級別 | 監管的生產企業 | 具體監管措施 |
四級監管 | 產品列入《國家重點監管醫療器械產品目錄》 | 每年的全項目檢查至少一次。 |
三級監管 | 產品列入《省級重點監管醫療器械產品目錄》 | 每兩年的全項目檢查至少一次。 |
二級監管 | 監管目錄之外的第二類醫療器械生產企業 | 每四年的全項目檢查至少一次。 |
一級監管 | 監管目錄之外的第一類醫療器械生產企業 | 備案后三個月內須進行一次全項目檢查,設區市級藥監局每年按一定比例進行抽查。 |
國家重點監管醫療器械產品目錄
一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械
1.一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用)
2.一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用)
3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式)
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
二、植入材料和人工器官類醫療器械
1.普通骨科植入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等)
2.脊柱內固定器材
3.人工關節
4.人工晶體
5.血管支架(含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架)
6.心臟缺損修補/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械(含血管吻合器、動脈瘤夾)
9.組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
三、同種異體醫療器械
四、動物源醫療器械
五、計劃生育用醫療器械
1.宮內節育器
2.避孕套(含天然膠乳橡膠和人工合成材料)
六、體外循環及血液處理醫療器械
1.人工心肺設備輔助裝置(含接觸血液的管路、濾器等)
2.血液凈化用器具(含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械)
3.透析粉、透析液
4.氧合器
5.人工心肺設備
6.血液凈化用設備
七、循環系統介入醫療器械
1.血管內造影導管
2.球囊擴張導管
3.中心靜脈導管
4.外周血管套管
5.動靜脈介入導絲、鞘管
6.血管內封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)
八、高風險體外診斷試劑
1.人間傳染高致病性病原微生物(第三、四類危害)檢測相關的試劑
2.與血型、組織配型相關的試劑
九、其他
1.角膜接觸鏡(含角膜塑形鏡)
2.醫用可吸收縫線
3.嬰兒保育設備(含各類培養箱、搶救臺)
4.麻醉機/麻醉呼吸機
5.生命支持用呼吸機
6.除顫儀
7.心臟起搏器
8.醫用防護口罩、醫用防護服
9.一次性使用非電驅動式輸注泵
10.電驅動式輸注泵
以下是北京,遼寧、黑龍江、浙江、廣東、廣西等10個省份或直轄市的重點監管醫療器械目錄:
省份/直轄市 | 重點監管產品 |
北京市 | 1、植入式給藥裝置; 2、植入式神經刺激器; 3、顱內電極; 4、可吸收性止血材料及手術防粘連類醫療器械(非動物源); 5、一次性使用顱內穿刺針。 |
遼寧省 | 一、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第三類醫療器械產品: 1、X射線計算機體層攝影裝置; 2、X射線計算機體層攝影設備; 3、磁共振成像系統; 4、超聲診斷系統; 5、X射線診斷設備; 6、數字化醫用X射線攝影系統; 7、醫用電子直線加速器; 8、三維放射治療計劃系統; 9、膝關節鏡; 10、腰椎間盤鏡; 11、腹腔鏡; 12、經皮腎鏡; 13、電切鏡; 14、生物蛋白海綿; 15、一次性使用抽液器; 16、半導休激光治療儀; 17、高頻治療機; 18、微波治療機; 19、一次性使用延長管; 20、一次性使用動靜脈穿刺針; 21、一次性使用靜脈營養輸液袋; 22、一次性透析型人工腎臟用血液回路; 23、自動多葉準直器適形調強系統;24、一次性使用負壓引流護創材料; 二、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第二、三類體外診斷試劑醫療器械產品; 三、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第二類無菌醫療器械產品。 |
黑龍江: | 1、生物止血流體膜; 2、醫用聚乙二醇小檗堿液; 3、經顱磁電腦病治療儀; 4、 經顱電腦病治療儀; 5、經顱磁電抑郁癥(失眠)治療儀; 6、 經顱磁電腦病治療儀(商品名稱:奧博阿爾茨海默治療儀); 7、男性性功能治療儀; 8、義齒基托聚合物; 9、食道返流器; 10、糖抗原CA15-3定量測定試劑盒(化學發光法); 11、甲胎蛋白AFP定量測定試劑盒(化學發光法); 12、癌胚抗原CEA定量測定試劑盒(化學發光法); 13、總前列腺特異抗原t-PSA定量測定試劑盒(化學發光法) ; 14、過氧化氫低溫等離子體滅菌器; 15、數字化閃爍分層攝影儀; 16、大型蒸汽滅菌器; 17、超聲治療儀; 18、一次性使用導尿包。 |
江蘇省 | 1、一次性使用無菌溶藥注射器; 2、一次性使用無菌溶藥注射器配套用針; 3、一次性使用麻醉用針; 4、一次性使用硬膜外麻醉導管; 5、非血管支架(含氣道、食道、膽道、尿道、腸道等); 6、一次性使用吻合器(包括腔鏡用吻合器,含釘,供組織吻合用); 7、微波治療設備; 8、高壓電位治療設備; 9、定制式義齒。 |
浙江省 | 一、有創傳感器(6821) 1、一次性使用壓力傳感器; 二、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(6822) 1、膠囊式內窺鏡系統; 2、隱形眼鏡護理液; 3、隱形眼鏡潤眼液; 三、激光手術和治療設備(6824) 1、二氧化碳激光治療機; 2、準分子激光治療系統; 3、摻銩全光纖激光手術治療系統; 四、高壓氧治療設備(6826) 1、空氣加壓氧艙; 2、氧氣加壓氧艙; 五、植入材料和人工器官(6846) 1、人工耳蝸植入體; 六、輸液輔助裝置(6854) 1、胰島素泵; 七、醫用縫合材料及粘合劑(6865) 1、醫用透明質酸鈉凝膠; 2、外科手術用防粘連沖洗液。 |
安徽省 | 1、醫用縫合針線; 2、裝飾性彩色平光隱形眼鏡; 3、三類體外診斷試劑; 4、遠紅外貼敷類; 5、光學治療設備(可見光); 6、醫用口罩; 7、醫用高壓氧艙; 8、醫用高頻儀器設備; 9、醫用激光儀器設備; 10、真空采血管; 11、定制式義齒; 12、水膠體敷料; 13、高電位治療儀; 14、一次性使用無菌陰道擴張器; 15、一次性使用導尿包; 16、切口皮膚組織牽開擴張器、一次性使用切口保護套; 17、殼聚糖類產品。 |
江西省 | 一 、除《國家重點監管醫療器械目錄》以外其他第三類產品 1、一次性使用連接管; 2、一次性使用醫用閥; 3、一次性使用無針密閉輸液接頭; 4、一次性使用三通連接管; 5、一次性使用三通閥; 6、一次性使用延長管; 7、一次性使用肝素帽; 8、一次性使用輸注泵; 9、電子輸注泵; 10、一次性使用無菌注射器活塞; 11、一次性使用血壓傳感器; 12、一次性使用中心靜脈導管包; 13、吸收性明膠海綿; 14、冷光牙齒美白劑; 15、家用牙齒美白膠; 16、胃鏡膠; 17、腸鏡膠; 18、內窺鏡潤滑膠; 19、可吸收性外科縫線; 20、體外反搏裝置; 21、高頻噴射呼吸機; 22、醫用空氣加壓氧艙; 二、部分第二類產品 1、一次性使用導尿包; 2、外科手套; 3、一次性使用陰道擴張器; 4、固定義齒; 5、活動義齒; 6、殼聚糖敷料; 7、生化分析儀; 8、牙科X射線機。 |
湖北省 | 一、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用采血針; 2、一次性使用導尿包; 3、一次性使用吸氧管; 4、一次性使用醫用墊單(手術單); 5、一次性使用負壓引流護創材料; 二、體外診斷試劑三、醫用衛生材料及敷料 1、醫用脫脂棉; 2、醫用脫脂紗布; 3、殼聚糖類敷料; 4、其他醫用無菌敷料; 四、物理治療及康復設備 1、家用中低頻治療儀; 2、高電位治療儀; 五、醫用激光儀器設備 1、固體激光手術設備(如:Nd:YAG激光治療機); 2、氣體激光手術設備(如:氦氖激光治療機、二氧化碳激光治療機); 3、半導體激光治療儀; 六、醫用超聲儀器及有關設備 七、口腔科材料 1、定制式義齒 八、除《國家重點監管醫療器械目錄》及以上條款中明確列示以外的其他所有第三類產品。 |
廣東省 | 一、醫用電子儀器設備 1、沖擊波碎石儀、氣壓彈道腔內碎石儀; 2、多參數監護儀(有創); 二、醫用超聲儀器及有關設備 1、高強度聚焦超聲治療設備; 三、醫用激光儀器設備 1、激光治療儀; 四、醫用高頻儀器設備 1、高頻電刀; 五、物理治療及康復設備 1、高電位治療儀; 2、超低頻經顱磁刺激儀; 3、臭氧治療儀; 4、一次性使用體腔熱灌注治療管道組件; 5、電磁治療儀; 6、低頻負壓磁療儀; 7、磁療貼、遠紅外貼; 六、體外循環及血液處理設備 1、一次性使用動靜脈穿刺針; 2、血液輻射儀; 七、手術室、急救室、診療室設備及器具 1、結腸水療儀; 2、腸道水療儀; 八、口腔科材料 1、齒科種植體 ;2、高分子義齒材料; 3、充填材料; 九、醫用衛生材料及輔料 1、殼聚糖類產品; 十、介入器材 1、腔靜脈濾器; 十一、體外診斷試劑 1、血糖試紙。 |
廣西省 | 一、 一次性使用醫療器械 1、一次性使用無菌注射器; 2、一次性使用無菌注射針; 3、一次性使用輸液器; 4、一次性使用輸血器; 5、一次性使用陰道擴張器; 6、一次性使用靜脈輸液針; 7、一次性使用滅菌橡膠外科手套; 8、一次性使用醫用橡膠檢查手套; 9、一次性使用輸液貼; 二、臨床檢驗分析儀器及診斷試劑 1、全自動生化分析儀; 2、壁掛式全科診斷系統; 3、多參數監護儀; 4、血糖分析儀; 5、血糖試紙; 三、醫用衛生材料及敷料 1、止血海綿; 2、醫用棉簽 ; 3、脫脂紗布塊; 4、脫脂棉球; 5、脫脂紗布塊; 6、醫用防護口罩; 7、醫用橡皮膏; 四、手術室、急救室、診療室設備及器具 1、注射泵; 2、射流式醫用霧化器; 五、 其他 1、天然乳橡膠避孕套; 2、血液透析用制水設備; 3、醫用診斷X射線攝影機; |