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Q：進行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？

A：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十一條“化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構（以下簡稱首家檢驗檢測機構）提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。”(來源：北京局)

Q：普通化妝品備案時，什么情況可以免于提交產品的毒理學試驗報告？

A：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條“普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外： 1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的； 2.產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的； 3.根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。(來源：北京局)

Q：需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？

A：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》“毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。”(來源：北京局)

Q：多個生產企業生產同一普通化妝品的，該產品備案時檢驗報告如何提交？

A：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條“多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。”(來源：北京局)

Q：普通化妝品備案時，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產品名稱的樣品，應該如何檢驗？

A：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》應按以下規定進行檢驗：（一）微生物項目，若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝，應當分別檢驗；若一個樣品包裝內各部分為非獨立包裝，應混合取樣檢驗。若產品為不同類別的彩妝組合，應分別檢驗。（二）理化項目應當按各部分分別檢驗；若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可由企業提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應當在檢驗報告中予以說明。（三）毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。(來源：北京局)

Q：因歷史原因，檢驗報告送檢人與產品注冊人備案人不一致的情況如何處理?

A：因歷史原因，對檢驗報告送檢人與產品注冊人備案人不一致的檢驗報告，在產品注冊備案時注冊人備案人自行上傳檢驗報告的同時，增加上傳產品注冊人備案人出具的委托送檢的證明函件原件掃描件。(來源：廣東局)

Q：備案檢驗報告是否有“有效期”?

A：現行《國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》(2019年第72號)未規定檢驗報告有效期。原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)中檢驗報告體例聲明“本檢驗報告自出具之日起二年內有效”，廣東局認為是指取得備案檢驗報告后應該在兩年內辦理備案。(來源：廣東局)

Q：進口普通化妝品需要補充檢測二惡烷指標時，應當注意哪些事項？

A：配方中含有乙氧基結構原料的進口普通化妝品，應當檢測二惡烷。同一產品的注冊或備案檢驗項目，一般應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。依據：《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十條及附1。化妝品注冊備案檢驗機構可在國家藥品監督管理局官方網站→化妝品→化妝品注冊和備案檢驗檢測機構中查詢。(來源：其他局)

Q：兒童產品需要做變態和和光毒嗎？

A：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，兒童產品不可免于毒理學試驗。化妝品的檢驗依據為《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（2019版）。不同類型的產品，檢測項目有所不同。對于普通兒童產品，若未添加有化學防曬劑，或添加量低于0.5%（w/w），一般不會涉及皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的兒童普通產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），或兒童防曬產品，需要進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。(來源：瑞旭集團)

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