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FDA Direct是美國食品和藥品管理局（FDA）基于網絡的免費結構化產品標簽（SPL）創建工具。其先前包括用于進行藥品電子注冊登記的CDER Direct，現在也將Cosmetics Direct包含在內。用戶可以根據藥品或化妝品創建單獨的賬戶，也可以創建一個同時包括CDER Direct和Cosmetics Direct提交的賬戶。

CDER Direct

CDER Direct允許用戶輕松創建并直接向FDA提交數據。該系統將向FDA藥品審評與研究中心（CDER）提供有關藥品生產商和自有品牌分銷商、外包設施、藥品批發分銷商和第三方物流、仿制藥工廠以及其在美國商業分銷中的藥品信息。

CDER Direct允許向FDA提交以下數據：工廠注冊和藥品清單登記，包括NDC標簽編碼申請和NDC保留、外包工廠和產品報告、DSCSA年度報告和仿制藥自我識別。

Cosmetics Direct

2022年12月29日，美國通過《2022年食品和藥品綜合改革法案》（FDORA），其中包括一直備受關注的《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）。MoCRA除其他規定外，還在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）中添加了第607條，規定了對化妝品工廠注冊和產品清單登記的要求。《FD&C法案》第607(a)條要求所有生產或加工在美國銷售的化妝品的企業，其加工生產工廠的所有者/經營者必須向FDA進行工廠注冊。《FD&C法案》第607(c)條要求，每種化妝品的責任人必須向FDA提交“化妝品產品清單”。但某些小企業可豁免工廠注冊和產品清單登記。具體信息詳見：美國《化妝品設施注冊及產品清單登記指南》草案已發布，輸美產品該如何合規？

Cosmetics Direct系統允許直接向FDA提交以下類型的數據：化妝品工廠注冊和產品清單。該系統將向FDA/化妝品和色素辦公室（OCAC）提供有關化妝品生產商/加工商和市場上化妝品的信息。

來源：美國食品藥品監督管理局

原文鏈接：https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:LOGIN_DESKTOP