5 月 14 號,總局再次發布飛行檢查結果的通報。武漢柯瑞迪醫療用品有限公司質量體系問題嚴重,被責令 停產整改 。主要缺陷如下:
一、廠房與設施方面
企業器具清洗間地漏臟污,潔凈區設施操作規程( KRD-06-45 )中有地漏清潔要求,但無清潔記錄,液攪拌間排廢液軟管直接插入地漏,無任何防護措施,潔凈區氣閘間與外包間門封閉不嚴,不符合《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)中生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。
二、設計開發方面
企業不能提供濃縮液 A 生產工藝流程更改識別記錄,更改未經評審、驗證和批準,文件規定為物凈消毒 - 稱量 / 復核 - 液混合攪拌 - 過濾 - 灌裝 - 封口 - 貼標,查現場實際生產工藝為物凈消毒 - 稱量 / 復核 - 液混合攪拌 - 過濾 1- 過濾 2- 混合 - 過濾 3- 灌裝 - 封口 - 貼標,不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄,必要時,應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準的要求。
三、生產管理方面
現場查看企業 2018 年 1 — 4 月與 B 液直接接觸的 10L PE 桶的采購記錄,顯示企業購進 17122001 批次 10L PE 桶 5000 個, 18011101 批次 10L PE 桶 10000 個,查看此兩批次領料記錄和庫存,顯示全部用完,已無庫存,但企業 2018 年 1 — 4 月 B 液生產記錄顯示共生產 24 批,使用 17122001 批次 10L PE 桶約 7500 個,使用 18011101 批次 10L PE 桶約 6795 個,與領料記錄和庫存情況不符,無法追溯,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。
四、質量控制方面
(一)企業原材料碳酸氫鈉(鋁鹽、銅鹽)、醋酸鈉(紅外光吸收圖譜)檢驗項目委托武漢某高校資源與環境科學院檢驗,受托方無相關項目的檢驗資質,受托方出具的檢驗報告未蓋具公章,不符合《規范》中需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗,對于檢驗條件和設備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質的機構進行檢驗,以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
(二)企業留樣觀察室未按留樣管理規程(
KRD-05-05
)建立原材料留樣臺賬,無留樣樣品觀察記錄,留樣規定濃縮液
A
留樣期限為一年半,查留樣室沒有
2016
年
10
月
17
日—
10
月
30
日生產的產品,不符合《規范》中企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定,按規定進行留樣,并保持留樣觀察記錄的要求。
五、不良事件監測、分析和改進方面
企業于 2017 年 10 月 27 日進行管理評審,評審結論為“員工對公司質量文件的理解不夠需加強培訓學習”,預防措施為“加強體系學習”,但企業現場不能提供改進措施處理單和相關培訓記錄,不符合《規范》中企業應當定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價和審核,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。