2007年正式實施的歐盟REACH法規無疑成為了全球化學品法規的風向標,指引著世界各地化學品相關法規的制定和實施。化學物質數目之龐大,覆蓋面之廣,涉及企業之多以及監管之嚴已然成了REACH法規的特色標簽。REACH法規出臺以及“no data, no market”原則確立后,或受制于進口商壓力,或出于開拓市場目的,國內諸多化工企業紛紛開展了應對REACH法規的工作 。
大家都知道如果出口物質,配制品及物品中滿足注冊條件的物質到歐盟市場,應對REACH法規的首要工作就是開展注冊工作。但很少有企業知道,花費高額費用所換來的18位數字的注冊號并不是REACH應對的結束,拿到注冊號僅僅是第一步!
根據REACH法規第31條第7款要求,已經完成注冊的物質,在供應鏈信息傳遞中,除了注冊號之外,還要及時更新SDS或eSDS。凡注冊噸位超過10t/a,且具有危害分類的物質,完成REACH注冊后必須制作eSDS,并傳遞給下游進口商。eSDS即extended SDS,除了保有SDS原有16項內容外,額外增加了該物質所有注冊用途的暴露場景、暴露濃度計算以及風險管理控制,另外,注冊號必須列明在eSDS上。對于無需提供eSDS的物質,在完成注冊后,也應在SDS上指出為什么不提供暴露場景的原因。
評估之卷宗評估
REACH法規,全稱(registration, evaluation, authorisation and restriction of Chemicals),顧名思義,除注冊之外,評估,授權,限制都受轄于REACH法規。評估是ECHA工作內容重點之一,卷宗評估除了評估提交的卷宗質量外,卷宗中含有的測試計劃(testing proposal)以及企業規模狀態也是審核項目之一。
SMEs審核
2011年是SME審核年,申請了SME狀態的注冊企業,多半被ECHA要求提供相關SME材料(注冊前兩年官方出具的社保人數證明,企業股權證明及資產負債表)。除審核提交的材料外,其它途徑的驗證,讓不少企業跌破眼鏡,ECHA不惜重金聘請各語言國工作人員,核查企業的相關網站,一旦網站信息有悖于提交的資料,ECHA便會質疑,并要求提供進一步的資料。歷時半年的嚴格審查,結果表明,大多數被審查企業所提供的材料與他們申請的SME規模并不符,對此,不少企業不得不為謊稱SME的行為埋單,除了需要支付行政費差價外,還要被處以20,000歐元的罰款。ECHA出臺的SME優惠政策,只施惠于真正的中小型企業。因此,注冊者若想享受SME優惠,必須要提供準確的,官方的資料,經核算后滿足條件方可申請,否則一律以“大型”處理。
卷宗審核
對已經完成注冊的卷宗,ECHA會在各噸位級抽取至少5%的卷宗進行審核。根據2012年ECHA發布的審核結果通報,截止至2011年底,共有146份卷宗審核完成,另有52份卷宗仍在審核中,后期,將有42份卷宗在2012年完成審核工作。已經完成審核的146份卷宗中,有105卷宗需要注冊者提供進一步的信息。由此可見,注冊完成后,仍要繼續跟進注冊卷宗的狀態,一旦收到ECHA信息,要求提供更充分的信息,必須要按照ECHA的要求及時更新卷宗。除了被動的更新卷宗外,一旦企業注冊產品的組分含量,分類標簽信息,或者新用途增加等信息的更新,也務必要及時與OR機構聯系,以主動更新卷宗,便于ECHA審查。
出口噸位超過100t/a的注冊物質,卷宗的節點部分,尤其是附件IX和X的節點,可能含有測試計劃(testing proposal)。測試計劃的策略,不僅大大縮減了獲取注冊號的時間,同時,注冊者也大大降低了前期的投入。但是,testing proposal一旦經ECHA審查,要求開展相關測試,注冊者必須要及時聯系相關有資質的GLP實驗室開展測試或者購買數據以滿足節點需要。
截止至2011年底,ECHA共完成了80例測試計劃的審查,另有144例正在審查,仍有363例需要在2012年開展審查工作。測試計劃的審查并開展,注冊者通常需要承擔額外的費用。許多企業認為,購買了LOA是一次性工作,后續只需要享受退款,其實不然,一旦卷宗中多個測試方案需要開展測試,即便已經支付LOA費用,完成注冊的注冊者們仍不得不分攤這筆費用。
2012年,ECHA將注冊卷宗的審查將聚焦于中間體。以嚴格可控中間體類型注冊,不僅可以享受數據減免,同時也享有行政費的降低,因此不少企業對中間體注冊趨之若鶩。但是,滿足“嚴格可控”條件并不是僅僅字面意思那么簡單,除了進口商簡單的自我聲明外,ECHA發布的風險管理措施文件的內容才是審查的重點。藉此,瑞旭技術提醒廣大企業,中間體注冊風險需自控,一旦以中間體類型完成REACH注冊,但是經ECHA審查提交的文件,或成員國監管方實地走訪進口商后,發現不滿足“嚴格可控”條件,那么注冊號將面臨被取消,或者ECHA要求以常規用途完成注冊。無論從時間周期考慮還是從注冊成本投入著想,對企業都是百害而無一利。
評估之物質評估
2011年11月11日,ECHA發布首批歐盟滾動條計劃(CoRAP)草案,深深吸引了企業的注意。90個物質,時間跨度2012-2014年,涉及到多個中國企業已完成注冊的物質。
授權
對于毒性危害較大的物質,比如CMR物質,PBT、vPvB物質而言,注冊完成更不是應對的終點。該部分物質,極有可能會被列入授權物質清單,一旦確定被列入,必須要做授權,否則,日落之日后即無法出口。授權費用之高,授權卷宗之繁復,再次給已經完成REACH注冊的企業猛烈一擊。
至2012年,國內已有不少生產企業的出口物質完成了REACH注冊,順利地開拓并穩定了歐盟市場,但是完成注冊僅僅是REACH征途一個起點。即便順利獲取注冊號,依然要時刻關注上下游信息的傳遞,及時更新注冊卷宗,關注滾動條計劃、計劃安排授權等。應對REACH法規任道而重,只有選擇合規的,專業的OR機構,才能確保應對注冊后的各種審查,保證企業的注冊號永久有效。