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化妝品通常是由多種原料按照配方設計經加工制備而成的混合物，因此原料的安全性在一定程度上決定了產品的安全性。科學認識化妝品原料安全性，知悉化妝品原料安全性的影響因素，加強化妝品原料安全管理，可以從源頭有效控制化妝品質量安全。我國對化妝品原料安全的監管要求是一以貫之的，對化妝品原料安全管理制定了較系統、全面的管理法規，實施了一系列科學監管措施。近年來，我國對化妝品原料安全的監管措施在不斷細化加強。

科學認識化妝品原料安全性

化妝品原料安全性是指化妝品原料在固定的使用方式和用量條件下，對人體健康不產生任何損害，既不引起急性、慢性中毒，也不對接觸者及其后代產生潛在危害。原料安全性是化妝品產品安全的前提條件。

化妝品原料安全性與其化學結構和/或組成、理化性質、生產工藝以及在化妝品中的使用量等密切相關。有些化學物質基于其本身的結構特點，確定會對人體健康產生危害，如苯、丙烯酰胺、亞硝胺等，因此被列入化妝品禁用原料目錄；有些曾經可以使用的原料，隨著人們對其安全性認知的加深，現在已不能作為化妝品原料使用，也被納入化妝品禁用原料目錄，如甲醛、非那西丁、硼酸、氫醌、萬壽菊花提取物等。

同一名稱的原料，若生產工藝不同，安全性特點也不同。如苯氧乙醇，若由苯酚與環氧乙烷在催化劑存在下通過縮合反應制成，則會帶入安全風險物質苯酚和二惡烷；若由苯氧乙酸在催化劑作用下通過還原制成，則不會帶入苯酚和二惡烷。又如茶葉提取物，用水提取和用乙醇提取時，其所含化學成分差異較大，水提取時主要含有多酚類、花色素類、蛋白質和氨基酸類、多糖類等成分，具有較強的抗氧化作用；用乙醇提取時主要含有小分子生物堿類、黃酮類、有機酸類等成分，抗氧化作用較水提物弱。

原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用化妝品原料。需要注意的是，植物提取物形式比較復雜，不同提取部位所含化學成分存在差異，會影響原料安全性。例如，苦參根可以作為化妝品原料使用，但苦參種子則為化妝品禁用成分。此外，某種植物在提取時，由于目標產物不同，其純化處理的程度也不同，所獲得產物的安全性會有很大差異。如魔芋全株有毒，不可用于化妝品中，但通過提取、精制獲得的葡甘露聚糖則無毒，可用于化妝品中。

影響化妝品原料安全性的風險因素大致包含原料本身和可能帶入的風險物質兩方面。

化妝品原料安全性與暴露量密切相關，原料暴露量越大，安全風險也會隨之增大。如某種原料用于駐留類產品，則其暴露量大于用于淋洗類產品，安全風險也更大。有些原料經安全評估后，需在某些限定條件下使用，才能保證其使用安全。《化妝品安全技術規范（2015年版）》（以下簡稱《規范》）通過對某些限用原料設定限制使用條件進行安全管理。例如，羥乙二磷酸只能用于發用產品，最大允許使用濃度為1.5%；吡硫鎓鋅作為去屑劑用于去頭屑淋洗類發用產品中時，最大允許使用濃度為1.5%，用于駐留類發用產品中時，最大允許使用濃度為0.1%，若作為防腐劑則只能用于淋洗類產品，最大允許使用濃度為0.5%。

原料可能帶入的風險物質是指原料帶入的可能對人體健康造成危害的物質，這些物質已明確會對人體健康產生危害，不得作為化妝品原料使用，但由于技術上不可避免的原因，可能隨原料帶入。例如，甘油可能帶入二甘醇，聚丙烯酰胺可能帶入丙烯酰胺，乙醇可能帶入甲醇，滑石粉可能帶入石棉，三乙醇胺可能帶入二乙醇胺和亞硝胺等。

隨著科學技術的發展，未來還會有更多風險物質被認知，如何確保化妝品原料安全性逐漸成為行業面臨的突出問題。因此，清晰了解化妝品原料的化學結構和/或組成、理化性質、生產工藝、可能帶入的安全風險物質以及在化妝品中的使用量等安全相關信息，建立健全化妝品原料安全性風險評估機制及相應監管措施勢在必行。

原料安全監管要求一以貫之

我國對化妝品原料安全的監管要求是一以貫之的，在《化妝品衛生監督條例》框架下就對原料安全提出嚴格要求。2021年1月1日起施行的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）強化化妝品原料監管，推行基于風險的分類管理。

《條例》規定，我國按照風險程度，對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。《條例》確定的風險分級分類管理方式，有利于推動實現更科學監管，同時鼓勵化妝品行業積極創新，促進行業高質量發展。

《規范》是我國原料安全管理重要的技術標準之一，強調對化妝品禁限用原料和準用原料實施目錄管理。為貫徹落實《條例》要求，進一步加強化妝品原料管理，《規范》動態更新包括《化妝品禁用原料目錄》在內的部分內容；還將全面梳理限用原料目錄和準用原料目錄，并將已發布的20余種檢驗方法納入《規范》。《規范》的更新進一步為化妝品安全監管和行業健康發展奠定技術基礎。

為規范和指導化妝品安全評估工作，國家藥監局于2021年4月發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）。鑒于目前我國化妝品行業整體安全評估能力不強，《技術導則》提供了化妝品產品安全評估報告的完整版和簡化版示例。2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。該政策既考慮行業發展實際，又進一步筑牢化妝品安全底線，有利于保持政策的可持續性。

此外，國家藥監局還搭建原料安全信息報送平臺，在產品注冊備案環節客觀收集原料安全信息，同時明確原料安全相關信息的報送內容，包括原料組成、化妝品中建議添加量、原料使用限制等。在產品注冊備案環節客觀收集原料安全信息，不僅可以幫助化妝品注冊人、備案人科學認識原料安全風險，從政策上加強上下游企業信息傳遞的準確性及可追溯性，還有助于逐步構建我國化妝品原料安全數據庫，建立健全化妝品原料標準體系，從源頭更有效地控制化妝品質量安全，促進行業健康有序發展。

化妝品原料種類多樣，來源涵蓋化工、食品、藥品等行業，不同行業對原料的質量規格要求存在差異，給化妝品原料安全監管帶來挑戰。同時，近年來，天然動植物提取物和生物發酵原料研發成為化妝品市場新熱點，但其組成成分的復雜性也給化妝品原料安全風險評估帶來一定挑戰。因此，對化妝品原料安全性的認知和監管水平仍需不斷提升。

進一步完善管理措施和標準體系

我國對化妝品原料安全管理制定了較系統全面的法規，但隨著科學技術和化妝品行業的快速發展，化妝品原料安全管理措施還需進一步細化和加強。

建議加強化妝品原料安全信息采集。《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《目錄》）共收載原料8965種（禁用原料除外），但原料基礎信息尤其是安全信息不足。《目錄》中同一名稱的原料，可能由于來源不同，帶入的風險物質不同，安全性表現也不同。有些類別原料定義不清，所包含的具體原料也不清，難以針對性地開展安全評估。因此，加強化妝品原料安全信息采集，建立化妝品原料安全信息庫，可以實現監管部門、原料企業和化妝品生產企業信息互通，更好服務化妝品企業，保障化妝品原料合規、安全和可追溯。

同時，要進一步建立健全化妝品原料質量安全標準體系。標準是法規的重要技術支撐，此項工作的開展對我國化妝品原料安全監管具有重要意義，不僅能夠提供權威的標準體系和技術支撐，還可以通過制定化妝品原料標準提高化妝品產品的安全性。由于我國化妝品原料基礎性研究相對薄弱，大多數原料質量標準特征性不強，尤其缺乏安全性標準，且化妝品原料的種類繁雜，不可能對每一種原料都建立質量安全標準，所以建議按照風險程度，對化妝品原料分類，逐步建立不同類別的化妝品原料安全標準體系。對存在或具有潛在安全性風險的原料，可由國家藥品監管部門制定強制性國家標準；對安全風險較低的化妝品原料，可提倡行業協會或企業協商形成國家推薦標準、行業標準或團體標準，或通過化妝品生產企業和化妝品原料生產企業自行建立企業所用原料的技術要求等。

此外，還需完善國家層面的化妝品原料安全評估機制。目前，我國化妝品行業安全評估能力仍待提升，建議培育一支專業、穩定的國家級化妝品原料評估隊伍，通過對重點化妝品原料進行評估，逐步積累評估經驗，進而完善評估程序和方法。同時，搭建化妝品原料安全評估技術交流平臺，深入開展化妝品原料安全監管研究，完善化妝品原料標準、安全評估等制度建設。

歐美化妝品原料安全管理方式簡介

國際上化妝品原料安全管理制度和框架大多以風險評估為基本技術手段。歐盟、美國等國家和地區主要通過設立專業性評審和監管組織，對化妝品原料安全與風險進行評估，實行源頭管理。

歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）是歐盟化妝品法規修訂的主要技術支撐機構，負責制定《化妝品原料安全性評價測試指南》和《歐盟化妝品法規1223/2009》附錄，對化妝品原料實施清單管理。同時，化妝品原料安全評估等相關工作也由SCCS負責開展，主要針對化妝品原料清單中成分的某個技術過程或者特殊物質的安全性事件進行評價，并根據所掌握的科學資料和具體使用情況隨時調整評價結論。SCCS的決議具有強制性，但是最終決定物質是否準許進入或從相關清單中刪除，則需要由歐盟委員會和歐盟成員國共同決定。在美國，化妝品原料評價委員會（CIR）是進行化妝品原料風險評估的社會組織，其評估報告對于化妝品生產企業的原料選擇具有重要參考意義。CIR選擇評估的原料一般基于成分潛在的生物活性、在化妝品中的使用頻率、皮膚滲透程度以及其他因素。完成評估后，CIR會在科學文獻中發布意見。CIR的評估結果沒有法律效力，但美國食品藥品管理局通常支持其意見。

《國際化妝品原料字典和手冊》（INCI）由美國個人護理產品協會（PCPC）出版，在全球范圍內實現化妝品原料名稱統一性、規范性和系統性。

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