國家藥監總局7月份共發布了31個醫療器械召回信息。小編將所涉及召回信息匯總整理如下:
公司名稱 | 召回產品 | 召回原因 | 識別信息 | 召回等級 |
飛利浦醫療(蘇州)有限公司 | 數字化醫用X射線攝影系統 | 踏板可能不能固定 | SN15860035, SN16860004, SN16860025, SN16860028, SN16860044, SN16860061 | 二級 |
北京祥云佳友醫療器械有限公司 | 電腦中頻電療儀 | 部分FK998型電腦中頻電療儀產品在廠牌標簽覆膜脫落后,有可能造成廠牌標簽的耐久度不符合要求 | 99816OB076, 99816OB077, 99816OB078, 99816OB079, 99816OB080, 99816OD053, 99816OD054 | 三級 |
北京華益精點生物技術有限公司 | 電動病床 | 運動部件、單一故障狀態不符合標準規定 | BP10016J01000010 | 三級 |
北京陽光宜康科技發展有限責任公司 | 脫脂棉球 | 檢測中發現產品的細菌菌落總數超標 | 2018YG1S-52 | 三級 |
北京厚愛醫療儀器有限公司 | 輸液泵 | 材料選擇時耐腐蝕性因素考慮不周,某些具有腐蝕性的藥物藥液不慎漏灑到泵門支腿的軸孔處又沒有及時清理,導致泵門材料出現變性變脆的結果,在安裝輸液器管路和關門的過程中,由于力量和沖擊比較大,會導致泵門支腿從軸孔處斷裂,嚴重的影響正常使用 | 詳見CFDA | 三級 |
北京皇城股骨頭壞死研究所 | HC-5B型中低頻治療儀 | 經國家食藥局的監督抽查的17300#HC-5B型中低頻治療儀,經檢驗結論不合格 | 16301-16340 # | 三級 |
重慶博之翰科技有限公司 | 特定電磁波治療器 | 產品運輸受到外力損傷 | 7092346-7092350 | 三級 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 | 顱骨內固定系統 | 涉及的產品原材料未經鈍化工藝,鈍化工藝用于材料表面美觀作用,對終產品性能和安全要求沒有影響 | 13891,11001,11002,11474, 11589,11647,11843,12034, 12191,12779,12798,12812, 12814,12964,13173,13452, 13548,13931,14011,11312 | 三級 |
安吉誠信織帶廠 | 彈性繃帶 | 產品包裝袋上有限期錯誤打印成20220419,實際應該是20200419 | 20180420 | 三級 |
湖州康德醫療器械有限公司 | 電動輪椅車 | 在國家醫療器械質量監督抽檢中發現其生產的電動輪椅車所檢項目不符合GB9706.1-2007中的設備或設備部件的外部標記(6.1I分類)要求,該標識問題并不會對產品本身使用性能或安全產生影響 | HP16-000265 ~ HP16-000354 | 三級 |
奧騰思格瑪(中國)集團有限公司 | 驗光儀 | 國家在抽檢檢測中發現,產品標簽不符合強制性標準 | 編號:4660088 | 三級 |
浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司 | 一次性使用無菌手術膜 | 無菌檢驗不合格 | 詳見CFDA | 三級 |
北京瑞齊寧生物技術有限公司 | 電位治療儀 | 產品使用說明書不符合GB9706.1-2007要求(本問題不影響產品正常使用,與產品性能與安全性無關) | 2900048081 | 三級 |
北京首醫臨床醫學科技有限公司 | α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法) | 測試國家標準品GBW(E)090593準確度超標 | 20180129 | 三級 |
羅氏診斷產品(上海)有限公司 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 產品的R1和R2注射器推桿可能存在安裝傾斜 | 貨號:07682913001 序列號從1601-01至18E6-10 | 三級 |
北京海粒三特電子技術研究所 | 中頻治療儀 | 說明書警示條例可能有遺漏 | 詳見CFDA | 二級 |
北京思塔高診斷產品貿易有限責任公司 | 凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法) | 根據客戶投訴部分試劑導致凝血酶原時間延長(PT%降低),質控結果超出時間和/或百分比活動度范圍,調查發現根本原因在于試劑瓶的生產制造問題,導致了試劑瓶密封性不一致,由此可能影響試劑的成分 | 詳見CFDA | 二級 |
北京翔云電子設備廠有限公司 | 中頻電療儀 | 說明書存在文字性疏漏,造成抽檢不合格 | 2017M03,2017M04,2017M05 | 三級 |
史密斯醫療器械(北京)有限公司 | 套針導液管和胸腔導管 | 產品某些包裝批次的包裝密封性可能存在破壞 | 詳見CFDA | 三級 |
強生(上海)醫療器材有限公司 | 合成可吸收性外科縫線 | 在被用于外科手術時極低可能存在縫線因過早失去抗張而導致手術后且傷口愈合之前發生縫線斷裂的情況 | MCZ358,MCZ407,MCZ363, | 三級 |
可吸收性縫線 | 產品在被用于外科手術時極低可能存在縫線因過早失去抗張而導致手術后且傷口愈合之前發生縫線斷裂的情況 | MCZ162,MBK743 | 三級 | |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 | 髓內釘系統 | 一些產品無菌包裝的密封封口質量不符合規范 | 詳見CFDA | 二級 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 | 股骨柄組件、翻修型股骨柄及配件 | 受影響批次產品可能存在混放 | 產品批號 | 二級 |
泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司 | 熱稀釋導管 | 產品的包裝可能沒有密封 | 詳見CFDA | 三級 |
樂脈醫療科技(上海)有限公司 | 血管及管狀組織閉合系統 | 包裝中所附英文說明書版本錯誤 | AGC2134 | 三級 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司 | 絨毛活檢針套裝 | 產品標簽錯誤 | 詳見CFDA | 三級 |
雅培貿易(上海)有限公司 | 急診11項測試卡片(干式電化學法) | 使用i-STAT TriControls液體測試所列CHEM8+的批次時,可能產生鈉升高 | 詳見CFDA | 三級 |
伯樂生命醫學產品(上海)有限公司 | 全自動血型分析儀IH-1000 | 發現將條形碼無法讀取的試劑裝載到安裝有軟件04.07.02版本的全自動血型分析儀時,第一種試劑可以按照要求加樣,但不需要加樣的其他所有孔也會被全部加樣 | IH-1000 | 三級 |
康維德(中國)醫療用品有限公司 | 腹內壓監測包 | 產品無菌屏障可能存在潛在的針孔缺陷 | 產品型號:ABV300,ABV301 | 二級 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 | 正電子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統、全身X射線計算機斷層掃描系統、X射線計算機體層攝影設備 | 安裝在A1電板之外的“遠程緊急斷電(EPO)按鈕”可能沒有被正確連線 | 詳見CFDA | 二級 |
眼力健(上海)醫療器械貿易有限公司 | 預裝式非球面單件式丙烯酸人工晶狀體 | 第三方運輸中心將過期的產品發給客戶 | 詳見CFDA | 三級 |
單件式復曲面人工晶狀體 | 序列編號:8051971312 | 三級 | ||
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 | 合成可吸收性外科縫線 | 產品存在生產過程中被丙二醇污染的可能性 | A8C0783X | 二級 |