近日,上海市藥監局官網上發布了上海市是藥監局在2018年6月針對全市醫療器械生產企業進行飛行檢查的報告。此次飛行檢查涉及的醫療器械品種多,檢查范圍覆蓋面廣,查處力度大。以下是具體通告內容:
為確保機構改革期間醫療器械監管工作平穩有序,2018年6月上海食藥監局將排查生產風險、治理問題隱患作為重中之重來抓,統籌全市醫療器械檢查力量,緊盯生產環節關鍵風險點,針對質量信用低、監督抽驗不合格、創新醫療器械、日常監管存在嚴重缺陷以及不良事件監測中發現的問題,采取跨區交叉檢查的方式,從機關業務處室、執法總隊、認證審評中心和各區市場局隨機抽調檢查員,組成22個檢查組對全市41家醫療器械生產企業開展飛行檢查,涉及第一、二、三類醫療器械和無菌、有源、義齒、試劑等品種,覆蓋了浦東、閔行、寶山、普陀、嘉定等11個區。
本次跨區飛行檢查緊密結合醫療器械檢查員實訓,飛檢前針對醫療器械現場檢查技巧、不良事件監測情況、醫療器械注冊人質量管理體系核查要求等內容,組織全市醫療器械檢查員開展為期兩天的全封閉培訓,并將飛行檢查情況作為檢查員培訓考核的主要內容,切實穩定醫療器械監管隊伍,做到思想不亂、隊伍不散、工作不斷、干勁不減。
對于飛檢過程中發現存在涉嫌違法違規行為或存在嚴重缺陷的企業,市食藥監局在第一時間協調相關稽查部門赴現場協助調查取證,做好飛行檢查和立案調查的銜接工作,強化對涉嫌違法違規和質量體系存在嚴重缺陷行為的打擊力度。
為了加強對企業缺陷項的綜合分析,上海食藥監局探索建立了飛行檢查結果綜合評審機制,由市局分管局領導、相關業務處室、認證審評中心、執法總隊、飛行檢查組長和企業所在區市場監管局參加,對于檢查中發現的問題進行集體綜合評估、綜合研判,逐家企業討論,逐條問題分析,對影響產品質量,可能存在安全隱患的問題一個也不放過,切實提高飛行檢查信息確認和檢查結果判定的客觀性和準確性,不放過真正存在的質量缺陷問題。
經綜合分析研判,6家企業涉嫌違法違規,移交稽查部門調查處理;7家企業因質量管理體系存在嚴重缺陷,被要求停產整改;5家企業檢查時處于停產狀態,恢復生產時必須確保質量體系有效運行;3家企業去向不明,擬公告注銷。對于存在涉嫌違法違規、質量管理體系存在嚴重缺陷、已不具備原許可條件等情形的企業,將通過局微信公眾號、微博、政務網站等渠道推送轉載,及時曝光違法行為,不斷提高監管透明度,始終保持嚴懲重處的高壓態勢,確保機構改革期間醫療器械生產環節不發生系統性、區域性安全事件,為機構改革創造良好環境。