詳解醫療器械GXP體系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

醫療器械整個生命周期的體系文件，除了我們熟知的GMP，還有其它GXP，那么醫療器械具體涉及的GXP體系有哪些呢？瑞旭技術結合中國醫療器械相關監管法規對GXP體系進行了梳理。

• GXP體系介紹 （含法規體系）

GLP：Good Laboratory Practice |暫未發布
GCP：Good Clinical Practice |醫療器械臨床試驗質量管理規范
GMP：Good Manufacturing Practice |醫療器械生產質量管理規范
GSP：Good Supply Practice |醫療器械經營質量管理規范
GUP：Good Use Practice |醫療器械使用質量管理規范

• 醫療器械全生命周期GXP體系

• GXP體系實施時間表

體系	名稱	執行時間	備注
GCP	醫療器械臨床試驗質量管理規范	征求意見中	/
	醫療器械臨床評價技術指導原則	2014.09.11	/
	體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則	2015.05.19	/
GMP	醫療器械生產質量管理規范	2015.03.01	1. 2016.1.1：所有第三類醫療器械必須符合； 2. 2018.1.1：所有醫療器械及體外診斷試劑生產企業必須符合
	醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械	2015.10.01
	醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械	2015.10.01
	醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑	2015.10.01
	醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則	2015.09.25
	醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則	2015.09.25
	醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則	2015.09.25
	醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則	2015.09.25
GSP	醫療器械經營質量管理規范	2014.12.12	/
	醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則	2015.10.15	/
GSP	醫療器械使用質量監督管理辦法	2016.02.01	/

• GXP體系監管方式

GXP	監管方式	監管主體	監管對象
GCP	現場核查、監督檢查、自查	藥監局	臨床試驗機構
GMP	現場核查、監督檢查、自查	藥監局	生產企業
GSP	現場核查、監督檢查、自查	藥監局	生產企業、經營企業
GUP	現場核查、監督檢查、自查	藥監局	醫療機構，如醫院、美容院、診所、衛生院

• 如何執行GXP體系

GXP	如何執行
GCP	取得《醫療機構執業許可證》和二級甲等以上資質的醫療機構可以根據《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法(征求意見)》的要求申請GCP資質
GMP	根據《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》中的具體條款： 1.若不符合項目為“*”①項，則“未通過檢查”； 2.若不符合項雖僅有非“*”②項，但該項可能直接影響產品質量，則“未通過檢查”； 3.若不符合項僅有非“*”項，但該項不直接影響產品質量，則“整改后復查”
GSP	根據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》中的具體條款： 1.若不符合項目為“※”①項，則“未通過檢查”； 2.若不符合項目雖為非“※”②項，不符合要求的項目數比例③＞10%，則“未通過檢查” 3.若不符合項目僅為非“※”項，不符合要求的項目數比例≤10%，則“限期整改”
GUP	醫療器械使用質量監督管理辦法中規定了采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓中的具體要求。
注	①:“*”項或“※”項 ：關鍵項目； ②非“*”項或非“※”項：一般項目。 ③