北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（兒童化妝品）

1、什么是兒童化妝品？

兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”、“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數學、符號、包裝形式等暗示化妝品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。

2、兒童化妝品安全評估報告中對配方設計原則有哪些要求？

依據《兒童化妝品監督管理規定》第七條，配方設計原則需包含安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則的內容。應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。此處配方極簡原則是相對的，并非簡單限制原料使用數量，也不是原料種類越少越好，而是應嚴格遵循必要性的原則。

例如：應科學構建兒童化妝品防腐體系，盡可能少用防腐劑，使用的防腐劑用量除應當符合《化妝品安全技術規范》的限量要求外，還應結合產品特性和兒童生理特點，科學評估其添加量；配方含有香精香料的，應當對所使用的香精香料成分中含有的致敏原進行分析評估；配方含有表面活性劑的，應當對所使用的表面活性劑對兒童皮膚的刺激性進行分析評估。

3、《化妝品安全技術規范》中對兒童化妝品的要求有哪些？

《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《規范》）對兒童化妝品菌落總數（CFU/g或CFU/ml）的限值為≤500。配方中使用了《規范》中化妝品限用組分（表３）中所列的物質，使用要求應符合表中規定；配方中使用了防腐劑、防曬劑、著色劑，應在《規范》中化妝品準用組分名單內（表４—表６），使用要求應符合表中規定。例如“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）”、“水楊酸及其鹽類（香波除外）”不得用于三歲以下兒童使用的產品中，且標簽上應按《規范》要求分別標印“三歲以下兒童勿用”以及“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”等警示語。

4、兒童化妝品標簽需要特別關注哪些內容？

依據《兒童化妝品監督管理規定》以及《國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告》（2021年第143號），兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志，即“小金盾”。兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產品。《化妝品分類規則和分類目錄》明確規定，0-3周歲（含3周歲）嬰幼兒用化妝品功效宣稱僅限于“清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身”；3-12周歲（含12周歲）兒童用化妝品功效宣稱僅限于“清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身”。為了讓消費者準確選擇兒童化妝品，備案人應根據功效宣稱和安評結果等情況，在標簽“使用人群”中明確是嬰幼兒【0-3周歲（含3周歲）】，還是兒童【3-12周歲（含12周歲）】，還是兩者皆可。

5、兒童化妝品備案資料對檢驗報告有哪些要求？

依據《化妝品注冊備案資料管理規定》以及《國家藥監局關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》（2023年第13號），宣稱嬰幼兒和兒童使用的化妝品不能免于提交產品的毒理學試驗報告。兒童化妝品備案檢驗報告必須由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，不可以由化妝品備案人或受托生產企業按照化妝品技術規范相關要求開展自檢并出具。

6、兒童化妝品使用原料有那些要求？

兒童化妝品應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期的新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

貼心tips:如何選擇適合的兒童化妝品

兒童皮膚薄嫩，皮膚屏障功能不完善，抵抗日曬能力低，油脂分泌能力弱，容易失水受刺激，導致皮膚干燥泛紅易瘙癢，因此兒童護膚要做好清潔、防曬、潤膚。兒童應選擇溫和的沐浴產品，幫助清潔和護理；防曬優選穿衣戴帽等物理防曬措施，避免正午強光照射，根據年齡謹慎涂抹防曬產品；定期使用潤膚劑，尤其在北方冬季等一些特殊的場景，嬰幼兒會表現出皮膚粗糙，應使用低刺激性的具有保濕功能的化妝品幫助皮膚維持功能，呵護皮膚健康。家長在選用兒童化妝品時，應認準“小金盾”標志，同時要關注標簽中的安全信息，例如：使用方法、必要的安全警示等。

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