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法規名稱：《醫療器械通用名稱命名規則》
發布日期：2015.12.23
實施日期：2016.04.01
立法目的：為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱命名科學、規范
立法依據：《醫療器械監督管理條例》
適用對象：凡在中國境內銷售、使用的醫療器械應當使用通用名稱。

醫療器械通用名稱組成：

1.核心詞：對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。

2.特征詞：對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。

A.使用部位：產品在人體的作用部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。
B.結構特點：對產品特定結構、外觀形態的描述。
C.技術特點：對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。
D.材料組成：對產品的主要材料或者主要成分的描述。

體外診斷試劑命名規則：

1. 被測物質的名稱，如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱；
2. 用途：如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；
3. 方法或者原理：如酶聯免疫吸附法、膠體金法等。
注：第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。

醫療器械通用名稱要求：
1. 應符合國家有關法律、法規的規定，科學、明確，與產品的真實屬性相一致。
2. 應當使用中文，符合國家語言文字規范。
3. 具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。
4. 不得作為商標注冊。
5. 體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（CFDA總局令第5號）執行。

醫療器械通用名稱禁忌詞匯：
1. 型號、規格；
2. 圖形、符號等標志；
3. 人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱；
4. “最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；
5. 說明有效率、治愈率的用語；
6. 未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；
7. 明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；
8. “美容”、“保健”等宣傳性詞語；
9. 有關法律、法規禁止的其他內容。

瑞旭技術建議：
產品在設計開發階段就應該根據《醫療器械通用名稱命名規則》的規定確定好產品的通用名稱，至少保證產品注冊檢測前確定好產品名稱，以保證注冊檢測報告中產品名稱的有效性。
　
相關鏈接：

醫療器械通用名稱命名規則（CFDA第19號）

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