射頻美容儀作為醫療美容屆的新寵,在我國作為醫療器械監管,需取得醫療器械注冊證才能上市銷售。本文基于已發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》,為大家梳理重點,希望通過這篇文章,讓大家能深入的了解射頻美容產品的注冊要點,合理安排產品上市計劃。
一、監管依據與監管類別
《射頻美容設備注冊審查指導原則》明確指出,無論是家用手持射頻美容儀還是美容院使用的臺式射頻美容儀,均按照醫療器械管理,產品分類編碼為09-07-02,按第三類醫療器械管理。第三類醫療器械注冊時向國家藥品監督管理局提交申報資料,需辦理CA在電子申報系統申報。
醫療器械監管根據《醫療器械監督管理條例》,注冊申報流程依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定,注冊申報資料要求參考《醫療器械注冊申報資料要求及說明》,本文在后續做更詳細的說明。為確保產品在制造過程中的合規性和質量穩定性,器械生產許需符合GMP體系要求,因此在注冊前應建立相應的質量管理體系,質量體系主要參考《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》等文件。
二、注冊申報要求
1、技術要求與檢測:
醫療器械依照產品技術要求進行檢測,檢測建議選擇具有相應資質的檢測機構,由機構出具檢測報告。由于射頻美容儀目前沒有行業標準或國家標準,根據《射頻美容設備注冊審查指導原則》,性能指標主要包括工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓,明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度、脈沖頻率、脈沖間隔、電極的面積和尺寸或分布間距。有多種模式的,應列明每個模式下的相應參數和模式調節方式。對于有測溫、冷卻或負壓功能的,應明確相關功能測量范圍和精度。電磁兼容應至少符合GB 9706.1-2020、YY9706.102-2021,家用型射頻美容儀還需符合YY 9706.111-202,部分產品還可能要符合9706.202或GB 9706.203等標準。技術要求的指定應全面,如果產品有多個型號,檢測時應選擇結構最復雜、功能最全、指標最全或風險最高的型號,而非最受消費者歡迎的型號。
2、說明書:說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》,明確產品結構組成、預期用途、禁忌癥、使用限制;各模式的用途和適用部位,如眼部、頸部;使用方法、使用場景、注意事項;使用期限、說明書修訂或編制日期;等內容。需注意,產品說明書中的預期用途結構組成應與產品注冊證保持一致,產品后續廣告備案、市場宣傳材料均不能有超出說明書載明內容的宣傳,如擴大適用部位、夸大功能、增減附件。
3、綜述資料:綜述資料主要介紹產品的基本信息,重點描述工作原理、作用機理、機構組成、適用范圍。工作原理與作用機理部分應明確產品使用的是電流作用和電場作用、單極還是多極、是否具有多種工作模式,并介紹每個模式的作用方式。結構組成部分需提供結構設計資料如內部結構示意圖和電路圖、治療附件的圖示、關鍵元器件參數和制造商信息等。使用范圍部分要明確適用的人群、適用的部位、使用頻次、禁忌癥和使用限制等,明確每個模式的適應癥如除皺、消炎。
4、性能研究:性能研究重點關注機理研究、能量研究、軟件研究、生物學評價、清潔消毒滅菌研究、有效期研究和環境研究。各研究根據產品實際情況制定試驗方案或測試方法,如涉及動物試驗,應按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》的相關要求開展研究。
三、臨床評價
臨床評價是評估射頻美容儀產品安全性、有效性的證據,射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品,申報時應提交臨床評價資料。醫療器械臨床評價有兩種途徑:同品種臨床評價和臨床試驗。
臨床試驗要在具有資質的醫院開展,臨床方案需通過倫理委員會的審批,開展臨床試驗的產品應取得合格的檢測報告,臨床試驗中的產品應與檢測樣品、后續上市產品保持一致,不得有設計變更或模式調整,在實際使用中進行安全和功能評價,以確保產品可達到其所聲稱的效果。
如果已上市產品(獲得藥監局批證)中有一個預申報產品的等同產品,即具有一個與有相同工作原理、預期用途和相似結構組成的等同產品,可通過同品種臨床評價路徑開展臨床評價。開展同品種評價時,首先證明兩個產品具有等同性,制造商需獲得等同器械的技術參數資料如產品技術要求、說明書等,同時還要提交對比產品的臨床數據,如對比產品的臨床報告、臨床使用數據、臨床文獻數據等。數據來源和獲取方式應合法。