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醫療器械臨床單組試驗實質是將主要評價指標的試驗結果與已有臨床數據進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標盡可能采用相對客觀、可重復性強的。

1. 目標值的確定

目標值是專業領域內公認的某類醫療器械的有效性/安全性評價指標所應達到的最低標準，單組目標值設計的關鍵在于確定目標值。常見的方式：臨床試驗嚴監管部門指南（指導原則）、行業標準或專家共識以及同類產品的歷史研究結果^[1]。目標值應在研究方案設計階段由申辦方、臨床研究者和統計學專家共同制定。無論采用哪種方式確定目標值，均建議事先與監管部門進行溝通，達成共識后開始臨床試驗。

2. 樣本量的計算

評價指標的總體參數（定量資料為試驗組的均值以及標準差，定性資料需要試驗組的率）、目標值，檢驗水準α（一般為0.025）和β（不大于0.2）以及根據試驗設計預估不大于20%的脫落率。計算公式參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。

3. 假設檢驗和區間估計^[2,3]

對主要評價指標進行統計分析時，需同時采用假設檢驗和區間估計方法。

假設檢驗：單側檢驗，一般α=0.025，P≤α，拒絕H₀_，則認為試驗器械達到目標值。P＞α，尚不能認為試驗器械達到目標值。特別是對率進行假設檢驗時，當目標值以及總體參數在（10~90%）之間且樣本量較大時，使用近似正態法；反之，則選擇確切概率法。

區間估計：根據試驗方案的不同，可分為高優指標（如有效率）以及低優指標（不良事件發生率）。當主要評價指標為高優指標時，（1-2α）%雙側置信區間的下限高于目標值；當為低優指標時，（1-2α）%雙側置信區間的上限低于目標值。

特別是對率進行區間估計時，當目標值以及總體參數在（10~90%）之間且樣本量較大時，使用近似正態估計法；反之，則選擇確切估計法。

4. 適用范圍以及局限性^[3]

適用范圍：當試驗器械無同類產品上市，或與現行方法相差過于懸殊，無法實行空白對照，手術對照時，或有明確的指標原則指出該類醫療器械可采用單組目標值法。

局限性：不適用于主要評價指標為主觀指標的情況、不適用于自愈性疾病、僅適用于安全性良好、不良事件發生率低的醫療器械以及無法確證試驗器械的優效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性或安全性達到專業領域內公認的最低標準。

由于隨機對照試驗是臨床試驗設計的金標準，存在有同類產品以及同類治療手段的醫療器械，還是建議使用隨機對照試驗。

參考文獻：

[1] 中國臨床試驗生物統計學組(CCTS). 單組目標值臨床試驗的統計學考慮[J]. 中國衛生統計, 2017, 034(003):505-508.

[2] 醫療器械臨床試驗設計指導原則,2018

[3] 蘇炳華,金丕煥，等.藥物臨床試驗設計與實施叢書臨床試驗統計學[J].人民衛生出版社, 2018.

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