射用交聯透明質酸鈉凝膠	S.A. FILORGA MANUFACTURING	國械注進20193130526
141	顱骨接骨板	Stryker Leibinger GmbH & Co. KG	國械注進20193130527
142	椎體成形球囊導管手術系統	JOLINE GmbH & Co. KG	國械注進20193040528
143	基臺及附件	DIO Corporation	國械注進20193170529
144	乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20193400530
145	立體定向系統	Elekta Instrument AB	國械注進20193010531
146	麻醉蒸發器	Drägerwerk AG & Co. KGaA	國械注進20193080532
147	電子上消化道內窺鏡	富士フイルム株式會社	國械注進20193060533
148	醫用磁共振成像系統	GE Medical systems, LLC	國械注進20193060534
149	單光子發射及X射線計算機斷層成像系統	GE Medical systems Israel, Functional Imaging	國械注進20193060535
150	單光子發射及X射線計算機斷層成像系統	GE Medical Systems Israel, Functional Imaging	國械注進20193060536
151	強脈沖光與激光設備	Ellipse A/S	國械注進20193090537
152	不可吸收韌帶固定螺釘	Biomet Sports Medicine	國械注進20193130538
153	脊柱固定板系統	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	國械注進20193130539
154	乙型肝炎/丙型肝炎/人類免疫缺陷病毒核酸檢測陽性質控品	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20193400557
155	銩（Tm:YAG）鈥（Ho:YAG）一體激光治療儀	LISA laser products OHG	國械注進20193010558
156	可塑形微導管	Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular	國械注進20193030563
157	同種異體骨修復材料	HansBiomed Corp.	國械注進20193130564
158	注射用交聯透明質酸鈉凝膠	（주）휴메딕스	國械注進20193130565
159	一次性使用微導管	OrbusNeich Medical, B.V.	國械注進20193030566
進口第二類醫療器械
160	蒸汽滅菌器	W&H STERILIZATION SRL	國械注進20192110508
161	數字化X射線成像系統	VIEWORKS CO., LTD.	國械注進20192060509
162	蒸汽滅菌器	W&H STERILIZATION SRL	國械注進20192110510
163	數字化X射線成像系統	VIEWORKS CO., LTD.	國械注進20192060511
164	低頻神經肌肉刺激器	Ad Rem Technology	國械注進20192090512
165	高敏C反應蛋白校準液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	國械注進20192400513
166	高敏C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	國械注進20192400514
167	全自動血細胞分析儀	HORIBA ABX SAS	國械注進20192220515
168	醫用血小板恒溫保存箱	KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L.	國械注進20192220516
169	全自動血細胞分析儀	HORIBA ABX SAS	國械注進20192220517
170	放療用自動掃描水模體系統	PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH	國械注進20192050518
171	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	Roche Diabetes Care GmbH	國械注進20192400519
172	氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發光法）	シスメックス株式會社	國械注進20192400520
173	氨基末端腦利鈉肽前體校準品	シスメックス株式會社	國械注進20192400521
174	鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	國械注進20192400522
175	酶標儀	BioTek Instruments,Inc.	國械注進20192220540
176	除顫電極	日本光電工業株式會社	國械注進20192080541
177	手術無影燈	STRYKER Communications, Inc.	國械注進20192010542
178	X射線血液輻照儀	Rad Source Technologies, Inc.	國械注進20193100543
179	新生兒/小兒呼吸機	ACUTRONIC Medical Systems AG	國械注進20193080544
180	磁定位微電極鹽水灌注消融導管	Boston Scientific Corporation	國械注進20193010545
181	血氣測定試劑盒（電極法）	Instrumentation Laboratory Company	國械注進20192400546
182	全自動凝血分析儀	Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.	國械注進20192220547
183	超聲診斷儀	삼성메디슨（주）	國械注進20192060548
184	手術顯微鏡	Leica Microsystems （Schweiz） AG	國械注進20192060549
185	新生兒LED光療燈	Draeger Medical Systems, Inc.	國械注進20192090550
186	多功能流式分析儀	Luminex Corporation	國械注進20192220551
187	高速氣渦輪手機	MK-dent GmbH	國械注進20192170552
188	多導睡眠記錄系統	Embla Systems	國械注進20192070553
189	血糖儀	Ascensia Diabetes Care Holdings AG	國械注進20192220554
190	X射線平板探測系統	キヤノン株式會社	國械注進20192060555
191	醫用內窺鏡冷光源	KARL STORZ SE & CO. KG	國械注進20192060556
192	骨科外固定支架	Stryker GmbH	國械注進20192040559
193	天然膠乳橡膠避孕套	相模ゴム工業株式會社	國械注進20192180560
194	機用根管銼	Maillefer Instruments Holding Sàrl	國械注進20192170561
195	橈動脈止血壓迫器	Merit Medical Systems, Inc.	國械注進20192140562
196	超聲活檢針及附件	Covidien llc	國械注進20192140567
197	超聲活檢針及附件	Covidien llc	國械注進20192140568
198	全瓷義齒用氧化鋯瓷塊	DeguDent GmbH	國械注進20192170569
199	機用根管銼	Maillefer Instruments Holding Sàrl	國械注進20192170570
港澳臺器械
200	軟性親水接觸鏡	永勝光學股份有限公司	國械注許20193160010
201	軟性親水接觸鏡	望隼科技股份有限公司	國械注許20193160011

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