透明質酸鈉復合溶液又稱“水光針”,是一種真皮注射技術,通過將透明質酸、膠原蛋白、維生素等營養物質注射至真皮層,使皮膚含水量增加、刺激膠原再生、淡化黑色素等,從而起到使皮膚水潤光澤、細膩白皙、改善細紋、收縮毛孔、恢復彈性的作用。
指導原則:
《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點(征求意見稿)》 |
《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》(參考) |
《YYT0962-2014整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》(參考) |
《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》(參考) |
《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》 |
《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則(2022修訂版)》 |
《無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》 |
《 YY/T0316 醫療器械風險管理》 |
適應癥:
1、皮膚干燥、缺水、細紋、干紋、松弛等;
2、膚色暗沉、黃褐斑等色斑皮膚;
3、油性皮膚、毛孔粗大、混合性皮膚等T型區出油者。
生物相容性試驗:
應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價或試驗,在評價項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間。具體可參考下表:
序號 | 試驗項目 | 要求說明 |
1 | 細胞毒性 | GB/T 16886.5-2017《醫療器械生物學評價 第5部份:體外細胞毒性試驗》 |
2 | 致敏 | GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗》 |
3 | 皮內反應 | GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗》 |
4 | 材料介導的致熱性 | 中華人民共和國藥典(2020版) |
5 | 急性全身毒性 | GB/T 16886.11-2021《醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》 |
6 | 亞急性毒性 | GB/T 16886.11-2021《醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》 |
7 | 亞慢性毒性 | GB/T 16886.11-2021《醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》 |
8 | 慢性毒性 | GB/T 16886.11-2021《醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》 |
9 | 遺傳毒性 | GB/T 16886.3-2019《醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》 |
10 | 植入后局部反應 | GB/T 16886.6-2022《醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》 |
11 | 致癌性 | GB/T 16886.6-2022《醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》 |