3月27號,總局發布了第五批藥械組合產品屬性界定結果通知,包含了8個產品的屬性界定結論。
第五批藥械組合產品屬性界定結果
序號 | 申請界定時間 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
1 | 2018年1月30日 | 兆科藥業(合肥)有限公司 | 鹽酸利多卡因粉末無針經皮注射給藥系統(商品名:Zingo) | 不屬于藥械組合產品,應按藥品申報 |
2 | 2018年2月9日 | 兆科藥業(合肥)有限公司 | 洛沙平吸入粉霧劑單劑量給藥系統(商品名:ADASUVE) | 不屬于藥械組合產品,應按藥品申報 |
3 | 2018年2月11日 | 賽諾菲(中國)投資有限公司 | Alirocumab注射液(自動注射器) | 不屬于藥械組合產品,應按藥品申報 |
4 | 2018年2月11日 | 賽諾菲(中國)投資有限公司 | Alirocumab注射液(預填充注射器) | 不屬于藥械組合產品,應按藥品申報 |
5 | 2018年2月12日 | 北京諾華制藥有限公司 | 卡那奴單抗注射液 | 不屬于藥械組合產品,應按藥品申報 |
6 | 2018年2月12日 | 浙江海創醫療器械有限公司 | 載藥導尿管 | 以醫療器械為主的藥械組合產品 |
7 | 2018年3月1日 | 賽諾菲(中國)投資有限公司 | Efpeglenatide注射液(預充式注射器) | 不屬于藥械組合產品,應按藥品申報 |
8 | 2018年3月1日 | 賽諾菲(中國)投資有限公司 | Efpeglenatide注射液(自動注射器) | 不屬于藥械組合產品,應按藥品申報 |