美國《化妝品設施注冊及產品清單登記指南》草案已發布，輸美產品該如何合規？

美國FDA有關化妝品設施注冊及產品清單登記的電子平臺和紙質提交表格暫沒有正式發布，但預計在 2023年10月推出新的電子提交門戶。企業可根據2023年8月8日發布的《化妝品設施注冊及產品登記指南草案》（公開征求意見截止至2023年9月6日）進行相關準備工作。（詳情查看：美國FDA發布《化妝品設施注冊和產品清單指南草案》）

小企業一般可豁免設施注冊和產品清單登記的要求。根據《FD&C法案》第612節定義，小企業指過去3年在美國銷售化妝品的平均年度總銷售額低于100萬美元（根據通貨膨脹進行調整）的責任人、設施的所有者和經營者。但從事以下制造或加工的企業，無論平均年銷售總額如何，均不能豁免設施注冊或產品清單登記：

• 在習慣或通常使用條件下，可能經常接觸眼睛粘膜的化妝品；
• 注射用化妝品；
• 內用化妝品；
• 在習慣或通常使用條件下，旨在改變外觀超過24小時化妝品（消費者對其的去除不屬習慣或通常的使用條件的一部分）。

設施注冊（Facility Registration）

1. 誰進行注冊？

設施注冊即可理解為工廠注冊。設施的擁有者或經營者，若制造或加工在美國銷售的化妝品，其均需進行注冊。但兩種情況除外：

• 符合小企業要求。
• 符合藥品或者醫療器械管理要求的企業可以不進行注冊。但如果企業也生產僅作為化妝品使用的產品時，仍需要進行注冊。

根據《FD&C法案》第607(a)(3)節規定，即使同時被多個產品責任人委托制造或加工化妝品，該工廠僅需進行一次注冊。可以由委托方來替工廠進行注冊，但即便工廠也有自有產品或者同時受托生產其他委托方的產品，也可以不用重復注冊。

2. 提交哪些資料？

• 工廠所有者和/或經營者的名稱；
• 工廠名稱、實際生產地址、電子郵件地址和電話號碼；
• 對于境外化妝品工廠，需要該工廠美國代理聯系人名稱和電話號碼，電子郵箱（如有）；
• FEI（FDA Establishment Identifier)）注冊編號，填報前需獲取FEI注冊編號；
• 該工廠制造或加工的所有化妝品的品牌名稱；
• 產品類別（參見指南中的附錄A）和該工廠生產或加工的每款化妝品對應的責任人；
• 在該工廠生產或加工的每種化妝品的產品類別（參見指南中的附錄A）以及每款化妝品對應的責任人；
• 提交類型（首次、變更、兩年延續或簡要延續）。

此外還有一些可提交的附加信息，如：母公司名稱、鄧白氏編碼、其他與注冊相關的聯系方式。

3. 什么時候開始注冊？

●  初始注冊

若工廠在2022年12月29日已經從事制造或加工在美國銷售的化妝品，那必須在2023年12月29日之前進行注冊。

若工廠在2022年12月29日之后首次從事制造或加工在美國銷售的化妝品的生產，必須在首次從事此類活動后的60天內，或2024年2月27日前（以較晚者為準）進行注冊。

●  變更注冊

在注冊所需信息發生任何變更后的60天內，注冊人必須更新其注冊信息。

●  延續注冊

工廠注冊須每兩年更新一次。在沒有進行任何更新的情況下，FDA允許進行簡化的延續注冊。

產品清單登記（Product Listing）

1. 誰進行注冊？

根據《FD&C法案》第607(c)節要求，產品責任人需進行化妝品產品清單登記，但以下兩種情況豁免：

• 符合小企業要求；
• 同時受《FD&C法案》第五章（涉及藥物和醫療器械）約束的化妝品。例如，該產品在《FD&C法案》下既屬于藥物又屬于化妝品，就不需要提交化妝品清單。

2. 提交哪些資料？

• 制造或加工化妝品的工廠的FEI編號。如果該工廠屬于豁免注冊的情況，并且沒有FEI 號，可以提供企業名稱和地址；
• 責任人的姓名和聯系號碼，以及化妝品產品名稱（標簽上所顯示的名稱）；
• 化妝品產品類別（詳見指南中的附錄A）；
• 產品成分清單，包括香精香料及色素等；
• 產品登記編碼（如有）；
• 提交類型（首次、每年更新或簡要更新）。

基礎配方相同，僅顏色、香味或凈含量不同的產品，可以僅登記一次。其他可提交的附加信息，如：母公司名稱（如適用）；經營類型（如標簽上所列），如制造商、包裝商或分銷商；標簽圖片；產品網頁鏈接；是否僅供專業使用；責任人在產品標簽上的地址對應的DUNS編號；獨特成分標識符（UNIIs）；與產品相關的其它聯系信息。

3. 什么時候開始登記？

●  首次登記

2022年12月29日已上市的化妝品，責任人必須在2023年12月29日前提交化妝品產品清單。

2022年12月29日之后首次上市的化妝品，責任人必須在該產品在美上市銷售后的120天內提交化妝品產品清單登記，或2023年12月29日之后120天內（以較晚者為準）提交。

●  內容更新和延續

責任人須每年更新所有產品的清單信息，包括停產信息的更新。

相關問答（Q&A）

1. 提交設施注冊或產品清單登記時，FDA是否收取費用？

答：根據《FD&C法案》第607節，FDA對提交注冊或產品清單登記的不收取任何費用。

2. 如何提交設施注冊和產品清單信息的資料？

答：使用結構化產品標簽（SPL）形式進行電子提交。同時，FDA也正在開發紙質表格作為備用的提交工具。電子提交平臺和紙質表格都將在https://www.fda.gov/上發布，也會發布指南文件。

雖然不強制要求進行電子提交，但FDA強烈鼓勵電子注冊登記，以提高該機構數據提交和管理的效率和及時性。

3. 設施注冊和產品清單信息是否會公開？

答：化妝品產品清單登記編號不會對公眾披露。此外，根據《FD&C法案》第607(e)條，FDA不會根據《信息自由法》（FOIA）（5 U.S.C. 552）的請求，披露在設施注冊中涉及到的生產或加工的化妝品品牌信息，或產品清單登記中制造或加工化妝品的工廠注冊號。化妝品設施注冊和產品清單登記中的其他信息將根據FOIA、FDA在21CFR第20節中的披露規定及其他適用的聯邦法律，對公眾開放。

4. 如果產品既是藥品又是化妝品，是否需要遵守化妝品設施注冊和產品清單登記要求？

答：同時屬于藥品的化妝品不受《FD&C法案》第607節產品清單登記的要求限制。同樣，制造或加工既是藥品也是化妝品的產品的工廠，也不受化妝品設施注冊要求的限制，除非該工廠也生產或加工僅為化妝品的產品。

5. 哪些機構不屬于化妝品的設施注冊范疇？

• 美容店和沙龍，除非此類機構在該地點生產或加工化妝品；
• 化妝品零售商，包括個人銷售代表、直銷商，零售分銷機構和藥店，除非此類機構在該地點生產或加工不直接銷售給消費者的化妝品；
• 醫院、醫師研究室和衛生保健診所；
• 公共衛生機構或其他向消費者直接提供化妝品的非營利實體；
• 作為其他服務的附帶服務向顧客提供免費化妝品的實體（如酒店和航空公司）；
• 貿易展會或其他免費提供化妝品樣品的場所；
• 僅生產或加工供研究或評估使用的化妝品的機構，包括用于生產測試且不供零售銷售的產品；
• 僅針對化妝品進行以下一項或多項操作的機構：貼標、重新貼標、包裝、重新包裝、持有和/或經銷。

6. 什么是工廠注冊號（Facility registration number）？

工廠注冊號是FDA機構識別碼（FDA Establishment Identifier，簡稱FEI)。責任人需要獲得制造或加工其化妝品的每個工廠的FEI號。提交產品清單時，責任人需要提供工廠注冊號，如果工廠是豁免注冊的小企業，且沒有工廠注冊號，則可提供工廠名稱/地址。

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