- 產品同時需要變更注冊和延續注冊怎么辦?
序號 | 情形 | 要求 |
1 | 變更注冊和延續注冊不可合并申請: | 需分別申請,因此需準備兩套相應的申報資料。 |
2 | 變更申請尚未批準而申報延續注冊 | 延續申請可按原批準內容申報,并在申請表“其他需要說明的問題”中標明變更情況,延續申報資料中“關于產品沒有變化的聲明”按照實際情況進行描述。 |
3 | 兩套資料中均用到原件,但原件只有一份 | 原件放入一份申報資料、另一申報資料附原件復印件并注明原件的位置 |
- 延續注冊前應該做哪些準備?
序號 | 情形 | 要求 |
1 | 原注冊證中載明要求繼續完成工作 (如對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型設備或通過應急審批程序開展注冊的醫療器械,授予原注冊證時,可能會在注冊證中載明要求繼續完成的工作) | 企業應該及時完成需要繼續完成的工作,并取得相應的報告,同時準備好相關總結報告。 |
2 | 有源醫療器械 | YY 0505-2012于2014.01.01實施,若原證取得時未開展電磁兼容試驗,延續注冊必須進行電磁兼容試驗并取得合格的檢測報告 |
3 | 相關醫療器械強制性標準已經修訂 | 及時追蹤相關產品強制性標準修訂情況,若發生修訂,請及時進行產品符合新標準的檢測。 |
4 | 收集臨床應用情況 | 用戶投訴情況及采取的措施 |
5 | 不良事件匯總分析或召回情況 | 發生的原因、采取的處理和解決方案;召回原因、過程和處理結果。 |
6 | 產品抽檢 | 及時記錄藥監局等部門對產品的抽檢時間、項目、結果、及其處理措施。 |
上述內容需在有效期屆滿6個月前完成,以保證延續注冊申請能在效期屆滿6個月前受理。 |
另外,針對按照舊法規批準的醫療器械注冊證,申請延續注冊時還需提供:
(1)原注冊產品標準原件(若原件丟失,可遞交標準復印件)
(2)產品技術要求
(3)產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明
(4)最小銷售單元的標簽設計樣稿
(5)說明書更改情況對比說明(如說明書與原經注冊審查的說明書有變化)
- 強制性標準發生修訂,所有項目都要重新檢測嗎?
延續注冊需要做產品注冊檢測的產品舉例,見下表
相應產品名稱 | 修訂標準 | 標準名稱 | 實施日期 |
硬性角膜接觸鏡 | GB 11417.2-2012 | 眼科光學 接觸鏡 第2部分:硬性接觸鏡 | 2013-12-1 |
軟性角膜接觸鏡 | GB 11417.3-2012 | 眼科光學 接觸鏡 第3部分:軟性接觸鏡 | 2013-12-1 |
金屬雙翼陰道擴張器 | YY 0006-2013 | 金屬雙翼陰道擴張器 | 2014-10-1 |
普通產床 | YY 0045-2013 | 普通產床 | 2014-10-1 |
子宮頸擴張器 | YY 0091-2013 | 子宮頸擴張器 | 2014-10-1 |
子宮頸活體取樣鉗 | YY 0092-2013 | 子宮頸活體取樣鉗 | 2014-10-1 |
壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥 | YY 0154-2013 | 壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥 | 2014-10-1 |
一次性使用無菌陰道擴張器 | YY 0336-2013 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 2014-10-1 |
醫用電動手術臺 | YY 0570-2013 | 醫用電氣設備第2部分:手術臺安全專用要求 | 2014-10-1 |
醫院電動床 | YY 0571-2013 | 醫用電氣設備第2部分:醫院電動床安全專用要求 | 2014-10-1 |
血液透析和相關治療用水 | YY 0572-2015 | 血液透析和相關治療用水 | 2016-1-1 |
血液透析及相關治療用濃縮物 | YY 0598-2015 | 血液透析及相關治療用濃縮物 | 2016-1-1 |
激光治療設備 準分子激光角膜屈光 治療機 | YY 0599-2015 | 激光治療設備 準分子激光角膜屈光 治療機 | 2016-1-1 |
心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋 | YY 0603-2015 | 心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋 | 2016-1-1 |
麻醉呼吸系統 | YY 0635.1-2013 | 吸入式麻醉系統第1部分:麻醉呼吸系統 | 2014-10-1 |
子宮頸鉗 | YY 1023-2013 | 子宮頸鉗 | 2014-10-1 |
輸卵管提取鉤 | YY 1024-2013 | 輸卵管提取鉤 | 2014-10-1 |
心電診斷設備 | YY 1139-2013 | 心電診斷設備 | 2014-10-1 |
- 延續注冊行政費是多少?
產品類別 | 延續注冊行政費 |
境外第Ⅲ類 | 4.08萬 |
境外第Ⅱ類 | |
境內第Ⅲ類 | |
境內第Ⅱ類 | 由各省級價格、財政部門制定 |
- 延續注冊審評周期?
- 哪些情況不予延續?
1. 未在效期屆滿6個月前申請
2. 不符合修訂后的強制性標準
未在規定期限內完成注冊證載明事項(如應急醫療器械注冊證載明事項)。
- 哪些情形不屬于逾期決定?
- 發出補充資料通知
- 發出召開專家會的通知
- 發出不予延續通知
- 發出準予延續通知