會議通知 | 前沿技術法規論壇第一期：生物醫用材料 【已結束】

生物醫用材料(Biomedical Materials)是用來對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的材料。在醫療器械領域，比較熱門的生物醫用材料用途包括醫用敷料和各種植入填充材料，比如硅膠、聚乳酸、聚碳酸酯樹脂、聚氨酯、聚醚醚酮、重組膠原蛋白和透明質酸鈉。這些材料應用附加值高，但醫療器械法規的政策對于這些材料的質量和安全性也提出了更高的要求，特別是生物相容性和可濾瀝物安全評價。同時這些醫療器械原材料還需要符合化學品法規，特別是全球REACH法規中的注冊及限制要求。

瑞旭集團將于5月17日（ CMEF展會期間）在上海舉辦前沿技術法規論壇第一期：生物醫用材料，誠邀您參加。本次活動免費，將幫您全面了解醫療器械原材料供應商的合規義務和醫療器械研發生產過程中選取原材料的注意事項。

會議議題

• 醫療器械法規入門、原材料合規要求及主文檔登記
• 生物相容性試驗介紹及注意要點
• 生物醫用材料全球REACH合規義務分析及案例

會議安排

• 會議時間：2023年5月17日下午(CMEF展會期間)

• 會議方式：線下會議

• 線下地址：上海市長寧區虹橋國際科技廣場A棟2樓會議中心

• 培訓收費：免費

• 語言：中文

• 主辦單位：杭州瑞旭科技集團有限公司(CIRS)

會議議程

時間	話題	演講嘉賓
13:00-13:30	簽到	-
13:30-13:35	歡迎開場	-
13:35-14:25	醫療器械法規入門、原材料合規要求 及主文檔登記	程麗芳 瑞旭集團醫療器械事業部注冊技術經理
14:25-14:35	10min答疑	-
14:35-15:10	生物相容性試驗介紹及注意要點	韓玉婷 科標醫學生物相容性試驗資深SD
15:10-15:35	10min答疑+15min茶歇	-
15:35-16:10	醫療器械可瀝濾物測試及安全評價	尹昌海 Sartorius賽多利斯法規驗證經理
16:10-16:20	10min答疑	-
16:20-17:00	生物醫用材料全球REACH合規義務分析及案例	楊麗波 瑞旭集團工化技術部總監
17:00-17:20	10min答疑+結束	-

 嘉賓介紹

程麗芳, 瑞旭集團醫療器械事業部法規事務經理

制藥工程專業，2017年進入瑞旭集團一直從事醫療器械法規事務工作，已組織完成數十個個醫療器械產品的NMPA合規和注冊工作以及多個醫療器械原材料的主文檔登記，熟悉中國醫療器械法規體系和GMP要求。

韓玉婷，科標醫學生物相容性試驗SD

南京農業大學動物醫學專業，6年多生物相容性試驗技術經驗，熟悉GB/T16886及ISO10993標準要求；主要負責醫療器械生物相容性測試，化妝品和消毒產品毒理檢測的全過程質量控制；擅長醫療器械生物相容性研究，參與多種醫療器械的生物相容性研究工作，已累計為千家醫療器械生產企業提供試驗咨詢及專業技術服務。

尹昌海，Sartorius賽多利斯法規驗證經理

現任Sartorius賽多利斯法規驗證經理，負責驗證服務部法規技術支持和項目管理。曾任NSF恩福技術經理，負責藥包材，生產組件和醫療器械等接觸材料的可提取物與浸出物研究。曾在USP美國藥典委員會擔任科學家，從事藥品分析方法的開發與驗證，參與完成20多個美國藥典標準的發布。畢業于華東理工大學，獲分析化學碩士學位。

楊麗波, 工業化學品技術部技術總監

環境科學專業碩士，中國毒理學會認證毒理學家(DCST)。目前主管國際化學品法規事務，負責的范圍包括歐盟REACH法規、英國UK-REACH、美國TSCA法規、加拿大DSL/NDSL、澳大利亞NICNAS、韓國K-REACH等法規的應對，在全球化學品及生物材料國際法規綜合應對方面具有豐富的經驗，多次參加海內外化學品法規交流會議，得到國內外企業廣泛認可。

會議注冊

掃描或長按以下二維碼，免費在線注冊。線下限額70人，每家單位名額不超過2人。

∗ 注意：已注冊但不能線下參加的請聯系我們或在報名小程序上主動取消，為他人讓出名額。

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前沿技術法規論壇是由瑞旭集團(CIRS)主辦的一系列聚焦醫療健康、綠色能源、日化醫美、化學品和材料、食品、農業及生物合成等領域的前沿創新技術及法規交流平臺。

瑞旭集團(CIRS)是一家全球專業的產品安全管理服務機構，成立于2007年，總部位于杭州，在愛爾蘭、美國、英國、韓國、上海、北京、南京等地擁有分支機構, 專業為化工、化妝品、食品、醫療器械、消毒品、農化和消費品企業，科研機構及行業協會提供從合規咨詢、實驗室檢測、創新研發，到數據服務的一站式合規解決方案，幫助企業實現產品合規，快速獲得市場準入, 提升全球競爭力。

醫療器械事業部是瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢測驗證、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系及注冊申報等全產業鏈技術服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

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