如何編制有源產品主要安全特征{電氣安全要求(安規)}附錄?
來源 瑞旭技術
作者 CIRS
根據國家食品藥品監督管理局發布的《關于執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》有關事項的通知 》的要求,有源醫療器械在編制產品技術要求時應該提供“產品主要安全特征”(以下簡稱“安規附錄”)的信息。
鑒于最近很多有源醫療器械企業咨詢電氣安全的附錄A應該怎么寫的問題,在此瑞旭技術根據我們多年的實戰經驗,和大家分享有源醫療器械產品技術要求中的安規附錄編寫模板。
相關鏈接:
掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”!實時傳遞最新醫療器械監管法規動態,分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態,獲得最新一手資訊。
① 凡本網注明"稿件來源:“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",違者本網將依法追究責任。
② 本網未注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。