依據國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。
序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請 人 |
同意理由 |
1 |
CQZ1700575 |
肺動脈支架 |
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 |
臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
2 |
JSZ1800016 |
水通道蛋白4抗體測定試劑盒(酶聯免疫法) |
RSR Limited |
診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢。 |
公示時間:2018年4月27日至2018年5月4日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務處。
聯系人:藍瑛瑕
電話:010-86452913
電子郵箱:
gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市氣象路50號院1號樓202室
國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2018年4月27日