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特殊化妝品變更注冊審批

1. 注冊人被吸收合并或成立子公司，可以申請變更注冊人嗎？

根據《化妝品注冊備案管理辦法》第四十九條規定，化妝品注冊證不得轉讓。因企業合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設立的企業或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。

2. 原產品注冊證中未體現PA值，需要增加PA值標注的，應如何申請？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十四條，產品增加SPF/PA值應按照標簽樣稿內容發生變化，提出變更申請，并提供擬變更產品相應的功效試驗報告。

3. 脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補發、延續等申請？

根據國家藥品監督管理局《關于貫徹實施〈化妝品監督管理條例〉有關事項的公告》（2020年第144號）、國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告（2021年第150號）規定，過渡期內，化妝品注冊人可向國家藥監局申請育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請，除此以外，國家藥監局不再受理相關產品的變更、補發或延續等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，化妝品注冊人應當及時向國家藥監局備案。對于可以申請的事項，申請人可通過線下提交紙質資料的方式進行申請。

4. 申請更換境內責任人需要提交哪些資料？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十八條，申請更換境內責任人需提交擬變更境內責任人的產品清單、原境內責任人知情同意書或能夠證明境內責任人發生變更生效的裁判文書（裁定書、判決書、調解書等）、擬變更的境內責任人承諾書。

特殊化妝品首次注冊審批

1. 特殊化妝品不予注冊，再次申報資料的要求是什么，可以使用復印件嗎？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第五十八條，對于非安全性原因不予注冊的特殊產品再次申請注冊時，可使用原注冊資料的復印件，同時提交不予注冊未涉及安全性的說明，包括對不予注冊原因的解釋。

2. 注冊人被吸收合并或成立子公司，可以申請變更注冊人嗎？

3. 染發產品含有Ⅰ劑、Ⅱ劑，有兩個配方，如何申請注冊？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十五條，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊。染發產品的兩劑為必須配合的產品，需要分別填寫配方，按一個產品申請注冊。

4. 化妝品注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求？

《化妝品注冊備案資料管理規定》第四條規定，化妝品注冊備案資料應當使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業術語（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等），所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。

5. 原產品注冊證中未體現PA值，需要增加PA值標注的，應如何申請？

6. 脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補發、延續等申請？

7. 申請更換境內責任人需要提交哪些資料？

8. 所有的化妝品注冊備案時都需要在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要嗎？

根據《化妝品功效宣稱評價規范》第七條，“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要”。其他的功效宣稱應按照國家藥監局關于發布的《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年第50號）進行評價，并在申請注冊或進行備案的同時，上傳產品功效宣稱依據的摘要。

9. 申請化妝品注冊時，對于還未取得原料報送碼的原料應如何提交原料安全信息？

以下兩種方式均可，注冊人、備案人或境內責任人可根據自身情況提供：1.提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件或原料安全相關信息（《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14）。（注：注冊人或境內責任人還應同時逐頁加蓋公章）。2. 原料生產商授權注冊人、備案人或者境內責任人填寫原料安全相關信息（附件14）的，應提供加蓋注冊人、備案人或者境內責任人公章的原料安全相關信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內容：注冊人、備案人或境內責任人（具體企業名稱）受原料生產商（具體企業名稱）的授權填寫附件14中的相關內容，內容真實完整準確，特此說明。

10. 進口產品提交銷售包裝外文標簽的中文翻譯件時需要注意什么？

按照《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十一條第二款規定，進口化妝品的注冊人、備案人或者境內責任人應當提交生產國（地區）產品的銷售包裝（含說明書），以及外文標簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應當如實翻譯銷售包裝原標簽內容，不能隱瞞，也不能通過遮蓋、涂改等方式修改銷售包裝。如果銷售包裝（含說明書）上有相同的外文內容，可以只翻譯一次，不需要重復翻譯。

11. 銷售包裝標簽中有外文注冊商標時，需要注意什么？

按照《化妝品標簽管理辦法》第六條規定，化妝品應當有中文標簽。中文標簽應當使用規范漢字，使用其他文字或者符號的，應當在產品銷售包裝可視面使用規范漢字對應解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。如果產品標簽的多個可視面上有相同的外文注冊商標，可以僅在其中一個可視面上使用規范漢字對應解釋說明。

特殊化妝品延續注冊審批

1. 育發、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補發、延續等申請嗎？

2. 由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因，導致注冊延續申請未能按照規定時限要求提交申請資料的，還可以申請延續嗎？

根據國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告（2021年第150號）規定，由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因，導致注冊延續申請未能按照規定時限要求提交申請資料的，注冊人或境內責任人應當在相關影響消除后10個工作日內，向所在地省級藥品監管部門提交書面情況說明并提供相應的證明材料。省級藥品監管部門應當自收到情況說明之日起10個工作日內予以核實并出具書面意見。注冊人或境內責任人應當在收到書面意見后5個工作日內，向國家藥監局行政受理機構提出注冊延續申請，提交申請資料和省級藥品監管部門出具的書面核實意見。具體申請需符合中國食品藥品檢定研究院發布的《特殊化妝品注冊延續申報受理審核要點（試行）》的要求。

特殊化妝品注銷注冊審批（依申請注銷）

1. 備案人主動注銷備案和備案管理部門取消備案有何區別？不再繼續生產、進口的備案產品是否需要主動注銷？

根據《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關法規規定，對不再生產、進口的產品，備案人可在備案平臺主動申請注銷。備案人主動注銷產品既有利于維護消費者的知情權，同時提高了監管部門效率。申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。而監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。

建議普通化妝品備案人、境內責任人盡快對已完成備案的產品進行梳理，擬繼續生產、進口的，應當按要求提交年度報告并補充填報相關資料；對不再生產、進口的應當主動申請注銷產品備案。考慮到新舊平臺銜接過程中，有些備案人、境內責任人尚未注冊新平臺賬號，為更好地服務企業，這些備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協助完成在新平臺進行備案產品的主動注銷和公示信息更新，以免影響相關產品繼續上市銷售和進口。

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