國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》意見

為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局起草了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》，現向社會廣泛征求意見。請于2023年2月15日前，將有關意見通過電子郵件方式反饋至ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“緊急使用意見反饋”。

附件：醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）

國家藥監局綜合司

2023年1月18日

【附件】

醫療器械緊急使用管理規定（試行）

（征求意見稿）

第一條【制定依據】  為做好特別重大突發公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條【適用范圍】  出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經研究論證，可以在一定范圍和期限內緊急使用符合本規定要求的醫療器械。

特別重大突發公共衛生事件應當符合《國家突發公共衛生事件應急預案》中規定的情形。嚴重威脅公眾健康的緊急事件應當符合國家衛生健康委確定的情形。

第三條【緊急使用品種范圍】  擬緊急使用醫療器械應當為國內沒有同類產品注冊的醫療器械，或者雖有同類產品注冊，但產能或批準的適用范圍無法滿足特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產品。

本規定所指的緊急使用醫療器械不包括第一類醫療器械。

第四條【職責分工】  國家衛生健康委、國家疾控局依職責負責提出擬緊急使用醫療器械名單建議，根據論證結果啟動緊急使用，并組織省級衛生健康主管部門、疾控部門對緊急使用產品的使用行為進行管理。國家藥監局負責組織專家論證，確定可緊急使用的醫療器械名單，組織省級藥品監督管理部門進行監督管理，督促指導企業按照質量管理體系要求組織生產、開展不良事件監測等工作。

第五條【品種建議】  國家衛生健康委、國家疾控局應當依職責根據預防、控制事件的需要，以書面形式向國家藥監局提出擬緊急使用的醫療器械名單建議，建議名單應當包括醫療器械名稱、規格，并明確擬使用范圍（含使用區域）和使用期限。

第六條【組織專家論證】  國家藥監局在收到國家衛生健康委、國家疾控局書面建議名單后，應當在2日內會同國家衛生健康委、國家疾控局確定醫療器械企業名單，并在名單確定后2日內委托國家藥監局醫療器械技術審評機構組織召開專家論證會。國家藥監局醫療器械技術審評機構應當于接到委托后2日內組織召開專家論證會。國家藥監局、國家衛生健康委、國家疾控局及相關部委人員可以列席專家論證會。

在召開專家論證會前，國家藥監局醫療器械技術審評機構應當通知擬緊急使用醫療器械名單中的企業準備論證所需資料，專家論證會上提交。

第七條【專家組成員選擇】  醫療器械技術審評機構根據國家衛生健康委、國家疾控局提出的擬緊急使用醫療器械種類，成立專家組。專家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫學工程等相關領域專家。專家組成員應當具有相應臨床使用、疾病預防控制、檢驗或者研發等經驗，且了解需論證的擬緊急使用醫療器械。專家組成員應當為單數，且不少于7人，其中專家組組長1人。

第八條【專家保密回避要求】  專家組成員應當在開展論證前簽署承諾書，承諾忠實履行職責、嚴守紀律，對論證過程中的資料、數據或信息負有保密責任，不得用于除論證之外的其它用途；對與本人有利害關系或者利益關系的論證工作，主動提出回避。

第九條【資料提交】  企業應當在產品定型且生產工藝穩定的基礎上提交如下資料：

（一）企業申請將產品用于緊急使用的情況說明；

（二）企業基本情況（含既往受到行政處罰情況）及資質文件，其中資質文件可參照醫療器械或者體外診斷試劑注冊申報資料中關聯文件有關要求提供；委托其他企業生產的，應當提供受托企業資質文件、委托合同和質量協議；

（三）產品綜述資料；

（四）產品技術要求、按照技術要求開展的檢驗報告和產品使用說明；

（五）臨床前研究資料；

（六）臨床資料，如境內外開展臨床試驗數據、同品種醫療器械臨床數據、境外臨床使用數據等；

（七）產能和投產能力說明；

（八）企業質量管理體系建設和運行情況，包括企業近5年接受國內外藥品監督管理機構或質量管理體系認證機構檢查情況（如有），以及企業質量管理體系自查報告；

（九）產品質量安全責任承諾書。

資料應當充分體現產品特性和產品研究進展情況，并確保相關資料真實、準確、完整、可追溯。

第十條【論證方式】  專家論證會可以采取資料審查或者企業現場答辯結合資料審查等方式進行。

第十一條【論證內容】  專家組主要從如下方面進行論證:

（一）企業是否具有同類產品生產經驗；

（二）企業是否具備履行主體責任能力、是否曾受到行政處罰；

（三）產品是否定型，生產工藝是否穩定；

（四）產品相應資料是否能夠證明產品設計的科學性、安全性和初步有效性；

（五）產品已知和潛在的獲益是否大于風險；

（六）產品使用說明和標簽是否符合緊急使用需要；

（七）產品擬定使用范圍和期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需；

（八）企業實際生產能力和緊急使用保證供應的能力。

國家藥監局醫療器械技術審評機構對具體類別產品可以組織研究形成論證要點，供專家組論證會參考使用。

第十二條【論證程序】  專家論證會由專家組組長主持，專家組應當進行充分論證，并采用投票方式決定產品是否允許緊急使用，超過2/3以上贊成的為通過論證。專家組組長在會議現場對達成的共識、存在的不同意見和專家投票情況進行梳理、匯總，形成專家組意見。

第十三條【意見轉達】  國家藥監局醫療器械技術審評機構在專家論證會結束后1日內，將專家組意見報送國家藥監局。國家藥監局在2日內書面反饋國家衛生健康委、國家疾控局是否同意緊急使用。

第十四條【緊急使用啟動】  對同意緊急使用的，由國家藥監局會同國家衛生健康委、國家疾控局公告緊急使用產品名單和相應使用方案，包括企業名稱、產品名稱、緊急使用范圍和緊急使用期限，啟動產品緊急使用。對于緊急使用進口醫療器械的，由國家藥監局將緊急使用相關情況通報海關總署。

第十五條【體系要求】  緊急使用醫療器械企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持有效運行，確保出廠的每批次醫療器械均符合相關強制性國家標準、行業標準和產品技術要求，并保證及時按需供應。

第十六條【不良事件監測要求】  緊急使用醫療器械企業應當按照醫療器械不良事件監測要求開展不良事件監測，主動收集可疑不良事件信息，開展風險分析與評價，并將不良事件報告以書面形式報送醫療器械不良事件監測機構。使用單位應當配合企業關注緊急使用醫療器械臨床情況，并及時向企業反饋可疑不良事件信息。

第十七條【標識要求】  緊急使用醫療器械應當附產品中文使用說明，并在使用說明和標簽的顯著位置標識“僅供緊急使用”、使用期限及適用的國家標準或行業標準。

第十八條【追溯要求】  緊急使用醫療器械企業應當會同使用單位建立緊急使用醫療器械追溯管理制度，確保緊急使用醫療器械全程可追溯。

第十九條【監督管理】  省級藥品監督管理部門應當督促指導行政區域內企業嚴格按照所生產醫療器械的質量管理體系組織生產，產品質量符合要求方可放行。督促指導企業落實不良事件監測、產品安全風險信息收集與評估、產品追溯等各項要求。

發現企業質量管理體系存在嚴重違規的行為或產品存在嚴重安全隱患的，省級藥品監督管理部門應當責令企業停止生產，并向國家藥監局報告。

第二十條【使用管理】  國家衛生健康委、國家疾控局按照職責分工，組織和指導相應產品使用，省級衛生健康、疾控主管部門應當督促本行政區域內醫療衛生機構建立緊急使用醫療器械管理機制，嚴格監測使用風險，密切跟蹤產品使用情況，如出現重大風險，醫療衛生機構應當采取緊急措施，并向國家衛生健康委、國家疾控局報告。

第二十一條【退出機制】  有下列情形之一的，醫療器械緊急使用終止：

（一）特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件結束的，或者達到緊急使用期限的，緊急使用自動終止；

（二）緊急使用的醫療器械存在重大安全性問題或者質量缺陷的，由國家藥監局會同國家衛生健康委、國家疾控局宣布緊急使用終止；

（三）已注冊產品能夠滿足使用需求的，由國家藥監局會同國家衛生健康委、國家疾控局宣布緊急使用終止。

緊急使用終止后，剩余未使用醫療器械應當退回緊急使用醫療器械企業。涉及第（二）項情況的，剩余未使用醫療器械不得繼續流通使用。

第二十二條【延期使用】  達到緊急使用期限，但特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件尚未結束，需要繼續緊急使用的，應當經國家衛生健康委、國家疾控局商國家藥監局同意后方可繼續緊急使用。

第二十三條【產品注冊】  緊急使用所獲得的安全性和有效性數據，符合要求的可以在申請產品注冊時使用。

第二十四條【免責條款】  緊急使用醫療器械的相關研發、生產、銷售、使用單位和行政管理部門，在無主觀故意情況下，因設計、生產原因使產品存在缺陷或者因使用要求原因給醫療器械使用者造成損害的，可以豁免責任。

第二十五條【實施時間】  本規定自發布之日起實施。