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千呼萬喚的《化妝品安全技術規范》（簡稱《技術規范》）終于出臺并將于2016年12月1日開始實施。《技術規范》為原衛生部印發的2007版《化妝品衛生規范》（簡稱《衛生規范》）的修訂版，旨在改變現行標準偏低、市場混亂的現象，滿足我國化妝品監管的實際需要。

一．修訂背景

近年來，化妝品安全事件層出不群，重金屬超標，隨意添加禁用成分等事件頻頻發生，消費者對化妝品的監管期望越來越高。

原衛生部發布的《衛生規范》在某些方面上已不能完全滿足當前化妝品行業發展的需要，亟待補充修訂。具體表現為：產品和原料的技術要求明確度較低，部分檢測與評價方法滯后。鑒于此，國家食品藥品監督管理總局多次組織開展修訂工作。

二．主要內容

《技術規范》以《衛生規范》為基礎，以歐盟等國際化妝品安全監管為向導，旨在完善化妝品行業監管制度。其共分八章，具體內容如表1所示。

表1 《化妝品安全技術規范》主要內容

章節	主要內容
第一章	概述：范圍、術語和釋義、化妝品安全通用要求
第二章	化妝品禁限用組分：1388項化妝品禁用組分和47項限用組分
第三章	化妝品準用組分：準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑、準用染發劑
第四章	理化檢驗方法（收載77個方法） 理化檢驗方法總則（9項） 禁用組分檢驗方法（33項） 限用組分檢驗方法（13項） 防腐劑檢驗方法（11項） 防曬劑檢驗方法（7項） 著色劑檢驗方法（2項） 染發劑檢驗方法（2項）
第五章	微生物檢驗方法（收載5個方法）
第六章	毒理學試驗方法（收載16個方法）
第七章	人體安全性檢驗方法（收載2個方法）
第八章	人體功效評價檢驗方法（收載3個方法）

三． 與《衛生規范》的區別

《技術規范》（2015版）在原有《衛生規范》內容基礎上，進一步明確名詞術語的釋義、細化化妝品安全技術通用要求，并對化妝品禁限用組分和準用組分表進行修訂、對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進行修訂。

款項	《衛生規范》	《技術規范》
名稱	《化妝品衛生規范》	《化妝品安全技術規范》
適用范圍	在中華人民共和國境內銷售的化妝品	在中華人民共和國境內生產和經營的化妝品（僅供境外銷售的產品除外）
術語與釋義	☑與《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3號）保持一致 ☑僅對化妝品進行了定義	☑與《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》保持一致 ☑對化妝品原料、化妝品新原料、禁用組分、限用組分、安全性風物質等18個相關術語進行詳細定義
化妝品安全要求	☑化妝品衛生要求（共涵蓋3部分內容）：一般要求、原料要求、終產品要求 ☑化妝品包裝要求 ☑有害物質限值 Ÿ 汞 ≤ 1 mg /kg Ÿ 鉛 ≤ 40 mg /kg Ÿ 砷 ≤ 10 mg /kg Ÿ 甲醇 ≤ 2000 mg/kg	☑化妝品安全通用要求（共涵蓋8部分內容）：一般要求、配方要求、微生物學指標要求、有害物質限值要求、包裝材料要求、標簽要求、兒童化妝品要求、原料要求 ☑有害物質限值 Ÿ 汞 ≤ 1 mg /kg Ÿ 鉛 ≤ 10 mg /kg Ÿ 砷 ≤ 2mg /kg Ÿ 鎘 ≤ 5 mg/kg Ÿ 甲醇 ≤ 2000 mg/kg Ÿ 二噁烷 ≤30 mg/kg Ÿ 石棉 ≤ 不得檢出
化妝品禁限用組分	☑禁用組分：1208項 ☑禁用植（動）物組分：78項 ☑限用組分：73項	☑禁用組分：1290項 ☑禁用植（動）物組分：98項 ☑限用組分【1】：47項
化妝品準用組分	☑限用防腐劑：56項 ☑限用防曬劑：28項 ☑限用著色劑：156項 ☑暫時允許使用的染發劑：93項	☑準用防腐劑【2】：51項 ☑準用防曬劑【3】：27項 ☑準用著色劑【4】：157項 ☑準用染發劑【5】：75項
理化檢驗方法	收載28個方法	收載77個方法：刪除《衛生規范》中鍶、總氟2個化學檢驗方法，增加國家局已發布的近60個禁限用物質的檢測方法

1. 限用組分：刪除《衛生規范》中27項組分：66-甲基香豆素、氟化鋁、氟化銨、氟硅酸銨、單氟磷酸銨、過氧化苯甲酰、氟化鈣、單氟磷酸鈣、斑蝥素、鯨蠟基胺氫氟酸鹽、氫醌、氫醌二甲基醚、氟化鎂、氟硅酸鎂、尼克(甲)醇氫氟酸鹽、氟化十八烯基銨、奧拉氟、二氫氟酸棕櫚酰基三羥乙基丙烯二胺、氟化鉀、氟硅酸鉀、單氟磷酸鉀、氟化鈉、氟硅酸鈉、單氟磷酸鈉、氟化亞錫、乙酸鍶半水合物、三氯卡班；新增1項組分：月桂醇聚醚-9
2. 準用防腐劑：刪除《衛生規范》中5項組分：氯乙酰胺（已列入禁用組分表）、烏洛托品、甲基二溴戊二腈（已列入禁用組分表）、聚季銨鹽-15（已列入禁用組分表）、碘酸鈉（已列入禁用組分表）
3. 準用防曬劑：刪除《衛生規范》中1項組分：對氨基苯甲酸（禁用組分表201項：帶游離氨基的4-氨基苯甲酸及其酯類）
4. 準用著色劑：新增1項組分：五倍子（GALLA RHOIS）提取物
5. 準用染發劑：刪除《衛生規范》中21項組分：2,4-二氨基苯酚（已列入禁用組分表）、2,4-二氨基苯酚 HCl（已列入禁用組分表）、2-硝基-p-苯二胺、2-硝基-p-苯二胺2HCl、2-硝基-p-苯二胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、4,4’-二氨基二苯胺（已列入禁用組分表）、4,4’-二氨基二苯胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、6-氨基- o -甲酚、酸性橙3號(CI 10385)、堿性藍26號(CI 44045)、堿性紫14號(CI 42510)、分散紫4號(CI 61105)、HC 黃6 號、氫醌（已列入禁用組分表）、N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl、N,N-二甲基-p-苯二胺（已列入禁用組分表）、N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、o-氨基苯酚（已列入禁用組分表）、o-氨基苯酚硫酸鹽（已列入禁用組分表）、甲苯-3,4-二胺（已列入禁用組分表）；新增3項組分：5-氨基-4-氯鄰甲酚鹽酸鹽、對氨基苯酚鹽酸鹽、其他允許用于染發產品的著色劑（應符合準用著色劑要求）

四．CIRS解讀

1. 將《衛生規范》的名稱修改為《技術規范》，意味著國家對化妝品監管工作目標與要求更加側重于保障產品的安全性，同時也突出了《技術規范》作為技術標準的定位。
2. 《技術規范》相較《衛生規范》而言，范圍更加明確，定義更為清晰，對化妝品成品及原料和生產工藝的安全性要求更加嚴格，更能滿足當前對化妝品研發、生產、使用等全過程安全監管的需要。
3. 本次修訂最大的亮點是對有害物質限制要求的修訂，即對產品中鉛、砷的殘留限量分別從現行的40mg/kg、10mg/kg，調整為10mg/kg、2mg/kg，與歐盟相關規定保持一致（汞≤1mg/kg，鉛≤10mg/kg，砷≤2mg/kg），且嚴于美國相關規定（汞≤1mg/kg，鉛≤20mg/kg，砷≤3mg/kg）；增加鎘指標，要求其含量不得大于5 mg/kg；并明確把二噁烷含量不得大于30mg/kg和不得檢出石棉列入要求中。
4. 《技術規范》對理化檢驗方法進行了修訂：刪除《衛生規范》中鍶、總氟2個化學檢驗方法；增加國家局已發布的60個禁限用物質的檢測方法。微生物檢驗方法、毒理學實驗方法、人體安全性和功效評價檢驗方法均未增加新的檢測方法，且替代實驗仍不在此次修訂范圍之內。
5. 《技術規范》對微生物檢驗方法進行文字規范，即將“類大腸菌群”修改為“耐熱大腸菌群”。
6. 《技術規范》對人體安全性和功效評價檢驗方法進行了修訂，將其拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗方法。對皮膚封閉式斑貼試驗斑試器材面積進行規定，重復性開放型涂抹試驗受試面積從原來的5×5cm2修改為3×3cm2。
7. 《技術規范》修訂了防曬指數測定方法，即增加高SPF標準品（P2和P3）的制備方法。
8. 因化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的禁用成分，《技術規范》中給出相應說明：可能因為非故意因素存在于化妝品的成品中，如來源于天然或合成原料中的雜質，來源于包裝材料，或來源于產品的生產或儲存等過程。在符合國家強制性規定的生產條件下，如果禁用組分的存在在技術上是不可避免的，則化妝品的成品必須滿足在正常的，或可合理預見的使用條件下，不會對人體造成危害的要求。
9. 對于禁用植物組分，明確標注禁用部位的，僅限于此部位；無明確標注禁用部位的，所禁為全株植物，包括花、莖、葉、果實、種子、根及其制劑等。
10. 雖口腔護理產品已被納入化妝品定義范疇，但由于其相關的技術要求和檢驗評價方法尚未成熟，故《技術規范》暫不納入口腔護理產品相關內容。限用組分表中也刪除了《衛生規范》與口腔衛生產品相關的組分。

《技術規范》借鑒國際化妝品質量安全控制技術和經驗，推動了化妝品行業的科學監管，必然能促進行業的健康發展，提高市面合法流通的化妝品質量，保障消費者利益。

對中國化妝品生產企業而言，2016年勢必面臨更大的挑戰。《技術規范》與國際接軌，安全性風險物質監管加強，企業需嚴格把控自身產品質量。與此同時，化妝品生產許可“兩證合一”正式施行（新版《化妝品生產許可證》申請應對方案可參考瑞旭專題解讀“2016年化妝品“兩證合一”，新版《化妝品生產許可證》如何申請”），企業需在一年的過渡期內做好生產力升級變革的準備。但這些準備也更有利于中國化妝品走出國門，提高國際競爭力！

相關鏈接：

• 國家食品藥品監督管理總局關于發布化妝品安全技術規范（2015年版）的公告（2015年第268號）