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新冠病毒侵入人體后，人體會產生相應的特異性抗體進行防御。其中特異性抗體IgM最早產生并進行早期防御，但該抗體維持時間短，消失快，在血中持續數日至數周；隨后產生IgG抗體，在IgM接近消失時，IgG的含量達到高峰，并在血中持續較長時間。在臨床應用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標志物不單獨用于新冠病毒感染的輔助診斷，應與新冠病毒特異性IgM抗體檢測聯合使用。

1、新冠抗體檢測試劑臨床試驗指導原則及標準

序號	指導原則/標準名稱	發布時間
1	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）	2021-08-31
2	《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》	2022-04-27
3	《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》	2021-09-16
4	《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》	2022-03-15
5	《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南》	2020-09-16

2、臨床試驗要求

具體要求

機構與倫理

要求

(1) 新冠病毒抗體檢測試劑臨床試驗應按要求在3家以上（含3家）臨床試驗機構進行；

(2) 開展臨床試驗的機構應按要求經國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗機構備案系統備案。

(3) 有倫理委員會或區域倫理的，提供倫理批件（時間在報告之前即可）；

(4) 無倫理委員會的，機構出具無倫理委員會的聲明，并聲明允許在本機構開展臨床試驗。

(5) 注意事項：定點醫院；目標人群，樣本量充足；確診與排除病例全部涵蓋；病例背景信息齊全且能夠提供；能夠配合臨床試驗倫理及簽章。

臨床試驗設計要求

(6) 研究類型：該類產品預期用途一般為新冠病毒感染肺炎的輔助診斷，臨床試驗為觀察性研究。

(7) 研究方式（兩種）：

①　選擇與已上市同類產品進行臨床檢測結果的一致性比對；

②　或與臨床參考標準進行比較研究；

(8) 注意事項：

①　如臨床試驗選擇與已上市同類產品進行一致性比對，在同類產品選擇的過程中應注意產品適用樣本類型、檢測方法學、檢測性能等方面應與試驗體外診斷試劑具有較好的可比性。

②　如果臨床試驗選擇與臨床參考標準進行比較研究，則臨床試驗中應選擇臨床上新型冠狀病毒感染的肺炎診斷標準及疾病進程的判定結果作為對比。建議同時參考診斷所用核酸檢測結果，以利于抗體檢測試劑臨床性能的充分評價。

入組人群

要求

(9) 臨床試驗的入組人群應為產品的預期適用人群，用于未接種過新冠病毒疫苗及既往未感染過新冠病毒的疑似病例。

樣本量

要求

(10) 分兩種：

①　如臨床試驗采用試驗用體外診斷試劑與已上市同類產品進行比對的試驗設計，建議對比試劑檢測陽性樣本不少于200例（不同疾病進程患者：發病初期、中期、治療后期/恢復期，各50+；部分確診患者連續樣本：含核酸和抗原/抗體陽轉的各階段樣本，30+），陰性樣本不少于300例。

②　如臨床試驗采用試驗體外診斷試劑與臨床參考標準進行比對研究。針對確診病例，每一疾病階段（早期、中期和后期）病例數不少于70例。針對排除病例，排除病例不少于300例。

臨床評價資料形式及要求

(11) 申請人應按照相關法規文件要求提交臨床評價綜述、各機構倫理審查意見、臨床試驗方案和臨床試驗小結以及臨床試驗總結報告。

(12) 按eRPS提交要求準備資料

①　簽字蓋章符合法規要求；

②　數據表內容符合要點要求；

③　注意明確發病日期、樣本采集日期、發病到樣本采集天數、病程階段、核酸檢測結果、確診/排除結論、疾病背景信息。

④　疾病背景信息：應與新冠疾病相關，能夠判斷為疑似病例。

臨床試驗數據匯總表

(13) 臨床試驗數據匯總表作為臨床試驗報告的附件提交。

①　數據表中應包括檢測病例的編號、年齡、性別、樣本類型、采集時間、臨床診斷背景信息、本產品檢測結果及新型冠狀病毒感染的確診或排除結果等，同時請明確疾病確診所采用的核酸檢測結果（包括核酸檢測試劑名稱）。

②　臨床應用的數據集中每一病例編號應能夠溯源。鑒于抗原、抗體的產生與病原體感染病程密切相關，建議在臨床背景信息中詳述患者發病時間、癥狀變化、疾病轉歸等（具體要求參見下表）

3、臨床實驗數據匯總表

受試者編號	年齡	性別	樣本類型	確診/排除結果	臨床診斷背景信息	考核試劑檢測結果	核酸檢測結果	采樣時間


備注： a）原則上每個病例均應明確確診/排除結果，如有核酸檢測為陰性且具有肺炎影像學特征，無法排除的病例應在確診/排除結果一欄特別注明。 b）確診病例應明確采樣時間點的病程階段：初期、中期或治療后期/恢復期等。 c）受試者編號應唯一可溯源。

附：

結果判讀解釋

A	IgM陰性+IgG陽性	陽性，既往感染
B	IgM陽性+IgG陰性	陽性，感染早期
C	IgM陽性+IgG陽性	陽性，現癥感染
D	IgM陰性+IgG陰性	正常

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