一、在中國境內已上市
對比器械應在中國境內獲得中國醫療器械注冊證,若沒有上市,不能作為等同或可比器械。
如果申報產品或前代產品在國外已開展臨床試驗或有真實世界數據,可采用自身臨床數據評價的路徑,提供境外臨床試驗報告或真實世界數據,而不是按照同品種臨床評價路徑評價。
二、具有等同性
對比器械應與申報產品需具有相同的適用范圍,相同或相似的技術特征和生物學特性,判定等同性時應按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》要求詳細對比以上內容。
適用范圍:以適用人群為例,若申報產品適用于兒童和成人,但對比器械僅適用于成人,申報產品應開展用于兒童的臨床試驗;若對比器械宣稱可用于兒童和成人,但篩選出的文獻入組病例為18-75歲,申報產品應補充用于兒童的臨床試驗。
技術特征應:比較產品結構組成、工作原理、產品技術要求全項目,有差異的,應分析差異性對產品安全有效性的影響,提供相應的機械測試/臺架試驗做支持性資料,必要時提供動物實驗報告。無法獲得對比器械技術要求的,可按照申報產品技術要求對對比器械測試,獲得測試值。
生物學特性:一般可通過生物相容性評價證明等同性。
三、有等同器械臨床數據
臨床數據包括文獻數據、臨床試驗數據和臨床經驗數據。文獻數據可通過文獻檢索獲得,臨床試驗數據和臨床經驗數據需有合法的獲取途徑,獲得企業授權后使用。若無法獲得等同器械的任一一種臨床數據,需更換等同器械。
另外,《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》已發布,可依據該指導原則進行真實世界臨床數據的收集和分析。