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近幾年，醫療器械行業高速發展，國內外醫療器械行業法規不斷更新，給醫療器械注冊申報工作提出新的要求和帶來更大的挑戰。新法規對于醫療器械注冊申報前的檢測、臨床評價、注冊申報過程中的審評等方面提出了一系列的改革新舉措，對醫療器械的注冊和體系也提出了新的要求。

為幫助醫療器械企業深入理解中國及歐盟醫療器械法規的全新內容，熟悉和掌握注冊申報的有關政策法規、審評技術要求和注意事項，以更好地制定好相應的注冊申報策略，有效提高注冊申報工作的質量與效率，順利通過審評與審批，瑞旭集團聯合德國萊茵 TÜV 、上海市浦東新區生物產業行業協會于 2023年4月26日舉辦一期 中歐醫療器械法規研討會。

會議議題

• 中國醫療器械法規概述及最新動態

• 歐盟MDR醫療器械法規概述及最新動態

• 醫療器械臨床評價路徑及要求

會議安排

• 會議時間：2023年4月26日13：30-16：20

• 會議方式：線下會議

• 會議地址：上海市浦東新區蔡倫路781號一樓

                     （張江-中國藥谷生物醫藥創新交流中心愿景廳）

• 培訓收費：免費

主辦單位

• 瑞旭集團

• 德國萊茵 TÜV

• 上海張江生物醫藥基地開發有限公司

• 上海市浦東新區生物產業行業協會

會議議程

會議時間	主題報告	講師
13：30-14：20	中國醫療器械法規概述及最新進展 醫療器械監管法規體系概述 醫療器械監管法規最新進展 醫療器械注冊申報資料要求解讀 醫療器械注冊流程及要點	程麗芳 瑞旭集團CIRS
14：20-14:30	休息&答疑
14:30-15：10	歐盟MDR醫療器械法規概述及最新進展 歐盟CE認證指令到法規的變化 歐盟醫療器械法規（MDR）的適用范圍 MDR認證前的必要準備	戚冬梅 德國萊茵 TÜV
15:10-15:20	休息&答疑
15:20-16:10	醫療器械臨床評價路徑及要求 醫療器械臨床評價法規概述 醫療器械臨床評價路徑分析 醫療器械臨床評價案例分析	傅賽珍 瑞旭集團CIRS
16:10-16:20	休息&答疑

報名方式

請掃描下方二維碼進行報名：

或直接聯系：

顏經理：                                                 豆經理：

電話：0571-87206559                            電話：021-50778970

手機：15867186512                                 手機：13738258923

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

主辦單位簡介

瑞旭集團

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國及中國北京、上海和南京設有分支機構。

醫療器械事業部瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢測驗證、臨床評價、質量管理體系及注冊申報（認證）等全產業鏈技術服務。瑞旭集團配置醫療器械專業技術服務團隊：醫療器械研發生產技術團隊、檢測評價技術團隊、臨床評價技術團隊、臨床醫學技術團隊、臨床統計與數據管理團隊、臨床運營管理團隊、法規事務（注冊&體系）團隊，為醫療器械企業提供從研發生產到臨床注冊的一站式合規技術服務。

德國萊茵 TÜV

德國萊茵 TÜV 是全球提供獨立檢驗服務的領導者，擁有近150年歷史，在全球各地設有分支機構，員工總數超過2萬人。服務涵蓋工業服務與信息安全、交通服務、產品服務、管理體系服務和萊茵學院與生命關懷。醫療器械服務部門為您提供值得信賴的服務，確保所有醫療器械以及體外診斷醫療器械滿足法規要求。我們的專家可使您盡力滿足這些要求，并幫助您快速進入世界各地市場。

• 一般醫療器械（有源/無源）

• 體外診斷醫療器械

• 有源植入式醫療器械

• 醫療器械質量管理體系認證（ISO 13485，MDSAP等）

• 藥包材質量管理體系認證（ISO 15378）

• 醫療產品國際認證和測試

張江生物醫藥基地

國家上海生物醫藥科技產業基地（簡稱“張江生物醫藥基地”）1996年8月由國家科學技術部、衛生部、食品藥品監督管理局、中國科學院與上海市人民政府簽約共建，是上海市實施“聚焦張江”戰略最早開發的基地，被譽為張江藥谷。重點集聚和發展生物醫藥創新研發與高端制造。

經過二十余年發展，培育了全球矚目的生物技術和醫藥產業創新集群，從最前沿的科技研發機構到最活躍的創新創業力量，從最強勁的科技金融資本到最有效的服務體系，形成完整的產業鏈、價值鏈和創新鏈，成為研發資源高度集聚、創新成果快速涌現、新技術新模式率先突破的標志性科技園區。

上海張江生物醫藥基地開發有限公司成立于2001年，承擔“張江藥谷”的開發運營、集成服務、產業發展等職能。公司著力落實政府規劃，整合創新資源，打造優質產業生態環境。

上海市浦東新區生物產業行業協會
上海市浦東新區生物產業行業協會成立于2002年9月12日，是由浦東新區民政局核準登記、生物醫藥企事業單位自愿參加、聯合組建起來的5A級社會團體，先后榮獲“5A級社會組織”“上海市科協星級學會”“浦東新區科協優秀學協會”等多項榮譽。

協會由中國工程院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員丁健擔任會長；國家“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師、中國科學院院士陳凱先擔任監事長。現有會員單位近300家，理事單位75家（現任理事有4位院士）。會員單位涵蓋浦東新區生物、化學、中藥、醫療器械、專業服務等領域的企業以及高等院校、科研院所、服務平臺等單位。協會適應產業創新發展和政府職能轉移的需要，提升服務能級，在科技評價、技術對接、成果轉化、國際合作、培訓交流、會展論壇、信息資訊以及年報編制、科技專項的組織實施等領域開展了大量服務工作。