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（委托生產備案人要求專題）

一、委托方應如何建立質量安全責任制？

委托方應當根據其組織架構建立化妝品質量安全責任制，對整個質量保證體系中涉及的各部門、具體崗位、具體管理人員和操作人員等的責任進行分配、授權和落實。通常以崗位職責文件或授權書的形式，書面規定企業法定代表人(或者主要負責人)，質量安全負責人，備案活動管理、生產質量管理、產品銷售管理等關鍵環節的負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。企業各崗位人員按照其崗位職責的要求逐級履行質量安全責任，保證相關履職記錄真實可追溯。

二、文件管理制度一般應當包括哪些內容？

1.要明確文件的制/修訂、發布、實施流程，一般包括起草或修訂、審核、批準、發放、培訓、使用、回收銷毀等。

2.規定文件管理控制的措施，確保制訂的文件得到有效落實和控制，例如，相關崗位人員應當經過培訓，熟悉相關文件內容；在使用現場為最新的有效版本，避免作廢文件的誤用。

3.對制訂的文件要定期評估，必要時及時修訂或廢除等。

4.質量管理部門應當及時回收由于修訂、版本變更、廢除等作廢的文件。對曾受控的作廢文件，企業應當至少保存一份，以滿足追溯的需要，其他作廢文件應當予以銷毀并保存銷毀記錄。

三、受托生產企業的生產記錄應當如何保存？

　　記錄保存一般遵循“誰形成，誰保存”的原則，記錄應當由相關活動的實施者留存。因此，委托生產中在受托生產企業形成的與產品生產、檢驗、出廠放行等相關的記錄，原則上應當在受托生產企業處保存，委托方可以根據需要保存復印件。

　　委托方對受托方生產記錄的真實性、完整性、安全性負有監督的責任。委托方對委托生產的質量管理和監督產生的各種記錄，則由委托方保存。

四、關于產品放行有哪些要求？

　　委托生產實行“雙放行”制度。委托方在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行。放行的具體審核一般由質量管理部門進行，放行文件應當由質量部門負責人審核簽字、質量安全負責人或其授權人員批準簽署。企業應當形成產品放行記錄，記錄應當包括產品放行時間，放行產品的名稱、批號、數量、放行檢查的內容，以及審核批準結論。

五、化妝品銷售管理需記錄哪些內容？

1.化妝品備案人應當建立并執行產品銷售記錄制度，并確保所銷售產品的出貨單據、銷售記錄與貨品實物一致。產品銷售記錄應當至少包括：產品名稱、普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯系方式等內容。

2.化妝品備案人應當建立并執行退貨記錄制度。退貨記錄內容應當包括：退貨單位、產品名稱、凈含量、使用期限、數量、退貨原因以及處理結果等內容。

3.化妝品備案人應當配備與其生產化妝品品種、數量相適應的機構和人員，按規定開展不良反應監測工作，并形成監測記錄。記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。

4.化妝品備案人應當建立并執行產品召回管理制度，依法實施召回工作。召回記錄內容應當至少包括：產品名稱、凈含量、使用期限、召回數量、實際召回數量、召回原因、召回時間、處理結果、向監管部門報告情況等。

注：本期問答參考文獻除有關法規文件外，另有《化妝品生產質量管理規范實施檢查指南》《化妝品生產質量管理規范240問》。