近期,國家藥監局對上海得邦得力激光技術有限公司進行了飛行檢查,共發現4項嚴重缺陷和5項一般缺陷,現已責令這該企業停產整頓并按規定召回問題產品。以下是具體飛檢明細:
對上海得邦得力激光技術有限公司飛行檢查通報
企業名稱 | 上海得邦得力激光技術有限公司 | 法定代表人 | 吳文瓊 | |
企業負責人 | 吳文瓊 | 管理者代表 | 吳文瓊 | |
注冊地址 | 中國(上海)自由貿易試驗區金藏路258號3幢5層(T20-3-5) | |||
生產地址 | 上海市浦東新區金藏路258號3幢5樓 | |||
檢查日期 | 2018年7月10日-2018年7月11日 | |||
產品名稱 | 半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | |||
檢查目的 | 有因檢查 | |||
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規范》 | |||
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。 | ||||
依據條款 | 缺陷和問題描述 | |||
現場檢查共發現4項嚴重缺陷: | ||||
規范 第四十二條 | 企業與激光管(A類物料)供應商簽訂的質量協議中缺少關鍵性能指標波長的要求。 | |||
規范 第五十八條 | 二氧化碳激光治療機注冊產品標準規定產品瞄準光波長應為635nm±20nm,但企業未根據此要求制定相應檢驗規范,且未配備相應檢測設備。 | |||
規范 第六十條 | 1.企業產品放行授權書規定,企業管理者代表具有對最終產品合格的放行權,但實際由不具備資質的文控人員代簽章,且無相關授權文件。 2.產品放行審批表中的產品檢驗放行人應由質檢部負責人審核簽字,但查某序列號產品記錄,實際簽字人為生產部負責人,與文件規定不符。 | |||
規范 第七十八條 | 企業2017年9月8日收到國抽不合格報告后,一直未開展相關評審活動。 | |||
現場檢查共發現5項一般缺陷: | ||||
規范 第二十三條 | 企業游標卡尺校驗規程規定每年進行一次校驗。但某編號游標卡尺未按要求進行校驗。 | |||
規范 第二十五條 | 企業現行的質量手冊中未識別新版YY/T 0287等標準要求。 | |||
規范 第二十七條 | 企業生產過程中對激光器性能進行了檢驗,但未對相關原始數據進行記錄,無法實現記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性要求。 | |||
規范 第五十六條 | 企業未制定功率計等檢驗設備的使用記錄要求。 | |||
規范 第六十九條 | 企業收到產品國抽不合格結果后,稱已對已售產品用戶進行了回訪,但未能提供回訪記錄。 | |||
處理措施 | ||||
針對上海得邦得力激光技術有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題,上海市食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的有關規定依法責令該企業立即停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,應當依法嚴肅處理,同時要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業應當完成全部缺陷項整改并經市局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。上海市局應及時將企業產品召回和停產整改復產情況報送國家藥品監督管理局器械監管部門,企業停產整改情況及市局采取的監管措施須及時在市局網站發布。 | ||||
發布日期 | 2018年7月30 日 |