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醫療器械注冊申報人員（也稱為注冊專員）是指醫療器械注冊申請人授權指定的從事醫療器械和體外診斷試劑注冊申報相關工作的人員。醫療器械注冊申報人員應具有醫療器械相關專業知識，熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和相關的技術要求，對企業擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，對產品進行注冊申報。

近年來，醫療器械注冊相關法規不斷更新，給醫療器械注冊申報工作提出新的要求和更大的挑戰。為幫助醫療器械企業深入理解注冊申報的有關政策法規，熟悉和掌握注冊申報有關審評技術要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量與效率，瑞旭集團--北京西爾思于2022年9月22-23日舉辦一場醫療器械生產企業注冊申報人員培訓班。

一、時間及形式

時間：2022年9月22-23日
形式：線上直播（報名方式后附）
費用：2000元/人（可開發票）
注：請先上參會代表提前下載騰訊會議APP

二、組織機構

主辦單位：瑞旭集團--北京西爾思科技有限公司

三、培訓對象

醫療器械生產企業注冊申報人員及相關法規事務人員

四、培訓日程及講師

培訓時間		培訓內容	擬邀請講師
第1天	9:00-10:00	醫療器械監管法規概述 - 醫療器械法規概況 - 醫療器械注冊及備案相關法規概述	戴清楠
	10:00-12:00	醫療器械研發階段合規策略 -醫療器械產品設計開發的法規要求; -醫療器械質量管理體系對產品設計開發過程要求； -醫療器械注冊對產品設計開發過程要求； -案例分析；	傅賽珍
	12:00-13:30	休息
	13:30-15:00	注冊人制度下醫療器械如何委托生產？ - 醫療器械生產監督管理新規解讀 - 醫療器械注冊人如何篩選受托生產企業 - 醫療器械注冊人與受托生產企業職責如何分配 - 醫療器械跨區域委托生產如何應對 - 注冊人制度下醫療器械生產質量管理體系要求	段玉偉
	15:00- 16:15	如何開展醫療器械臨床評價及編制臨床評價報告 - 醫療器械臨床評價途徑及要求； - 如何準備非試驗的臨床評價報告； - 案例分析；	傅賽珍
	16.15-16.30	Q&A
第2天	9:00-11:00	如何編制醫療器械注冊申報資料 - 如何編制醫療器械注冊綜述資料； - 如何準備醫療器械非臨床研究資料； - 如何編制醫療器械產品技術要求； - 如何編制醫療器械產品風險分析資料；	門穎群
	11:00-12:00	醫療器械檢測 - 檢測概述； - 醫療器械委托檢測； - 新法規對自檢的規定； - 企業如何符合自檢能力要求；	程麗芳
	12:00-13:30	休息
	13:30-14:45	報送技術審評資料和體系考核資料編寫要求 - 醫療器械注冊電子申報流程及要求 - 報送技術審評資料編寫要求 - 報送體系考核資料編寫要求	程麗芳
	14:45-16:15	醫療器械如何進行創新優先審批 - 醫療器械創新審批 - 醫療器械優先審批 - 申報注意事項	段玉偉
	16.15-16.30	Q&A	全體講師

五、報名繳費及賬號及費用

報名費：2000 元/人，付款時請備注注冊專員培訓費。

報名參加會議的人員，請務必在參會前將參會費匯到我公司指定賬戶，將匯款憑證發到郵箱：wangjingqi@jianzaoshiwang.cn，會提前建立微信群，提供電子版 PPT，發送直播會議鏈接碼。

收款賬戶：

戶名：北京西爾思科技有限公司

開戶銀行: 工商銀行西客站支行

賬號: 0200066009021510048

六：聯系方式

聯系人：汪老師

電話：17888226003 0571-8718 1276

微信：18367017741

報名完成的人員，請添加工作人員的微信，備注：已報名注冊申報培訓班。報名人員可選擇線上直播聽課，后期也會提供回放鏈接。

七、主辦單位簡介

瑞旭集團

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國及中國北京和南京設有分支機構。

醫療器械事業部瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺，專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢測驗證、臨床評價、質量管理體系及注冊申報（認證）等全產業鏈技術服務。

瑞旭集團醫療器械事業部配置醫療器械專業技術服務團隊：醫療器械研發生產技術團隊、檢測評價技術團隊、臨床評價技術團隊、臨床醫學技術團隊、臨床統計與數據管理團隊、臨床運營管理團隊、法規事務（注冊&體系）團隊，為醫療器械企業提供從研發生產到臨床注冊的一站式合規技術服務。

北京西爾思科技有限公司為瑞旭集團在北京的全資子公司，公司辦公地址在國家藥監局醫療器械受理中心同一幢樓，主要為國家第三類醫療器械、進口醫療器械臨試驗及注冊提供專業化、本地化的服務。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

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