應國家食品藥品監督管理總局2017年化妝品監管工作要求,為督促企業全面落實質量安全主體責任,進一步規范企業生產行為,排查生產企業存在的安全隱患,各省、直轄市、自治區等地方食品藥品監督管理局均對各自管轄區域持有《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業開展飛行檢查。飛行檢查采取“雙隨機原則”,即“隨機抽取檢查對象、隨機選派檢查人員”的原則。檢查中檢查人員主要對生產企業化妝品生產原料存放和使用、生產設備校驗及維護、生產車間、生產過程是否合規,化妝品留檔材料是否齊全合規等方面重點檢查。
瑞旭技術匯總了2017年全年各地方監督管理局飛行檢查結果,供國內化妝品生產企業參考,以便企業有效實行自檢。
從匯總情況表中可看出,2017年共16個省、直轄市及自治區開展了飛行檢查工作,共90余家化妝品生產企業被檢查出有不符合化妝品生產許可要求的行為和問題。結合化妝品生產企業分布區域位置分析:華東地區的福建、江蘇、江西、上海、浙江、山東等地不合格化妝品生產企業總計多達52家;作為化妝品生產企業集中區域,華南地區的廣東省,地方局開展了兩次飛行檢查工作,分別為2017年3月底和11月底,共通報了4家化妝品生產企業。飛行檢查主要是依據《化妝品生產許可檢查要點》相關內容,重點檢查化妝品企業生產車間,生產管理,質量管理等生產問題,另外也會對已備案的化妝品成品的合規性、備案資料、留檔材料進行進一步的檢查,對不符合要求的現象和問題提出限期整改或立案查處等處理措施。
表1 2017年各地方局飛行檢查結果匯總一覽表
地區 | 檢查月份 | 不合格化妝品生產企業 | 主要問題匯總 |
黑龍江省 | 3 9 | 哈爾濱金姿萊生物科技有限公司、哈爾濱蜜雪兒化妝品有限公司、五大連池妮寶科技日化有限責任公司 | 現場檢查了生產車間、化驗室、留樣室、水處理、原料庫、包材庫、成品庫等,查閱了生產、質量管理文件、記錄。主要問題有: 1、生產車間未配備相關清潔設施;2、微生物室未配備清潔消毒設施,基礎設施不全;3、物料儲存間設施不完善;4、生產設備設置不合理,且未提供校驗證書及周期校驗計劃;5、產品生產記錄不全,產品未備案;6、留樣室設置不規范等問題。 |
遼寧省 | 9 | 大連河原日用化學品有限公司、六本木化妝品(大連)有限公司 | 1、質量負責人檔案不全,學歷不符合要求;2、實驗室管理存在問題,微生物室無環境控制設備,檢驗原始記錄不全;3、部分生產設備無設備狀態標識;4、設備校驗及處理設備未嚴格校準;5、原料購入及過程無記錄,管理不符合規定;6、批次生產指令不規范;7、無投料復核環節,生產記錄與產品說明不符;8、銷售記錄無批號等問題。 |
北京市 | 9 11 | 北京靚妃生物科技有限公司、北京協和精細化學制品有限公司、北京羅蘭化妝品廠、北京市亞美日化廠 | 1、機構組織與人員職責存在問題;2、設備清潔無消毒有效期限;3、實驗室原料未妥善保管,無檢驗原始記錄,未具備相應的檢驗儀器設備,檢驗未注明檢驗方法;4、物料和產品放置儲存不規范;5、針對條件儲存未設置條件控制設施;6、實際操作與生產工藝規定不一致,生產工藝流程不合理,生產過程中投放的物料標識不規范;7、未建立完善的產品批生產記錄,未能合理計算物料平衡,不能確保不同批次的產品能夠得到有效識別等問題。 |
天津市 | 12 | 天津施文化妝品有限公司、伊勢半(天津)化妝品有限公司 | 1、機構組織與人員職責存在問題;2、質量控制標準不符合規范要求;3、原料儲存未按注意事項放置;4、無相關物料的檢驗報告和質量規格,且管理賬務不一致;5、備案產品未存檔備案資料或備案產品與實際產品不一致等問題。 |
河北省 | 11 | 廊坊市奧姿化妝品有限公司、雄縣碧海日化有限公司、滄州市三慶日用化妝品有限公司、河北康正藥業有限公司、邯鄲迪雅日化有限公司、赤城縣興榮生物科技有限公司 | 1、無生產原料尼泊金甲酯的檢驗報告;2、成品出入庫記錄不全;3、庫房溫濕度記錄登記不及時;4、檢驗報告使用《化妝品衛生規范(2007版)》,未改為2015版;5、生產記錄有補寫痕跡;6、護膚水以管道運輸,建議完善輸送管道清潔的規定;7、生產記錄和灌裝記錄信息不齊全,無法反應物料平衡;8、留樣記錄日期與灌裝記錄的日期不符;9、制水車間管道未標示流向;10、原料庫存放的原料標示卡不齊全,外包裝無具體生產日期(批號)及有效期及原料生產企業相關信息等問題。 |
福建省 | 7 | 福建省夢嬌蘭日用化學品有限公司、雅達(廈門)日化有限公司 | 1、生產車間清潔消毒,安全環境指示等存在問題,車間環境記錄不完善;2、設備清潔消毒不到位;3、物料和產品儲存存在問題,記錄不準確;4、生產管理及實驗室管理不到位,無相關記錄;5、產品留樣管理問題;6、水處理系統監控等問題。 |
江蘇省 | 9 11 12 | 揚州十二粉黛生物科技股份有限公司、揚州完美日用品有限公司、南通仟仟惠家化有限公司、江蘇百益制藥有限公司、江蘇中科生命科學研究有限公司、江蘇少女之春有限公司、無錫絲密斯科技有限公司、無錫市永寧日用化學品廠 | 重點檢查了企業的生產車間、原料庫、成品庫、實驗室、留樣室等場所及質量管理文件、記錄等情況,抽查了產品的備案情況及產品可追溯情況。存在以下問題: 1、質量管理體系建議不完善,存在不規范問題;2、生產車間相關檢測制度缺失;3、生產設備清潔消毒不規范,不到位等問題;4、生產管理存在問題;5、產品未按要求備案;6、產品風險評估依據不規范,未按要求識別風險物質;7、產品留樣不符合規定等問題。 |
江西省 | 10 | 贛州澳麗爾化妝品有限公司、江西德理堂實業發展有限公司怡芳日化廠、江西艾麗斯日化有限公司、撫州章飛一絕實業發展有限公司、江西理想實業有限公司、江西綠源堂藥業有限公司 | 1、存在質量管理部門未嚴格履行職責的問題;2、檢驗人員無資格認證證明;3生產環境不規范整潔;4、部分產品未通過檢測;5、產品生產過程中記錄不規范,生產衛生條件不達標;6、原材料管理不準確;7、生產車間操作不規范等問題。 |
上海市 | 3 | 上海晶典化妝品有限公司、上海裕華日用化學品廠 | 1、質量管理記錄不完整;2、生產管理制度不健全,生產工藝操作內容不全;3、召回制度落實不到位;4、物料驗收存放不規范,記錄不全等問題。 |
浙江省 | 10 11 12 | 杭州樂金化妝品有限公司、浙江長生鳥健康科技股份有限公司、臺州佰芳化妝品有限公司、玉環縣健翔美容日化廠、杭州精達日化有限公司、浙江科曼美容產品有限公司、義烏市比頓化妝品有限公司、溫州本草源科技生物有限公司、金華市匯美化妝品有限公司、磐安縣伊寶麗化妝品有限公司 | 1、生產過程不符合要求;2、生產車間清潔不符合規定,各區域設置不合理,放置無關設施,車間環境未定期檢測;3、生產設備使用不當,;4、物料存儲不當或超過該原料保質期的問題,原料質量標準與實際生產不一致;5、原料供貨單位未在合格名單內,質量管理制度不完善;6、生產過程記錄不完整,存檔不全;7、實際生產過程中清潔標準不嚴格;8、企業生產人員健康證已過期;9、生產工藝用水未定期檢測;10、生產的產品許可批件已過期,未進行延續;11、無完整銷售記錄;12、未配備留樣室;13、原料標簽內容不完整;14、未設置廢棄物固定存放區域,生產廢物未及時處理等問題。 |
山東省 | 5 7 | 青島明月愛熙化妝品有限公司、青島優度生物工程有限公司、萊蕪瑤草生物科技有限公司、山東漢方紐貝小紅帽生物科技有限公司、青島安芙蘭芳香制品有限公司、淄博市施丹露化妝品有限公司、雅美化妝品(濰坊)有限公司、山東九鑫日用化工有限公司、山東小美生物工程有限公司、菏澤堯舜牡丹生物科技有限公司 | 1、不具備許可條件生產;2、蠟基單元生產設備缺失;3、使用過期原料,原料管理不到位,原料存儲未按標識貯存,物料擺放混亂,貨位卡信息不全或未設置貨位卡;4、生產操作規程制定不完善;5、生產環境不整潔,放置無相關設備;6、無人員培訓計劃;7、留樣間環境不符合規定等問題。 |
廣東省 | 3 11 | 廣州市白云區威爾美化妝品廠、廣州市采詩化妝品有限公司、廣州市卡妮爾化妝品有限公司、廣州市姿蒂化妝品有限公司 | 1、半成品存放不規范;2、實驗室無致病菌檢測能力;3、企業有批號編碼原則但無相關文件規定;4、質量管理存在相關問題,產品生產記錄不完整,水的檢測報告及原始記錄不全,未開展成品檢驗活動;5、生產廠房與設施多處不符合規范要求,生產環境未配備環境監控設施、防害蟲等設施,存有安全隱患;6、生產設備清潔及消毒不符合規范;7、原料采購資料不齊全,原料、半成品、成品的標識內容均不完整;8、生產工藝未記錄完整;9、生產廢料不及時清理;10、留樣不符合要求;11、物料管理標識不準確,無半成品管理制度等問題。 |
河南省 | 4 7 10 11 | 南陽市森源生物技術開發有限責任公司、平輿冰王生物工程有限公司、平輿瑪雅生物工程有限公司、安陽市美芝琳生物科技有限公司、河南純臻生物科技有限公司、河南圣旺藥業有限公司、開封市圣鼎醫藥科技開發有限公司、南陽市廣壽保健品有限責任公司、平煤神馬集團河南天健日化有限公司、鄭州章光101生發科技有限公司 | 檢查企業原輔料庫、包材庫、成品庫、生產車間、化驗室及公司內的房間,調取企業化妝品申請資料、備案資料、生產、檢驗、銷售臺賬等資料。存在以下問題: 1、生產車間使用不當,生產記錄不全,無環境監測計劃,清潔衛生管理制度不完善;2、物料管理混亂;3、產品生產配方與備案資料不一致;4、生產管理不規范,檢驗、留樣管理制度執行不嚴;5、生產負責人對化妝品生產情況及生產職責不熟悉;6、產品未備案;7、生產車間環境不符合規范等問題。 |
湖北省 | 10 | 武漢卡伊娜化妝品有限公司、蔚伊思美容品(武漢)有限公司、武漢研妝生物科技有限公司 | 1、生產廢料放置不當,生產車間環境混亂;2、生產區域設置不合理,未有效隔離交叉污染;3、生產設施及設備未標識狀態;4、原料標識不符合規范等問題。 |
湖南省 | 12 | 岳陽市本草生物工程有限公司 | 1、生產設備消毒不規范;2、生產過程中生產記錄不完整,且標識與實際投料不一致;3、產品原料使用不規范,且未識別可能存在的安全性風險物質;4、產品包裝上的宣稱不符合相關法規等問題。 |
寧夏回族自治區 | 11 | 寧夏艾依生物工程研發有限公司、銀川鳳儀堂生物工程有限公司 | 1、原輔材料標識不完整;2、產品生產記錄不完整;3、生產車間環境不整潔,生產設備無狀態標識,生產區域設置不合理;4、原料存放不合理;5、未按規定留樣;6、產品備案包裝不符合要求等問題。 |
陜西省 | 7 | 陜西博鴻生物科技集團有限公司、陜西纖豐生物科技有限公司 | 1、生產車間設置不規范,環境監控與記錄不一致;2、生產設備未進行長期維護;3、實驗室原料存儲有安全隱患;4、供應商審核制度不合理,且無物料驗收制度;5、生產原料名稱不規范;6、質量負責人職責存在問題;7、無人員培訓計劃;8、企業產品留檔材料不規范;9、生產管理制度不規范,無相關制度,操作人員執行不嚴格;10、部分產品未留樣等問題。 |
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