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近日，國家藥監局發布的新版《第一類醫療器械產品目錄》（ 2021 年第 158 號）明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除，同時刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據國家藥監局醫療器械標準管理中心發布的第二批《醫療器械分類目錄》調整意見征求意見稿，原來作為第一類醫療器械管理的液體敷料被調整為第二類醫療器械管理。

這意味著，醫用冷敷貼及液體敷料等產品將不再按照第一類醫療器械管理，對于已經完成備案或計劃申報此類產品企業該何去何從？瑞旭集團醫療器械技術團隊結合法規要求及申報經驗提出如下應對建議：

1. 已經完成備案的醫用冷敷貼、冷敷凝膠類企業如何操作？

對于已經完成備案的醫用冷敷貼或冷敷凝膠的企業，根據備案產品情況不同其應對操作也不同。

1）如果已備案的醫用冷敷貼或冷敷凝膠產品，其備案產品不含有禁用成分（見文末附件），備案的產品及技術要求內容與新版目錄中 09-02-03 物理降溫設備的產品描述、預期用途一致，只是備案的產品名稱不一致，根據《醫療器械通用名稱命名指導原則》要求，可以在 2022 年 4 月 1 日前 向原備案部門申請備案變更，或取消原備案，重新辦理第一類醫療器械備案；

2）如果已備案的醫用冷敷貼或冷敷凝膠產品，其備案的產品技術要求及備案內容與新版目錄中 09-02-03 物理降溫設備的產品描述、預期用途不一致的，或者根據分類規則與新版目錄中第一類醫療器械確定原則無法確定產品管理類別的，應先按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定，分類界定結果為第一類醫療器械的，于 2022 年 4 月 1 日前 完成向原備案部門申請備案變更或取消原備案，重新辦理第一類醫療器械備案；分類界定為非醫療器械或第二 / 三類醫療器械管理的，按照相應的法規進行申報，同時向原備案部門取消原備案。

3）如果備案的醫用冷敷貼或冷敷凝膠產品是屬于 高分類低備案 的情形，即備案的醫用冷敷貼或冷敷凝膠產品本身符合第二類或第三類醫療器械管理，企業應在 2022 年 4 月 1 前向原備案部門提出取消備案，同時按照醫療器械注冊管理辦法要求，申請第二類或第三類醫療器械注冊申請。

2. 已經完成備案的液體敷料或膏狀敷料類企業如何操作？

1）如果已備案的液體敷料或膏狀敷料，其備案的內容及技術要求符合新版目錄中相關產品（如創面敷料）描述，企業應于 2022 年 4 月 1 日前向原備案部門申請備案變更，或取消原備案，按照新版目錄中的產品描述內容重新進行第一類醫療器械備案；

2）如果已經備案的液體敷料或膏狀敷料，其備案的產品符合原目錄中描述（現調整為第二類醫療器械管理），企業應啟動第二類醫療器械注冊申報準備，并于 2022 年 4 月 1 日前向原備案部門提出取消原備案。

近日陸續有客戶反饋其液體敷料等產品已經接到醫療機構的通知，要求其提供第二類醫療器械注冊證及生產許可證，作為醫用冷敷貼或液體敷料等企業應關注醫療器械分類調整，提前變更或申辦新的備案或注冊證，以免影響企業的正常生產經營，同時避免不必要的違規審查。

附 : 第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄

類別	具體成分舉例
中藥	蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細辛、白芷、滑石粉、姜黃、艾葉
化學藥物	硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍、鹽酸利多卡因、水楊酸、果酸、維 A酸、三氯醋酸
生物制品	血清白蛋白、細胞因子（如重組人堿性成纖維細胞生長因子）、酶（如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干擾素
消毒、抗菌成分	次氯酸、二氧化氯、過氧化氫、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、異丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亞甲基雙胍、季銨鹽類消毒劑、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、苯扎氯銨、苯扎溴銨、銀離子、納米銀、二甲基亞砜、硫酸銅
天然植物及其提取物	洋甘菊、桉樹葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹油、薰衣草、玫瑰、艾葉油、薄荷油、薄荷腦、薄荷醇
其他	殼聚糖、殼寡糖、單寧、二氧化鈦、透明質酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經酰胺、角鯊烯、褐藻寡糖

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