5 月 11 號,上海藥監局公布了 2018 年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目。本次抽取了 貼附式可充電動態心電記錄系統 (受理號: 17-070 、 17-135 、 18-X001 、 18-030 )等 4 個注冊申請項目和腎動脈射頻消融導管(臨床備案號:滬械臨備 20170039 、 201720170216 )等 2 個臨床試驗項目。
2018 年上海市第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
序號 |
備案號 / 受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
臨床試驗承擔單位 |
1 |
17-070 |
貼附式可充電動態心電記錄系統 |
恩識醫療科技(上海)有限公司 |
上海交通大學醫學院附屬新華醫院、上海市中醫醫院、上海市楊浦區中心醫院 |
2 |
17-135 |
甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) |
上海復星長征醫學科學有限公司 |
上海市公共衛生臨床中心、徐州市中心醫院 |
3 |
18-X001 |
圖像后處理工作站 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院 |
4 |
18-030 |
青霉素藥物檢測試劑盒(時間分辨熒光法免疫層析法) |
上海溯源生物技術有限公司 |
上海市第一婦嬰保健院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院 |
5 |
滬械臨備 20170039 |
腎動脈射頻消融導管 |
上海慧達醫療器械有限公司 |
復旦大學附屬中山醫院(牽頭單位)、上海市胸科醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海市第六人民醫院、中南大學湘雅三醫院、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、上海市同濟醫院、浙江省臺州醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院崇明分院、上海市普陀區中心醫院、溫州醫科大學附屬第一醫院 |
6 |
滬械臨備 20170216 |
數字乳腺 X 射線攝影系統 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
復旦大學附屬腫瘤醫院(牽頭單位)、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 |