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（原創 2022-01-28 CMDE 中國器審）
體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的一類醫療器械。體外診斷儀器一般需要配合其他儀器或者試劑盒使用，從而達到體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）的目的。隨著體外診斷行業的飛速發展，體外診斷儀器也成為當今醫療手段的重要組成部分，體外診斷儀器不僅是目前申報的熱點，如何確保其安全性、有效性也是生產商乃至行業關注的重點問題。
根據《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷儀器屬于“22 臨床檢驗器械”類，包括用于臨床檢驗實驗室的設備、儀器、輔助設備和器具及醫用低溫存貯設備。目前，國內外已批準的體外診斷儀器主要包括：（1）臨床檢驗分析設備，例如免疫分析儀、生化分析儀、血糖儀、尿液分析儀、核酸擴增分析儀器等；（2）樣本培養或處理設備，例如熒光染色儀、核酸提取儀、厭氧培養箱等；（3）檢驗及其他輔助設備，例如微孔板洗板機、樣品處理系統、自動加樣系統等。
體外診斷儀器作為一個大的類目，涵蓋了很多種產品。鑒于體外診斷儀器的預期用途為臨床檢驗相關，在產品特性方面與其他醫療器械存在一些區別，在設計和注冊過程中也有特別需要注意的方面。因此，參考國內外相關技術標準，結合該類器械的特性，下面對該類器械注冊時應關注的重點技術問題進行闡述。
1.產品性能
體外診斷類儀器區別于其他醫療器械的要求之一就是應進行臨床項目分析性能研究。綜合考慮產品被檢測物情況以及主要功能（例如：定量/定性分析、不同檢測方法/模式等），針對不同類型被分析物以及儀器不同功能，選取有代表性的項目進行研究，應重復多次并包括確認和驗證過程。研究項目一般包括準確度、重復性、線性、穩定性、攜帶污染等等。
安全性指標主要包括電氣安全指標和電磁兼容指標等。申請人可自行對以上項目進行研究，或通過委托檢驗進行驗證。若產品設計結構的差異不對安全有效性產生顯著影響，可選取同一注冊單元內的典型型號產品進行電氣安全性能檢測，但不同型號產品之間的電磁兼容性能往往不能覆蓋。
此外還應對各組成模塊的性能進行評價。
2.產品有效期
應確定產品的使用條件和期限，并在說明書中明確。
該類產品有效期的確定方法有很多，可通過關鍵元器件的單周期壽命和最大可更換次數的乘積作為儀器的有效期，也可通過疲勞試驗或者加速試驗的方式確定有效期。
3.清潔/消毒
因使用人體樣本，所以在產品設計和使用說明中需采取相應措施，降低病原體傳播風險。應進行清潔/消毒方面的研究和驗證，明確經驗證的清潔/消毒劑、清潔/消毒程序和周期等。清潔/消毒方法應能達到預期效果（例如抵抗病原微生物），并且不會影響器械的主要性能。
4.臨床研究
體外診斷儀器一般需要與配套的試劑盒進行臨床試驗研究，應注意配套試劑盒的聲稱是否與說明書一致。臨床研究基本與其他醫療器械方式相同，可參考相關指導原則的要求。
5.產品技術要求
應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，內容包括產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明、性能指標、檢驗方法和基本安全特征附錄等。有時還要包括具體的分析性能，如準確度、精密度、靈敏度、符合率等。其中附錄部分應對以下四個方面進行明確，即環境條件、設備的類別、電源和絕緣。
6.軟件和網絡安全
具體可參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的相關要求。
7.其他
在研究資料部分應注意，若產品已有相應的行標發布，則應滿足行標的各項要求。以上項目可能不適用于所有產品，申請人應根據產品的具體情況進行相應研究。
產品各項指標的設定應有充分的依據，并在申報過程中提交相關的研究和驗證資料。如有技術創新點也應在資料中明確并提供相應的支持文獻和數據。
體外診斷儀器品種多、跨度大、預期用途各異，在產品審評過程中，應結合產品的特性，參考國內外相關標準、文件和指導原則，對重點技術問題進行重點考慮和審評，盡可能的對產品進行更全面、科學的評價，確保更佳的安全性和有效性。

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審評六部解怡供稿

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