自從2016年6月8日國家局發布醫療器械臨床試驗監督抽查通告后,兩年來國家局已陸續開展了4批次監督抽查工作,共40個注冊申請項目,其中包含30個器械項目,10個IVD項目。省局:上海、北京、江蘇、浙江、江西、福建、黑龍江、內蒙古、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、云南、貴州、甘肅等17個省區市也陸續開展了臨床試驗監督抽查工作。醫療器械臨床試驗涉及范圍之廣,下面對歷次國家局、省局抽查產品進行總結,看看哪些產品容易被國家局、省局監督抽查呢?
表1.國家局2016、2017年兩年抽查產品信息
項目 | 醫療器械 | IVD | ||
國產 | 進口 | 國產 | 進口 | |
第一批 | 1.透析濃縮液 2.多參數監護儀 3.醫用血管造影X射線機 | 1.注射用修飾透明質酸鈉凝膠 2.鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統 3.可吸收止血膠原蛋白海綿 | 1.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 2.乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發光法) | 1.人類T淋巴細胞病毒I/II型抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) 2.抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法) |
第二批 | 1.膝關節假體(腫瘤型) 2.一次性使用血液灌流器 3.登泰克聚合物基雙固化樹脂 4.血液透析A干粉血液透析B干粉 5.脊柱椎間融合器 6.血液透析干粉 7.促創面愈合生物膜 | / | 1.人乳頭瘤病毒(15個型)核酸分型檢測試劑盒(PCR多色熒光法) | 1.人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒(電化學發光法) 可溶性CD14亞型檢測試劑盒(化學發光免疫法) |
第三批 | 1.微波治療機 2.藥物涂層支架系統(雷帕霉素) 3.聚左旋乳酸可吸收骨科內固定器 4.血管重建裝置 5.252Cf中子后裝治療系統 6.醫用可吸收合成免打結縫合線 7.空心纖維血液透析器 8.心血管擴張球囊導管 | 1.基因測序系統 | 1.幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒(膠體金法) | / |
第四批 | 1.常導型磁共振成像系統 2.人工晶狀體 3.引導組織再生生物膜 4.藥物洗脫球囊導管 5.無創組合血糖儀 6.同種異體骨修復材料 7.沖擊波治療儀 | 1.骨填充材料 | 1.Epstein-barr病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法) | 1.D- 二聚體測定試劑盒(熒光免疫干式定量法) |
表2.北京局2016、2017年兩年抽查產品信息
醫療器械 | IVD | ||
2016年 | 1.中醫經絡檢測儀 2.紅光/紅外線治療儀 3.數字式醫用紅外熱像儀 4.動態血壓記錄分析系統 5.Delta PLUS陶瓷頭和SL-TWIN非骨水泥柄 6.膠原蛋白基質(商品名:視原) 7.人體成分分析儀 8.一次性使用脈沖沖洗系統 9.數字化X射線透視攝影系統 10.循環上皮細胞采集器 11.細菌纖維素殼聚糖醫用敷料 | 1.髓過氧化物酶測定試劑盒(免疫比濁法) 2.氯測定試劑盒(硫氰酸汞法) 3.唾液酸測定試劑盒(神經氨酸苷酶法) 4.抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(免疫比濁法) 5.天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒 (化學抑制法) 6.血管緊張素轉化酶測定試劑盒(FAPGG底物法) 7.總膽汁酸測定試劑盒(循環酶法) 8.5’-核苷酸酶(5’-NT)測定試劑盒(過氧化物酶法) 9.高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-選擇抑制法) 10.低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法) 11.降鈣素原(PCT)檢測試劑(免疫熒光層析法) 12.脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑(免疫熒光層析法) 13.胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)聯合檢測試劑(免疫熒光層析法) 14.D—二聚體(D—Dimer)檢測試劑(免疫熒光層析法) | 15.血管緊張素轉化酶測定試劑盒(FAPGG底物法) 16.甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒(連續監測法) 17.肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法) 18.心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒(膠體金法) 19.胱抑素C檢測試劑盒(膠體金法) 20.降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法) 21.抗梅毒螺旋體和潰蝕密螺旋體抗體馬賽克IgM檢測試劑盒(間接免疫熒光法) 22.抗梅毒螺旋體和心磷脂抗體IgM檢測試劑盒(歐蒙印跡法-免疫印跡法) 23.髓過氧化物酶測定試劑盒(免疫比濁法) 24.鐵測定試劑盒(亞鐵嗪法) 25.α1-酸性糖蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 26.纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 27.心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑(免疫熒光層析法) 28.亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法) |
2017年 | 1.西羅莫司洗脫冠狀動脈支架系統 2.Yian Core益安科爾雷帕霉素藥物支架系統 3.超聲理療儀 4.神經外科機器人導航定位系統 5.齒科人工骨粉 6.電熱針治療儀 7.紫杉醇洗脫冠脈球囊擴張導管(RESTOREDEB) | 1.便潛血檢測試劑盒(膠體金法) 2.免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫比濁法) 3.抗肺炎支原體抗體IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原體抗體IgM(CPn-IgM)檢測試劑盒(微流控芯片法) 4.PS42基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) |
表3.浙江局2016、2017年兩年抽查產品信息
醫療器械 | IVD | ||
2016年 | 1.一次性使用微量采血管 2.低頻理療儀 | 1.超敏C反應蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 2.尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁法) 3.抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 4.甘膽酸測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 5.全量程C-反應蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 6.抗環瓜氨酸肽測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 7.抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 8.中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 9.IV型膠原蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 10.乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(連續監測法) 11.中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 12.糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
2017年 | 1.醫用電子體溫計 2.自然腔道潤滑劑 3.超聲理療儀 4.葡萄糖電極式分析儀 5.變色抑菌敷料 6.一次性使用表皮細胞分離器 7.PCR擴增儀 | 1.嗜血桿菌及奈瑟菌藥敏試劑盒(微量肉湯稀釋法) 2.降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(熒光免疫層析法) 3.β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(免疫熒光干式定量法) 4.精子DNA碎片檢測試劑盒(吖啶橙染色法) |
小結
國家局每年固定抽查2批次,每次10個產品,監督抽查產品范圍為國產三類和進口醫療器械,從表1可以看出,血液、植入、可吸收是出現次數較多的詞,因此,血液透析類、骨科材料、可吸收材料、大型治療類等產品易被國家局監督抽查。
從上表2、表3可以看出,北京局、浙江局在2016年第一次對醫療器械臨床試驗監督抽查時,抽查項目數量多,且IVD產品比器械類產品多,更容易被抽查,而到了2017年北京局、浙江局監督抽查項目減少,且IVD產品和器械類產品數量差不多。這樣意味著省局對臨床試驗監督抽查向著更加精細化方向發展,IVD產品和器械類產品均衡。容易被省局監督抽查的產品一般是本省首次審批產品、治療類產品、體外診斷試劑等產品。同時,牽頭單位在本省的臨床試驗項目也容易被監督抽查,如上表2紫杉醇洗脫冠脈球囊擴張導管(RESTOREDEB)是在廣東省備案的產品,因其牽頭單位是中國人民解放軍總醫院而被北京局抽查。
因此,瑞旭小編在此提醒大家,不論是否是容易被監督抽查產品,在做臨床試驗過程中都應嚴格遵循GCP、臨床試驗方案等規定,不斷加強臨床試驗監查和稽查,強化醫療器械臨床試驗質量管理,即使被國家局或省局抽中監督抽查時仍可從容應對。