一、第Ⅰ類醫療器械備案信息系統目的及功能:
系統目的 | 醫療器械備案管理信息化工作 |
適用對象 | 辦理第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案的企業 |
適用時間 | 2015年9月10日起 |
申報形式 | 同時使用系統在線提交和提交紙質申請資料 |
二、系統使用說明:
1、系統登錄地址:
企業可以從:(http://www.cfda.gov.cn)“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。
系統登錄地址:http://125.35.24.156,
2、瀏覽器版本及屏幕分辨率:
瀏覽器版本:支持IE8、IE9、IE10。
屏幕分辨率要求:1024×768像素及以上,建議根據個人電腦設置成最大。
3、瀏覽器設置(詳見登錄界面上的“使用說明”)
(一)添加本站點為信任站點
IE瀏覽器→工具→Internet選項→安全→受信任的站點→站點→添加
(二)保考慮,建議在新環境下登錄時刪除瀏覽記錄。
IE瀏覽器→工具→Internet選項→常規→退出時刪除瀏覽歷史記錄(W)(不選中)
4、注冊及忘記密碼
首次使用該系統的企業,通過用戶注冊功能完成注冊。
如果企業用戶登陸時忘記密碼,請點擊忘記密碼功能,并輸入用戶注冊時所填寫的郵箱和用戶名,便可找回。
三、備案業務主要流程
1、備案申報用戶可按《第一類醫療器械產品目錄》(包含體外診斷試劑)中的“產品名稱”,在線填寫“備案表”,系統提供下拉菜單選擇功能;產品目錄之外的產品名稱可手動填寫。
2、“備案表”填寫完成提交后,系統將自動生成“數據校驗碼”,并請打印“備案表”。未提交的“備案表”,申報用戶可以對其編輯和刪除;提交后但未被備案單位接收前,申報用戶仍可對其編輯修改但不能刪除;一旦被備案單位接收之后,系統將不再允許申報用戶對其修改和刪除。
3、已備案完成的“備案表”數據,申報用戶可以對其進行“變更備案”和“取消備案”申請。
4、備案申報用戶可通過郵寄或現場提交的方式,將紙質申請材料提交至備案單位接收。(注:電子業務已提交成功的,紙質資料未在30天內由備案單位接收的,請重新提交電子業務申請,原先的電子業務申請將被系統自動刪除。)
5、備案業務辦理人員通過掃描紙質“備案表”的“數據校驗碼”關聯出系統中具有相同“數據校驗碼”的備案申請數據,從而進行業務辦理。
四、問題及處理(該軟件模塊使用過程中,如有問題,請及時與醫療器械注冊管理司或技術人員聯系):
1、、企業備案時遇到問題:如果用戶遇到操作問題,可登錄本系統,點擊“系統幫助”功能按鈕,下載用戶操作手冊和演示視頻,按操作手冊進行系統操作。
2、承建方聯系人及聯系方式
承建商:東華軟件股份公司
聯系人:楊小蘭、李祐祥
聯系方式:15201447968、18910681032
省局端技術咨詢QQ群:466453993
3、國家食品藥品監督管理總局:
醫療器械注冊管理司聯系人:李卓琦
聯系電話:(010)88331469
總局信息中心聯系人:張玥
聯系電話:(010)88330138
軟件模塊技術支持聯系人:李祐祥
聯系電話:18910681032
如果企業在備案過程中遇到問題,可以詳細咨詢瑞旭技術。