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生產領域是監管重點

2021年是《化妝品監督管理條例》實施的第一年，而化妝品生產企業首當其沖，成為首批重點整治的對象。

據根號C不完全統計，在各級藥監局2021年的飛行檢查中，廣東、上海、安徽、廣西、江西、浙江、北京這7個省份或直轄市，共有304家化妝品生產企業存在問題。其中僅廣西就有71家被查，而整個自治區目前總共也才73家化妝品生產企業，也就是說就只剩2家沒被查出問題。可見在化妝品生產這一塊依然存在很嚴重的問題，但這恰恰又是決定產品質量最重要的一環。

2021年飛行檢查中出問題的304家化妝品生產企業點擊查看完整被查問題企業名單

那么當下化妝品生產企業普遍存在哪些問題？有什么辦法可以解決？被查的問題企業又會面臨哪些處罰？

16家企業停產整頓

據悉，藥監局對化妝品生產企業進行飛行檢查的目的，主要是檢查其是否合法合規地組織生產活動，依據的主要法規是《化妝品生產許可檢查要點》。根據規定，一般情況下藥監局對違規企業做出的處罰是限期整改，但如果嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項）或所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），則需要停產整頓。

在以上被查企業中，大多數存在的問題較輕，因此只是被要求限期整改；但也有多達73家企業因為問題比較嚴重，在限期整改的基礎上，增加了約談企業負責人、立案處罰、召回產品、依法調查、給予警告等處罰；另外還有16家企業因為問題特別嚴重，被要求停產整頓；除此之外，還有多達38家企業在飛行檢查時處于停產狀態，有些甚至從2018年開始就沒再生產。

從16家被要求停產整頓的問題企業來看，大多存在多項缺陷，比如廣州即尚化妝品有限公司被查出的缺陷項竟高達22項。另外這些問題企業還普遍存在一個問題，即質量負責人未能有效履職。

根據今年1月1日實施的《化妝品生產經營監督管理辦法》的規定，質量安全負責人的職責是協助注冊/備案人以及受托生產企業，完成產品質量安全管理和產品放行職責，具體涵蓋了質量管理體系的建立、配方和生產工藝的審核、不良反應檢測、產品和物料放行等多個方面。可以說，質量安全負責人將成為企業能否合法合規生產的重要一環。

另外值得注意的是，有些企業可能在一年中會被連續抽檢數次，而且每次都會發現各種各樣的問題。比如廣州南雪藥業有限公司曾在2021年5月被廣東藥監局檢查出至少3項缺陷，并責令其限期整改；但到6月份，又被國家藥監局抽中，并被查出至少8項缺陷，這次是被責令停產整頓；恢復生產后，在9月份再次被廣東藥監局抽檢，不過這次只發現了1項缺陷。而且這種被頻繁抽檢的情況，很多企業都遇到過。

由此可見，各級藥監局對于化妝品企業的飛行檢查已經變得日常化、高頻化，并成為日常監管的一部分。而對于企業來說，也不要再心存僥幸，覺得自己不會被查，而是要打造一套行之有效的生產體系，讓每一個環節都合法合規。

倉儲和生產環節是“重災區”

那么在生產體系中，哪一個環節最容易出錯？

根號C整理了廣東71家問題企業被查的原因，發現最容易出問題的是在倉儲環節。一方面是因為覆蓋面較廣，涵蓋了原料、物料、包材、半成品、成品等的倉儲問題；另外這也是企業很容易忽視的一個環節。

2021年廣東71家企業飛行檢查中被發現的問題

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但事實上，如果在倉儲環節出現問題，同樣也會影響到產品質量。比如很多企業并未按照規定將原料離墻、離地存放，達不到很好的防潮效果，容易引發原料的變質；另外一些企業并未將不合格原料專區存放，容易和正常原料搞混，錯誤地添加到產品中。

除此之外，生產環節也是問題的高發區。其中有多達23家企業的批生產記錄不規范，是飛行檢查中最容易出現的問題。同時還有5家企業未按備案的配方或生產工藝生產產品，屬于嚴重的違規行為，直接影響到產品安全。

另外值得注意的是標簽環節。目前最常見的是原料標簽問題，產品標簽問題次之。但最新的《化妝品標簽管理辦法》將在今年5月1日實施，對產品標簽做了更詳盡的規定，包括必須標明全成分等。因此接下來產品標簽管理應該是化妝品生產企業著重要關注的一個環節。

根據新規，產品留樣被視為化妝品安全監管的重要一環，但卻也是化妝品生產企業容易出錯的地方。有多達16家企業未按規定留樣，出現頻率在所有問題項中排名第二。與此同時，還有5家企業的留樣室溫濕度記錄不完整。因此留樣環節同樣值得所有生產企業的重視。

2022年生產領域或將迎更強監管

在2021年，除了廣東、上海等化妝品生產企業密集的省份，藥監局在廣西、安徽、江西等地也展開了對生產企業的高頻率飛行檢查，可見監管正變得越來越嚴。而在2022年開年，國家藥監局就發布了《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱新規范），并將在2022年7月1日起施行，意味著監管會更嚴。

在新規范頒布前，規范化妝品生產的主要法規是《化妝品生產許可檢查要點》，并成為化妝品生產企業飛行檢查的指導性文件。而隨著新規范的發布，意味著化妝品生產領域終于迎來自己的“基本法”。

新規范不僅從人員、質量管理體系建設、廠房設施與設備、物料與產品、生產過程、委托生產、產品銷售等各個維度，對化妝品生產做了規定，而且更重要的是將生產活動中的職責，從原先由化妝品生產企業獨自承擔，擴大到作為注冊/備案人的品牌。

根據規定，委托生產的注冊/備案人和化妝品生產企業一樣，需設立質量安全負責人，同時還要建立并執行化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、產品放行管理、產品留樣管理、產品銷售記錄、產品貯存和運輸管理、產品退貨記錄、產品質量投訴管理、產品召回管理等質量管理制度，以及建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。

這也意味著未來飛行檢查的對象不僅包括化妝品生產企業，作為注冊/備案人的品牌也將成為重點整治對象。

另外有業內人士分析稱，在新規范后，或許還會有更具體的規范推出，來替換原有的《化妝品生產許可檢查要點》。因此在2022年，化妝品生產領域或將迎來真正的嚴監管時代。

綜合分析，在以上304家被查的問題企業中，雖然也有安徽樂美達這類近幾年成長較快的工廠，但主要還是以實力較弱的中小企業為主。而在嚴監管時代，這些中小企業的生存空間會被進一步壓縮，很多企業可能在不斷整改中，慢慢消亡。當然也會有更多企業因此而走上規范化運營，推動整個行業的高質量發展。

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