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依據醫療器械法規，采用激光原理對人體皮膚進行治療，包括祛疤痕、點痣、清洗紋身、治療色素沉著、淡化皺紋、脫毛等目的的醫療美容設備都屬于第三類醫療器械，產品在中國上市銷售前應依據醫療器械法規獲得相應的注冊批準。

根據醫療器械分類目錄，激光治療設備的產品描述如下：

產品大類	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
09 物理治療器械	03 光治療設備	01 激光治療設備	通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置和防護裝置等部分組成。利用強激光與人體組織的相互作用機理，達到治療的目的。	用于皮膚淺表性病變、燒傷等整形科、皮膚科的治療或輔助治療。	準分子激光皮膚治療機、紅寶石激光治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光脫毛機、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長脈沖 Nd:YAG 激光治療儀、 Nd:YAG 激光治療儀、 Nd:YAG 激光脫毛機、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀	Ⅲ
09 物理治療器械	03 光治療設備	01 激光治療設備	通常由激光器、傳輸裝置、控制裝置和目標指示裝置（若有）等部分組成。利用弱激光與人體組織的光化學或生物刺激作用機理，達到理療的目的。	用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。	氦氖激光治療機、氦氖激光 /LED 治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光 / 低頻治療儀	Ⅱ

從上述描述中可以看出，激光治療設備可被劃分為第二類醫療器械或第三類醫療器械，影響其分類的主要因素是激光的強弱，激光的強弱會導致不同等級的風險，強激光的風險更高，故而管理類別更高。在舊版分類目錄中指出， GB7247.1 標準中的 1 類、 1M 類、 2 類、 2M 類、 3R(3A) 類激光為弱激光， 3B 及 4 類激光為強激光。

目前，激光治療設備的指導原則有《半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則》和《半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則》，后者雖然針對的是波長為650 或 635nm 的第二類半導體激光治療機，但是對于第三類激光治療設備的注冊仍具有參考價值。

激光產品的注冊單元劃分應考慮半導體材質、預期用途、結構組成、性能指標的差異，差異較大的應劃分為不同的注冊單元，不同波長的治療手具連接至同一主機的可與主機劃分在同一注冊單元。

在設計開發時，應當關注激光產品與預期用途之間的量效關系，明確并驗證激光輸出條件的確定依據，降低能量調節的誤操作性。還應關注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機械危害和生物學等。

激光產品的技術指標可參考指導原則和相關的標準進行制定，根據半導體材質的不同有不同的產品標準，參考標準清單大致如下：

標準號	標準名稱
GB 12257-2000	氦氖激光治療機通用技術條件
YY 0844-2011	激光治療設備脈沖二氧化碳激光治療機
YY 0845-2011	激光治療設備半導體激光光動力治療機
YY 0846-2011	激光治療設備摻鈥釔鋁石榴石激光治療機
YY 1300—2016	激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY 1301—2016	激光治療設備鉺激光治療機
YY 1475—2016	激光治療設備 Q 開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY/T 0757-2009	人體安全使用激光束的指南
GB 7247.1-2012	激光產品的安全第 1 部分：設備分類、要求
GB 9706.1-2007	醫用電氣設備第 1 部分 : 安全通用要求
GB 9706.15-2008	醫用電氣設備第 1-1 部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
GB 9706.20-2000	醫用電氣設備第 2 部分：診斷和治療激光設備安全專用要求
GB/T 14710-2009	醫用電氣環境要求及試驗方法
GB/T 16886.5-2017	醫療器械生物學評價第 5 部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10-2017	醫療器械生物學評價第 10 部分 : 刺激與遲發型超敏反應試驗
YY 0505-2012	醫用電氣設備第 1-2 部分：安全通用要求 - 并列標準：電磁兼容 - 要求和試驗

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