隨著計算機科學與技術的快速發展,軟件系統在醫療器械行業中應用也越來越廣泛。但是,在CFDA發布的2015醫療儀器召回報告中,由于軟件故障導致的產品召回比例占18.2%。因此有源醫療器械的安全不再僅限于傳統的電氣安全,電磁兼容,機械及環境等方面,軟件的安全性也成為關注的重點。為了規范醫療器械軟件的監管, CFDA于2015年8月15日發布了醫療器械軟件注冊技術審查指導原則。
醫療器械軟件分為獨立軟件和軟件組件。獨立軟件是指預期本身用作醫療器械或其附件而開發的軟件;而軟件組件是指在作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。
1.醫療器械軟件分類:基本類型 | 安裝形式 | 硬件關系 | 核心功能 | 舉例 | |
獨立軟件 | 通用型 | 通用計算機 | -- | 處理 | 中央監護軟件 |
專用型 | 特定醫療器械 | 通信 | 處理 | Holter數據分析軟件 | |
軟件組件 | 嵌入式 | 醫療器械固件 | 操控 | 操作(處理) | 心電圖機所含軟件 |
控制型 | 通用計算機 | 操控 | 操作(處理) | CT圖像采集工作站軟件 |
2.適用標準
適用于醫療器械軟件檢測和注冊的標準:
- GB/T 25000.51-2010 / IEC 25051:2014《軟件工程 軟件產品質量要求與評價(SQuaRE) 商業現貨(COTS)軟件產品的質量要求和測試細則》,主要運用黑盒測試方法對醫療器械軟件成品進行評測。
- IEC82304-1《Health Software– Part 1:General requirements for product safety》,用于規范獨立健康軟件產品的安全,適用獨立軟件安全的確認。該標準目前尚在制定過程中。
- YY 0637-2008 / IEC 62083:2010《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》,用于規范放射治療計劃系統軟件方面的安全要求。
- YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》,用于規范放射治療記錄與驗證系統軟件方面的安全要求。
- YY 0664-2008 / IEC62304:2006《醫療器械軟件 軟件生存期過程》,用于規范醫療器械軟件的生存周期,適用于獨立軟件和軟件組件的開發和維護。
- YY 0708-2009 / IEC60601-1-4:2000《醫用電氣設備 第1-4部分:安全通用要求 并列標準 可編程醫用電氣系統》,用于規范可編程醫用電氣系統的安全要求,適用于軟件組件的開發和設計。
- IEC62366:2007《Medical devices - Application of usability engineering to medical devices》,用于規范制造商分析、識別、設計、驗證和確認可用性的過程。目前國內還沒有相應的標準發布實施。
- IEC/TR 80002-1-2009:《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software》,用于規范軟件的風險管理。
IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》,用于規范醫療器械網絡安全,定義相關的角色、職責和活動,保證數據的安全性。
附:已分類的醫療器械軟件目錄
序號 | 產品名稱 | 類別 |
1 | 人乳頭瘤病毒核酸分型分析軟件 | II |
2 | PACS | Ⅱ |
3 | 超聲圖文網絡工作站 | Ⅱ |
4 | 電子交叉配血系統 | Ⅲ |
5 | 放射治療計劃系統 | Ⅲ |
6 | 骨密度計算機輔助檢測系統 | Ⅱ |
7 | 過敏原半定量分析軟件 | Ⅱ |
8 | 跡法分析軟件 | Ⅲ |
9 | 監護或超聲、磁共振成像系統關鍵數據查看儀 | Ⅱ |
10 | 立體定向手術計劃系統 | Ⅱ |
11 | 乳腺計算機輔助檢測系統 | Ⅲ |
12 | 手術導航計劃系統 | Ⅲ |
13 | 數字化超聲工作站 | Ⅱ |
14 | 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)基因檢測(測序法)Z值計算軟件 | Ⅱ |
15 | 唐氏綜合征篩查分析軟件 | Ⅱ |
16 | 心電記錄分析軟件 | Ⅱ |
17 | 心電科信息系統 | Ⅱ |
18 | 心臟計算機輔助檢測系統 | Ⅱ |
19 | 醫學影像、數據傳輸處理軟件 | Ⅱ |
20 | 醫用超音波動作分析系統 | Ⅱ |
21 | 遠程醫療系統 | Ⅱ |
22 | 遠程診斷 | Ⅱ |
23 | 診斷數據處理軟件 | Ⅱ |
24 | 診斷圖像處理軟件 | Ⅱ |
25 | 中醫證治智能系統 | Ⅱ |
26 | 重癥及麻醉臨床信息系統 | Ⅲ |
27 | 糖尿病管理應用程序 | III |
28 | 認知康復訓練與評估軟件 | II |
29 | 口腔影像獲取軟件 | II |