北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（第二十三期）

 1、關于化妝品原料安全信息填報的過渡期政策調整

根據國家藥監局關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告（2023年第34號）（以下簡稱“公告”）規定，對化妝品原料安全信息資料報送相關政策實施過渡期進行以下調整：

　　（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當按照相關法規、技術規范和公告要求，填報產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；

　　（二）2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用了《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；

　　在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。

2、2021年5月1日之前備案的產品，功效評價結果不支持產品名稱的，能否變更產品名稱？

根據國家藥監局關于化妝品監督管理常見問題解答（三），對于2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品，注冊人、備案人按照《化妝品功效宣稱評價規范》對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。另外，根據國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年第50號）規定“2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。”

因此，2021年5月1日之前備案的產品，功效評價結果不支持產品名稱的，在符合上述條件的前提下可進行產品名稱變更。

3、化妝品產品中文名稱中的商標名使用有何要求？

根據《化妝品標簽管理辦法》第八條（一）規定“商標名的使用除符合國家商標有關法律法規的規定外，還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定。不得以商標名的形式宣稱醫療效果或者產品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產品配方中含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產品配方不含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該類原料，相關用語僅作商標名使用。”另外，根據《化妝品標簽管理辦法》第九條規定“化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名，注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號，或者其他必須使用字母、漢語拼音、數字、符號等的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在產品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。”

4、化妝品標簽中能標注“XXX醫院研制”等字樣嗎？

根據《化妝品標簽管理辦法》第十九條規定“化妝品標簽禁止利用國家機關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦。”

標簽中標注“XXX醫院研制”等字樣涉嫌利用醫療機構作證明或推薦，不符合相關要求。

5、產品配方調整后，新配方產品仍使用已注銷的舊配方產品的產品名稱的，能否增加“升級版”等字樣予以區分？

根據國家藥監局關于化妝品監督管理常見問題解答（二），考慮到產品配方調整后，新產品仍使用已注銷產品的產品名稱，新產品與舊產品可能同時存在于市場上，為維護消費者知情權，可在新產品標簽上標注“新配方”、“配方調整”等客觀性用語進行區分。“升級版”等用語無明確判定依據，存在誤導消費者的嫌疑。

因此，產品配方調整后，新配方產品仍使用已注銷的舊配方產品的產品名稱的，可通過在新產品標簽上標注“新配方”、“配方調整”等客觀性用語進行區分。

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